早産児の管理におけるカフェインの使用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 在胎週数 32 週 0 日以下で生まれた乳児、かつ
- 登録時に修正妊娠 34 週 0 日以上である。
- 少なくとも 1 週間は呼吸補助を停止してください (鼻カニューラ酸素、高流量鼻カニューレ、CPAP、機械換気)。
- カフェインを摂取しており、カフェイン中止の基準を満たしている。
- 少なくとも 5 日間、重大な心肺イベントがない（無呼吸 > 20 秒、無呼吸で HR < 80 bpm、HR < 80 bpm で飽和度 < 85% または色の変化）。
除外基準:
- 重篤な先天性心疾患のある乳児。
- 呼吸に影響を与える神経筋疾患のある乳児。
- 明らかな脳損傷のある乳児（つまり、 重度のグレード 3 ～ 4 の脳室内出血、嚢胞性心室周囲白質軟化症）、経口摂取に影響を与える可能性があります。
- 重大な遺伝性疾患のある乳児。
- 経口摂取が妨げられる解剖学的異常のある乳児。
- UCI NICU の経口摂取プロトコル (1 日 4 回の経口摂取) のステップ 3 (5 段階中) にすでに進んでいる乳児。
- 登録後に壊死性腸炎を発症した乳児。
- 同意が得られなかった場合、または保護者から拒否された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カフェイングループ
カフェインを投与するために無作為に割り付けられた乳児には、標準治療維持用量の 10 ～ 15 mg/kg/日で 24 時間ごとにカフェインを投与し続けます。
用量は、登録日から開始して、7日ごとに体重調整されます。
カフェインは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。
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カフェインを投与するよう無作為に割り付けられた乳児には、現在の体重ベースの用量（標準的な治療維持量である10～15 mg/kg/日）で24時間ごとにカフェインを投与し続ける。 登録時の体重を使用して計算された体重ベースの用量は、研究期間中に使用される体重ベースの用量になります。 用量は、登録日から開始して、7日ごとに体重調整されます。 カフェインは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。 治験薬（カフェイン）は最長4週間投与されます。 治験薬は、4週間後、または乳児が当施設の経口摂取プロトコルのステップ4（1日6回の経口摂取）に達した時点のいずれか早い方で中止される。 臨床適応に基づいて臨床チームによって非盲検維持カフェインの投与が開始された場合にも、治験薬は中止されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、以前の体重に基づくカフェイン用量を使用して、カフェインが与えられる場合と同量の滅菌水が与えられる。
プラセボは24時間ごとに投与されます。
用量/容量は、登録日から開始して 7 日ごとに体重調整されます。
プラセボは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、以前の体重に基づくカフェイン用量を使用して、カフェインが与えられる場合と同量の滅菌水が与えられる。 プラセボは24時間ごとに投与されます。 用量/容量は、登録日から開始して 7 日ごとに体重調整されます。 プラセボは、経腸、経鼻胃管、または経口で投与されます。 プラセボは最長4週間投与されます。 プラセボは、4週間後、または乳児が当院の経口栄養プロトコルのステップ4（1日6回の経口栄養）に達した時点のいずれか早い方で中止されます。 臨床適応に基づいて臨床チームが非盲検維持カフェインの投与を開始した場合も、プラセボは中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全フィードまでの時間
時間枠：最初の栄養経口摂取から完全経口摂取まで、最長 6 週間
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主な結果は、経口哺乳瓶による完全授乳または母乳育児、またはその両方の組み合わせまでの時間（日数）です。
完全経口ボトル哺乳とは、少なくとも 150ml/kg/日の粉ミルクまたは母乳を 48 時間一貫して摂取することと定義されます。
被験者が哺乳瓶と母乳育児を組み合わせている場合、主要評価項目として 150ml/kg/日の代わりに、連続 2 日間のプラスの体重増加が使用されます。
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最初の栄養経口摂取から完全経口摂取まで、最長 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
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無作為化後の入院日数で測定した退院までの時間
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退院までのランダム化、最長 6 週間
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退院時の月経後年齢（PMA）
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
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月経後の退院時の年齢
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退院までのランダム化、最長 6 週間
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重大な心肺イベントの数
時間枠：退院までのランダム化、最長 6 週間
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重大な心肺イベントの数は、無呼吸 > 20 秒、心拍数 (HR) < 80 心拍数 (bpm) の無呼吸、HR < 80 bpm で彩度 < 85% または色の変化として定義されます。
重要な出来事とは、乳児が眠っているか横になっている間に起こる出来事です。
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退院までのランダム化、最長 6 週間
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体重の変化
時間枠：退院までのランダム化、最長6週間
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重量変化をグラム単位で測定
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退院までのランダム化、最長6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cherry Uy, MD、UC Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。