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Cyber​​Knife 限局性プロステートがんに対する超低分割 SBRT (PRO-SPEED)

2025年8月22日 更新者：European Institute of Oncology

主要な前立腺内病変への用量漸増を伴う限局性前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割 SBRT: ジュースは絞る価値がありますか? PRO-SPEED トライアル

これは前向き観察研究です。 研究は2年間で60人の患者を登録して進められる。 本研究の目的は、前立腺全体に対する超低分割（UH）サイバーナイフ定位体放射線療法治療と、中程度の悪性腫瘍における優勢前立腺内病変（DIL）に対する同時統合ブースト（SIB）の有効性を評価することです。高リスクの前立腺がん（PCa）患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き観察段階に登録される患者は、初回来院時にスクリーニングを受けます。前立腺特異抗原（PSA）の処方とテストステロン分析、尿流量測定およびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）がまだ行われていない場合は必須です。

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) カテゴリのリスクグループに従って、追加の病期分類画像検査 (コンピューター断層撮影 (CT) および/または骨スキャン) が必要になります。

続いて、適格な患者の登録段階では、前立腺に 3 ～ 4 個の金フィデューシャルをエコガイド下で経直腸的に挿入します。

膀胱がいっぱいで直腸が空の状態での CT は、基準挿入から 7 ～ 10 日後に行われます。サイバーナイフ定位放射線治療 (SBRT) 治療は、シミュレーション CT の撮影から 5 ～ 7 日後に開始されます。 前立腺に合計 36.25 Gy を隔日 5 日で照射します。 各治療の実施において、患者はシミュレーション当日とほぼ同じ膀胱と直腸の充満状態に備える必要があります。 最後に、最終治療日には QoL と、臨床医と患者の両方が報告した泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の急性毒性評価が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Barbara Alicja Jereczek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌
  • NCCN バージョン 02.2021 によると、低リスク、中リスク、高リスクのカテゴリー
  • 臨床的にリンパ節陰性で遠隔転移なし
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2
  • 良好な尿流量（ピーク流量 >10 mL/秒）または IPSS < 15
  • 前立腺容積 < 100 cc
  • 前立腺のmpMRIが利用可能
  • mpMRI での DIL が 3 つ未満（DIL が 2 つを超える場合、より高い前立腺画像診断 - Reporting and Data System（PIRADS）を持つ DIL のみが含まれ、PI-RADS >2 のみが含まれます）
  • 治療および研究目的の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血小板数 < 75000
  • 尿道狭窄
  • 以前の骨盤 RT
  • 炎症性腸疾患またはその他の重篤な全身性併存疾患の併発
  • 過去の前立腺切除術
  • 人工股関節の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイバーナイフSBRT治療
局所前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割SBRT（主な前立腺内病変への用量漸増）
放射線：Cyber​​Knife 超低分割 SBRT
局所前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割SBRT（主な前立腺内病変への用量漸増）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胃腸毒性（RTOG）を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月
低毒性 (G1 および G2) とより悪性の毒性 (G3 および G4) を区別する放射線毒性等級付け (RTOG) を使用した急性泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
3ヶ月
後期胃腸毒性（RTOG）を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月
低毒性（G1 および G2）とより悪性の毒性（G3 および G4）を区別する放射線毒性等級付け（RTOG）を使用した晩期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
24ヶ月
患者報告の毒性の評価
時間枠：24ヶ月
国際前立腺症状スコア IPSS を使用した患者報告毒性の評価
24ヶ月
患者報告による生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
国際勃起機能指数アンケートを使用した患者報告毒性の評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Alicja Jereczek、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IEO 1872

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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