不完全脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する仮想歩行療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ami Lisenbee
- 電話番号：804-569-5965
- メール：sci@vrwalk.org
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- 募集
- Texas A&M University
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主任研究者：
- Zina Trost, PhD
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コンタクト：
- Ami Lisenbee
- 電話番号：804-569-5965
- メール：sci@vrwalk.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究では、腰椎、対麻痺、または低位四麻痺（C5～C7）損傷を伴う不完全損傷（米国脊髄損傷協会[ASIA]分類B、C、またはD）を持つ個人を募集します。 追加の基準には次のものが含まれます。
- 1日あたりの重症度が少なくとも4/10である持続性NP症状が3か月間以上続いている必要がある
- 7 品目からなる脊髄損傷用疼痛器具、SCIPI の 2 つ以上の品目を承認する必要があります
- 18 歳以上である必要があります
- 研究を開始するには、受傷後1年半以上経過している必要があります（適格性について早期にスクリーニングを受けることができます）
- 利用可能なサービスを利用できるモバイル接続が必要です
- 鎮痛剤の投与が 1 か月以上安定していなければなりません
- VRWalk 身体活動クリアランス スケールでクリアする必要がある
- 日常生活に支障をきたすような乗り物酔いがないこと
- 少なくとも75%の時間は車椅子を使用しなければならない
除外基準:
- 損傷レベルがC1からC4の間の個人
- 18歳未満の個人
- 過去1年以内に負傷した方
- 話し言葉が理解できない人
- 刑務所にいる人たち
- 視覚障害者
- 重度の乗り物酔いを経験している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 1
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
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VR ゲーム 1 をプレイする人は、ヘッドマウント ディスプレイを装着して、仮想環境で仮想の脚を視覚化できます。 ディスプレイを装着すると、個人は仮想アバターの脚と腕を一人称視点で見ることになります。 個人は、2 週間の 10 日間にわたり、自宅で 1 日 2 回、仮想現実セッションに参加します。 毎日の各セッションには約 30 分かかり、そのうち 5 ～ 10 分は仮想ウォーキング体験に当てられます。 さらに、毎日のセッションは少なくとも 4 時間の間隔でスケジュールされます。 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) ゲーム 2
参加者は、バーチャル リアリティ ゲームを 1 日 2 回、10 日間プレイするよう求められます。
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VR ゲーム 2 をプレイする個人は、仮想環境で仮想の脚を視覚化できるように、ヘッドマウント ディスプレイを装着します。 ディスプレイを装着すると、仮想アバターの脚と腕が一人称視点で表示されます。 個人は、2 週間の 10 日間にわたって 1 日 2 回、自宅でバーチャル リアリティ セッションに参加します。 1 日あたりのセッションには約 30 分かかり、5 ～ 10 分はバーチャル ウォーキング エクスペリエンスに費やされます。 さらに、毎日の各セッションは、最低 4 時間間隔でスケジュールされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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数値評価スケール (NRS) は、0 ～ 10 の数値評価スケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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国際脊髄損傷疼痛基本データセット バージョン 2.0 干渉は、痛みが日常の活動、気分、睡眠にどの程度影響を与えるかを評価します。
アイテムは 0 ～ 10 の数値評価スケールでスコア付けされ、スコアが合計されて 0 ～ 30 の範囲の干渉スコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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神経学的変化
時間枠：ベースライン - 6 か月
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適格かつ興味のある参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して神経学的変化を観察します。
研究前後の画像は経験豊富な研究者によって比較されます。
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ベースライン - 6 か月
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痛みの質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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神経障害性疼痛スケール (NPS) は、鋭さ、熱さ/冷たさ、鈍さ、強さ、全体的な不快さ、表面痛と深部痛など、独特の痛みの性質を評価します。
NPSは10項目で構成されています。
0 は「感覚なし」に相当し、10 は「想像できる最悪の感覚」に相当します。
すべての項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど、それぞれの痛みの種類ごとに神経因性疼痛が多いことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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治療変更後
時間枠：フォローアップ時（最長18か月）
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患者の全体的な変化の印象は、参加者の全体的な状態の改善を評価する 1 項目 7 ポイントのリッカート項目です。 スコア 1 は「非常に改善」、スコア 7 は「非常に悪化」です。スコアが高いほど、改善が認められないことを示します。 スコアの範囲: 1 ～ 7 |
フォローアップ時（最長18か月）
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気分の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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気分は患者健康質問票-9 を使用して評価されます。
参加者は、特定の問題に悩まされている頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」です。
項目が合計されて、0 ～ 27 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
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ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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生活の質は、生活満足度スケールによって評価されます。 5項目のアンケートです。 回答オプションは 7 段階のリッカート スケールで、1 は「全くそう思わない」、7 は「非常にそう思う」です。 項目は個別に評価することも、項目を合計して評価することもできます。 スコアの範囲: 5 ～ 35。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します |
ベースライン - 最終フォローアップ (最長 18 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SC220178 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
- HT9425-23-1-1019 (その他の助成金/資金番号：Department of Depense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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