Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel gåterapi for neuropatiske smerter efter ufuldstændig rygmarvsskade

10. december 2025 opdateret af: Texas A&M University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at spille et virtual reality-gåspil kan hjælpe med at forbedre neuropatisk smerte hos voksne med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker med SCI oplever neuropatisk smerte. Neuropatiske smerter beskrives ofte som skarpe, brændende eller elektriske. 'Traditionelle' behandlinger gør ofte ikke et godt stykke arbejde med at reducere neuropatisk smerte. Derfor er det vigtigt at se, om 'ikke-traditionelle' behandlinger kan virke. Forskere mener, at neuropatisk smerte opstår ved SCI, fordi de fornemmelser, der kommer fra øjnene og op af rygmarven til hjernen, ikke stemmer overens med, hvad hjernen tror, ​​den fortalte kroppen at gøre. Denne 'mismatch' kan resultere i ændringer i hjernen, der gør neuropatisk smerte mulig. Virtual reality-vandring reducerer denne 'mismatch'. Det gør den ved at skabe 'illusionen' om, at personen går. Hjernen tror så, at den fortæller kroppen at gå, OG den information, der kommer fra øjnene, stemmer overens med dens instruktioner. Denne 'matching' kan vende hjerneændringerne, der gjorde neuropatisk smerte mulig. Den aktuelle undersøgelse er specifikt fokuseret på personer, hvis SCI er blevet klassificeret som ufuldstændig (ASIA B, C eller D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ami Lisenbee
  • Telefonnummer: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M University
        • Ledende efterforsker:
          • Zina Trost, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil rekruttere personer med ufuldstændig skade (American Spinal Injury Association [ASIA] klassifikation B, C eller D) med lumbal, paraplegisk eller lav tetraplegisk (C5-C7) skade. Yderligere kriterier vil omfatte:

  1. Skal have vedvarende NP-symptomer, der er af daglig sværhedsgrad på mindst 4/10 i 3 eller flere måneder
  2. Skal godkende mere end 2 genstande på et 7-elements rygmarvsskadesmerteinstrument, SCIPI
  3. Skal være 18 år eller ældre
  4. Skal være mere end halvandet år efter skaden for at begynde studiet (kan screenes på et tidligere tidspunkt for berettigelse)
  5. Skal have mobilforbindelse med brugbar service
  6. Skal være stabil på smertestillende medicin i 1 eller flere måneder
  7. Skal godkendes på VRWalk fysisk aktivitet clearance-skalaen
  8. Må ikke have køresyge, der forstyrrer dagligdagen
  9. Skal bruge kørestol mindst 75 % af tiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med skadesniveauer mellem C1 og C4
  2. Personer under 18 år
  3. Personer, der er kommet til skade inden for det seneste år
  4. Personer, der ikke kan forstå talt engelsk
  5. Personer, der sidder i fængsel
  6. Personer, der er blinde
  7. Personer, der oplever alvorlig transportsyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 1
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 1

Personer, der spiller VR-spil 1, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglige session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 2
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 2

Personer, der spiller VR-spil 2, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglig session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet via en 0-10 numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Interferens i det internationale rygmarvsskadesmertesæt version 2.0 vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør og søvn. Elementer scores på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og scores summeres for at give en interferensscore fra 0 til 30. Højere score indikerer større interferens fra smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neurologiske forandringer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
For kvalificerede og interesserede deltagere vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive brugt til at observere neurologiske ændringer. Før- og efterstudiebilleder vil blive sammenlignet af erfarne forskere.
Baseline - 6 måneder
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neuropatisk smerteskala (NPS) vurderer de forskellige smertekvaliteter, herunder skarphed, varme/kulde, sløvhed, intensitet, generel ubehagelighed og overflade vs. dyb smerte. NPS består af 10 elementer. 0 er lig med 'Ingen fornemmelse' og 10 er lig med 'Værst tænkelige fornemmelse'. Alle punkter er vurderet fra 0-10 skalaen, med en højere score, der indikerer mere neuropatisk smerte for hver type af respektive smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Skift efter behandling
Tidsramme: ved opfølgning (op til 18 måneder)

Patient Global Impression of Change er et 7-punkts Likert-punkt, der vurderer forbedring af deltagernes overordnede status. En score på 1 er 'Meget meget forbedret', og en score på 7 er 'Meget værre'. Højere score indikerer mindre opfattet forbedring.

Scorerække: 1-7
ved opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har været generet af specifikke problemer på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er 'Slet ikke' og 3 er 'Næsten hver dag'. Elementerne summeres til at give en score fra 0-27. Højere score indikerer dårligere humør.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Livskvalitet vurderes af Tilfredshedsskalaen. Dette er en undersøgelse på 5 punkter. Svarmuligheder er en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'Helt uenig' og 7 er 'Helt enig'. Varer kan vurderes individuelt eller ved at summere elementer.

Scoreområde: 5-35. Højere score indikerer mere tilfredshed i livet
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC220178 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Depense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger