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不完全脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する仮想歩行療法

2025年12月10日 更新者：Texas A&M University
この研究の目的は、VR ウォーキング ゲームが不完全脊髄損傷の成人の神経因性疼痛の改善に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCI 患者の多くは神経因性疼痛を経験します。 神経障害性の痛みは、鋭い、灼熱的、または電気的な痛みとして表現されることがよくあります。 「従来の」治療法では、神経障害性疼痛を軽減するのに十分な効果が得られないことがよくあります。 したがって、「非伝統的な」治療法が効果があるかどうかを確認することが重要です。 科学者らは、脊髄損傷で神経因性疼痛が発生するのは、目から脊髄を通って脳に至る感覚が、脳が身体に指示したと考えているものと一致しないためであると考えています。 この「不一致」により、脳に変化が生じ、神経障害性疼痛が発生する可能性があります。 仮想現実ウォーキングは、この「不一致」を軽減します。 これは、人が歩いているという「錯覚」を作り出すことによって行われます。 すると脳は、体に歩くように指示しており、目から入ってくる情報がその指示と一致していると考えます。 この「一致」により、神経障害性疼痛を可能にした脳の変化が逆転する可能性があります。 現在の研究は、SCIが不完全（アジアB、C、またはD）に分類されている個人に特に焦点を当てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ami Lisenbee
  • 電話番号：804-569-5965
  • メール：sci@vrwalk.org

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • 募集
        • Texas A&M University
        • 主任研究者：
          • Zina Trost, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究では、腰椎、対麻痺、または低位四麻痺（C5～C7）損傷を伴う不完全損傷（米国脊髄損傷協会[ASIA]分類B、C、またはD）を持つ個人を募集します。 追加の基準には次のものが含まれます。

  1. 1日あたりの重症度が少なくとも4/10である持続性NP症状が3か月間以上続いている必要がある
  2. 7 品目からなる脊髄損傷用疼痛器具、SCIPI の 2 つ以上の品目を承認する必要があります
  3. 18 歳以上である必要があります
  4. 研究を開始するには、受傷後1年半以上経過している必要があります（適格性について早期にスクリーニングを受けることができます）
  5. 利用可能なサービスを利用できるモバイル接続が必要です
  6. 鎮痛剤の投与が 1 か月以上安定していなければなりません
  7. VRWalk 身体活動クリアランス スケールでクリアする必要がある
  8. 日常生活に支障をきたすような乗り物酔いがないこと
  9. 少なくとも75%の時間は車椅子を使用しなければならない

除外基準:

  1. 損傷レベルがC1からC4の間の個人
  2. 18歳未満の個人
  3. 過去1年以内に負傷した方
  4. 話し言葉が理解できない人
  5. 刑務所にいる人たち
  6. 視覚障害者
  7. 重度の乗り物酔いを経験している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 1
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
他の：VR ゲーム 1

VR ゲーム 1 をプレイする人は、ヘッドマウント ディスプレイを装着して、仮想環境で仮想の脚を視覚化できます。 ディスプレイを装着すると、個人は仮想アバターの脚と腕を一人称視点で見ることになります。

個人は、2 週間の 10 日間にわたり、自宅で 1 日 2 回、仮想現実セッションに参加します。 毎日の各セッションには約 30 分かかり、そのうち 5 ～ 10 分は仮想ウォーキング体験に当てられます。 さらに、毎日のセッションは少なくとも 4 時間の間隔でスケジュールされます。
アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 2
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
他の：VR ゲーム 2

VR ゲーム 2 をプレイする個人は、仮想環境で仮想の脚を視覚化できるように、ヘッドマウント ディスプレイを装着します。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。

個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ～ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
数値評価スケール (NRS) は、0 ～ 10 の数値評価スケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
国際脊髄損傷疼痛基本データセット バージョン 2.0 干渉は、痛みが日常の活動、気分、睡眠にどの程度影響を与えるかを評価します。 アイテムは 0 ～ 10 の数値評価スケールでスコア付けされ、スコアが合計されて 0 ～ 30 の範囲の干渉スコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
神経学的変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
適格かつ興味のある参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して神経学的変化を観察します。 研究前後の画像は経験豊富な研究者によって比較されます。
ベースライン - 6 か月
痛みの質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
神経障害性疼痛スケール (NPS) は、鋭さ、熱さ/冷たさ、鈍さ、強さ、全体的な不快さ、表面痛と深部痛など、独特の痛みの性質を評価します。 NPSは10項目で構成されています。 0 は「感覚なし」に相当し、10 は「想像できる最悪の感覚」に相当します。 すべての項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれの痛みの種類ごとに神経因性疼痛が多いことを示します。
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
治療変更後
時間枠：フォローアップ時（最長18か月）

患者の全体的な変化の印象は、参加者の全体的な状態の改善を評価する 1 項目 7 ポイントのリッカート項目です。 スコア 1 は「非常に改善」、スコア 7 は「非常に悪化」です。スコアが高いほど、改善が認められないことを示します。

スコアの範囲: 1 ～ 7
フォローアップ時（最長18か月）
気分の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
気分は患者健康質問票-9 を使用して評価されます。 参加者は、特定の問題に悩まされている頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」です。 項目が合計されて、0 ～ 27 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)

生活の質は、生活満足度スケールによって評価されます。 5項目のアンケートです。 回答オプションは 7 段階のリッカート スケールで、1 は「全くそう思わない」、7 は「非常にそう思う」です。 項目は個別に評価することも、項目を合計して評価することもできます。

スコアの範囲: 5 ～ 35。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas A&M University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC220178 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (その他の助成金/資金番号：Department of Depense)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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