미숙아 관리에 카페인 사용

활성 비교기: 카페인 그룹

카페인을 투여하도록 무작위로 배정된 유아는 24시간마다 제공되는 10-15mg/kg/일의 표준 관리 유지 용량으로 카페인을 계속 투여받게 됩니다. 복용량은 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 카페인은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

의약품: 카페인

카페인을 투여하도록 무작위로 배정된 유아는 24시간마다 제공되는 현재 체중 기반 용량(10-15mg/kg/일의 관리 유지 관리 표준 용량)으로 카페인을 계속 투여받게 됩니다. 등록 당시의 체중을 사용하여 계산된 체중 기반 용량은 연구 기간 동안 사용되는 체중 기반 용량이 됩니다. 복용량은 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 카페인은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

연구 약물(카페인)은 최대 4주 동안 투여됩니다. 연구 약물은 4주 후 또는 유아가 우리 기관의 경구 수유 프로토콜(1일 6회 경구 수유)의 4단계에 도달하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 임상 적응증에 따라 임상 팀이 공개 라벨 유지 카페인을 시작한 경우 연구 약물도 중단됩니다.

위약 비교기: 위약 그룹

위약군에 무작위로 배정된 유아에게는 이전 체중 기준 카페인 용량을 사용하여 카페인을 투여할 경우와 동일한 용량의 멸균수가 제공됩니다. 위약은 24시간마다 투여됩니다. 투여량/부피는 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 위약은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

다른: 멸균수 위약

위약군에 무작위로 배정된 유아에게는 이전 체중 기준 카페인 용량을 사용하여 카페인을 투여할 경우와 동일한 용량의 멸균수가 제공됩니다. 위약은 24시간마다 투여됩니다. 투여량/부피는 등록일부터 시작하여 7일마다 체중을 조정합니다. 위약은 비위관이나 경구를 통해 장내로 투여됩니다.

위약은 최대 4주 동안 투여됩니다. 위약은 4주 후 또는 아기가 우리 기관의 구강 수유 프로토콜(1일 6회 경구 수유)의 4단계에 도달하는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 임상 적응증에 따라 임상 팀이 공개 라벨 유지 카페인을 시작한 경우 위약도 중단됩니다.

전체 피드 시간

일차 결과는 완전 경구 젖병 수유나 모유 수유 또는 이 두 가지를 모두 병행하는 데 걸리는 시간(일)입니다. 완전 경구 젖병 수유는 48시간 동안 분유나 모유를 하루에 최소 150ml/kg/일 이상 지속적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다. 피험자가 젖병 수유와 모유 수유를 병행하는 경우, 150ml/kg/일 대신 2일 연속 긍정적인 체중 증가가 일차 결과 측정으로 사용됩니다.

퇴원 시간

무작위 배정 후 입원 일수로 측정된 퇴원 시간

퇴원 시 월경 후 연령(PMA)

퇴원 시 월경 후 연령

중요한 심폐 사건 수

무호흡 > 20초, 심박수(HR) < 80bpm(분당 심박수), HR < 80bpm(불포화도 < 85% 또는 색상 변화)을 동반한 무호흡으로 정의된 중요한 심폐 이벤트 수. 중요한 사건은 유아가 자고 있거나 누워 있는 동안 발생하는 사건입니다.

체중변화

그램 단위의 변화로 측정되는 체중 변화