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変形性膝関節症患者の痛み、可動域、機能的パフォーマンスに対するキネシオテーピングの効果

2024年5月25日 更新者：Marwan Mahmoud Aljohani、Taibah University

変形性膝関節症患者の膝痛、可動域、機能的パフォーマンスに対するキネシオテーピングの効果

この臨床試験の目的は、変形性膝関節症 (KOA) 患者におけるキネシオ テーピングの有効性を評価することです。 KOA は、痛み、こわばり、可動性の低下を引き起こす一般的な症状です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • キネシオテーピングはKOA患者の痛みを軽減しますか?
  • キネシオテーピングはKOAに苦しむ人の可動域と機能的パフォーマンスを改善できますか?

参加者には次のことが求められます。

タイバ大学の外来理学療法クリニックでの評価セッションに参加してください。

12日間で3回キネシオテーピングを受けてください。 介入期間の前後に特定の身体検査とアンケートに回答し、痛みと可動性を測定します。

研究者は、キネシオテーピングを受けたグループと偽（プラセボ）テーピングを受けたグループを比較し、痛みの軽減や動きや日常機能の改善に有意な差があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の概要

この臨床試験では、成人の変形性膝関節症 (KOA) に対するキネシオ テーピング (KT) の効果を調査します。 KT が痛みを軽減し、関節の動きや日常機能を改善できるかどうかを詳しく調べます。 タイバ大学の理学療法クリニックが主催するこの研究は、特にサウジアラビアで蔓延している重大な不快感や運動障害を引き起こす疾患であるKOA患者にとっての実際的な利点に焦点を当てている。

研究デザイン

ランダム化された単一盲検アプローチでは、参加者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは実際のキネシオ テーピングを受け、もう 1 つのグループは偽の処置を受けますが、どちらのグループも偏りのない結果を確保するために特定の治療タイプを認識していません。

介入手順

参加者は、12 日間にわたって 3 回のキネシオ テーピング セッションを受けます。 テーピング技術は、痛みの知覚と関節機能にプラスの影響を与えると考えられている大腿四頭筋をターゲットとする所定の方法に従って行われます。

この研究では介入前後の評価モデルが採用されています。 最初のデータ収集には、患者の人口統計の詳細と、健康状態および疾患の重症度に関連するベースライン特性が含まれます。 介入後、同じ措置が再評価され、KT に起因する変化が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的および放射線学的に片側または両側膝OAと診断された患者。
  • 自立した歩行
  • ケルグレン・ローレンススケールの任意のグレード

除外基準:

  • 過去に大腿骨および/または脛骨を骨折したことがある。
  • 神経疾患、栄養失調、その他の炎症性疾患や感染症などの併存疾患。
  • 下肢の根治性の痛みまたは糖尿病性神経炎。
  • 過去 1 か月以内に理学療法を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：シャムグループ
他の：偽テーピング
シャムテーピングは、伸ばさずに筋線維全体に水平に適用されます。 ここのテープは大腿四頭筋を横切るように貼り付けられます。 患者は仰向けになり、股関節を 30 度、膝を 60 度曲げます。
実験的：キネソテーピンググループ
他の：伸縮テープ（キネシオテープ）
このグループは大腿四頭筋にテープを貼ります。 まず、テープを Y 字型のキネシオ タイプにカットし、大腿四頭筋に貼り付けます。 テープは、患者が仰向けの姿勢で、テープに 25% 張力をかけた状態で、上前腸骨棘から膝蓋骨まで 5 cm 下の点 (挿入の起点) に貼付されます。 次に、各患者が膝を曲げ、Y 字型のテープ (テープの端) を膝蓋骨の周りに巻き、張力をかけずに膝蓋骨の下側で終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
痛みの強さを測定するツール。 これは、通常長さ 10 cm の直線で構成され、一方の端は「無痛」、もう一方の端は「重度の痛み」があります。 参加者は、現在の痛みのレベルを表す線上の点にマークを付け、痛みの強さの定量的な尺度を提供します。
ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
膝の可動範囲
時間枠：ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
角度計で測定した膝の可動域
ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
時間が来たらテストに行く
時間枠：ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間を計測することで可動性を測定します。 時間が長い場合は、可動性が低下し、転倒のリスクが高まることを示唆しています。
ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
50フィートの散歩道
時間枠：ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
短距離の歩行速度を測定します。 参加者は 50 フィートをできるだけ早く安全に歩き、かかった時間が記録されます。 このテストでは、機能的な可動性と持久力を評価します。
ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される
は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために作成された、患者から報告されるアンケートです。 これは、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの下位尺度で構成されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 これは、変形性膝関節症の短期的および長期的影響の評価に広く使用されています。
ベースライン (介入前)、および介入直後に繰り返される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taibah University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marwan MA Aljohani, Phd、Taibah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TUMRHS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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