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早産児の管理におけるカフェインの使用

2025年11月5日 更新者：Cherry Uy、University of California, Irvine
この研究は、カフェイン療法の期間を延長することで、早産児がより早く完全経口摂取を達成できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 乳児は、カフェイン中止の臨床基準を満たした後、さらに最大4週間、カフェインまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 経口栄養の開始は、新生児作業療法士と臨床的手がかりによって決定された標準治療に基づいて行われます。 経口摂取は、標準化された 5 段階の経口摂取プロトコルに従って進められます。 治療群と対照群の間で完全な経口摂取に達するまでにかかる時間を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 在胎週数 32 週 0 日以下で生まれた乳児、かつ

  • 登録時に修正妊娠 34 週 0 日以上である。
  • 少なくとも 1 週間は呼吸補助を停止してください (鼻カニューラ酸素、高流量鼻カニューレ、CPAP、機械換気)。
  • カフェインを摂取しており、カフェイン中止の基準を満たしている。
  • 少なくとも 5 日間、重大な心肺イベントがない（無呼吸 > 20 秒、無呼吸で HR < 80 bpm、HR < 80 bpm で飽和度 < 85% または色の変化）。

除外基準:

  • 重篤な先天性心疾患のある乳児。
  • 呼吸に影響を与える神経筋疾患のある乳児。
  • 明らかな脳損傷のある乳児（つまり、 重度のグレード 3 ～ 4 の脳室内出血、嚢胞性心室周囲白質軟化症）、経口摂取に影響を与える可能性があります。
  • 重大な遺伝性疾患のある乳児。
  • 経口摂取が妨げられる解剖学的異常のある乳児。
  • UCI NICU の経口摂取プロトコル (1 日 4 回の経口摂取) のステップ 3 (5 段階中) にすでに進んでいる乳児。
  • 登録後に壊死性腸炎を発症した乳児。
  • 同意が得られなかった場合、または保護者から拒否された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：カフェイングループ
カフェインを投与するために無作為に割り付けられた乳児には、標準治療維持用量の 10 ～ 15 mg/kg/日で 24 時間ごとにカフェインを投与し続けます。 用量は、登録日から開始して、7日ごとに体重調整されます。 カフェインは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。
薬：カフェイン

カフェインを投与するよう無作為に割り付けられた乳児には、現在の体重ベースの用量（標準的な治療維持量である10～15 mg/kg/日）で24時間ごとにカフェインを投与し続ける。 登録時の体重を使用して計算された体重ベースの用量は、研究期間中に使用される体重ベースの用量になります。 用量は、登録日から開始して、7日ごとに体重調整されます。 カフェインは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。

治験薬（カフェイン）は最長4週間投与されます。 治験薬は、4週間後、または乳児が当施設の経口摂取プロトコルのステップ4（1日6回の経口摂取）に達した時点のいずれか早い方で中止される。 臨床適応に基づいて臨床チームによって非盲検維持カフェインの投与が開始された場合にも、治験薬は中止されます。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、以前の体重に基づくカフェイン用量を使用して、カフェインが与えられる場合と同量の滅菌水が与えられる。 プラセボは24時間ごとに投与されます。 用量/容量は、登録日から開始して 7 日ごとに体重調整されます。 プラセボは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。
他の：滅菌水プラセボ

プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、以前の体重に基づくカフェイン用量を使用して、カフェインが与えられる場合と同量の滅菌水が与えられる。 プラセボは24時間ごとに投与されます。 用量/容量は、登録日から開始して 7 日ごとに体重調整されます。 プラセボは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。

プラセボは最長4週間投与されます。 プラセボは、4週間後、または乳児が当院の経口栄養プロトコルのステップ4（1日6回の経口栄養）に達した時点のいずれか早い方で中止されます。 臨床適応に基づいて臨床チームが非盲検維持カフェインの投与を開始した場合も、プラセボは中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全フィードまでの時間
時間枠：最初の栄養経口摂取から完全経口摂取まで、最長 6 週間
主な結果は、経口哺乳瓶による完全授乳または母乳育児、またはその両方の組み合わせまでの時間（日数）です。 完全経口ボトル哺乳とは、少なくとも 150ml/kg/日の粉ミルクまたは母乳を 48 時間一貫して摂取することと定義されます。 被験者が哺乳瓶と母乳育児を組み合わせている場合、主要評価項目として 150ml/kg/日の代わりに、連続 2 日間のプラスの体重増加が使用されます。
最初の栄養経口摂取から完全経口摂取まで、最長 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
無作為化後の入院日数で測定した退院までの時間
退院までのランダム化、最長 6 週間
退院時の月経後年齢（PMA）
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
月経後の退院時の年齢
退院までのランダム化、最長 6 週間
重大な心肺イベントの数
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
重大な心肺イベントの数は、無呼吸 > 20 秒、心拍数 (HR) < 80 心拍数 (bpm) の無呼吸、HR < 80 bpm で彩度 < 85% または色の変化として定義されます。 重要な出来事とは、乳児が眠っているか横になっている間に起こる出来事です。
退院までのランダム化、最長 6 週間
体重の変化
時間枠：退院までのランダム化、最長6週間
重量変化をグラム単位で測定
退院までのランダム化、最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cherry Uy, MD、UC Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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