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CyberKnife SBRT ultra-ipofrazionato per il cancro PROStatE localizzato (PRO-SPEED)

22 agosto 2025 aggiornato da: European Institute of Oncology

CyberKnife SBRT ultra-ipofrazionato per il cancro PROStatE localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante: vale la pena spremere il succo? La prova PRO-SPEED

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Lo studio procederà con l'arruolamento di 60 pazienti in 2 anni. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento di radioterapia stereotassica corporea CyberKnife ultra-ipofrazionata (UH) sull'intera ghiandola prostatica più boost integrato simultaneo (SIB) alle lesioni intraprostatiche dominanti (DIL(s) in intermedio-sfavorevole a pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata (PCa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente da arruolare nella fase osservativa prospettica sarà sottoposto a screening alla prima visita; la prescrizione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e l'analisi del testosterone, l'uroflussometria e la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) sono obbligatorie se non già effettuate.

Saranno necessarie ulteriori immagini di stadiazione (tomografia computerizzata (CT) e/o scintigrafia ossea) in base al gruppo di rischio della categoria National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Successivamente, per il paziente eleggibile, la fase di arruolamento prevede l’inserimento transrettale ecoguidato di 3-4 fiducial dorati nella ghiandola prostatica.

La TC con vescica piena e retto vuoto verrà eseguita dopo 7-10 giorni dall'inserimento dei fiducial; Il trattamento con CyberKnife-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) inizierà dopo 5-7 giorni dalla simulazione CT. Un totale di 36,25 Gy alla ghiandola prostatica verrà eseguito in 5 giorni alterni. Per ogni erogazione del trattamento, il paziente deve essere preparato all'incirca nelle stesse condizioni di riempimento della vescica e del retto del giorno della simulazione. Infine, nell'ultimo giorno di trattamento è necessaria una valutazione della qualità della vita e della tossicità acuta sia a livello genitourinario (GU) che gastrointestinale (GI) riferita dal medico e dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Barbara Alicja Jereczek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 80 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Categorie di rischio basso, intermedio e alto secondo la versione NCCN 02.2021
  • Clinicamente linfonodo negativo e assenza di metastasi a distanza
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Buon flusso urinario (flusso di picco >10 ml/s) o IPSS <15
  • Volume della prostata < 100 cc
  • mpMRI disponibile della prostata
  • Meno di 3 DIL alla mpMRI (se >2 DIL, saranno inclusi solo i DIL con PIRADS (Prostate Imaging - Reporting and Data System) più elevato e solo PI-RADS >2)
  • Consenso informato scritto per il trattamento e lo scopo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • conta delle piastrine < 75.000
  • stenosi uretrale
  • Precedente RT pelvica
  • Concomitanza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi comorbidità sistemiche
  • Precedente prostatectomia
  • Presenza di protesi d'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CyberKnife SBRT
SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife per il cancro della prostata localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante
Radiazione: SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife
SBRT ultra-ipofrazionato CyberKnife per il cancro della prostata localizzato con aumento della dose alla lesione intraprostatica dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta GU e GI (RTOG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della tossicità acuta genito-urinaria e gastrointestinale mediante Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguendo tra tossicità inferiori (G1 e G2) e tossicità peggiori (G3 e G4)
3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità tardiva GU e GI (RTOG)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità tardiva genito-urinaria e gastrointestinale mediante Radiation Toxicity Grading (RTOG) distinguendo tra tossicità inferiori (G1 e G2) e tossicità peggiori (G3 e G4)
24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente utilizzando l’International Prostatic Symptoms Score IPSS
24 mesi
Valutazione della qualità di vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità riferita dal paziente utilizzando il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Alicja Jereczek, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO 1872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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