CyberKnife 限局性プロステートがんに対する超低分割 SBRT (PRO-SPEED)
2025年8月22日 更新者：European Institute of Oncology
主要な前立腺内病変への用量漸増を伴う限局性前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割 SBRT: ジュースは絞る価値がありますか? PRO-SPEED トライアル
これは前向き観察研究です。
研究は2年間で60人の患者を登録して進められる。
本研究の目的は、前立腺全体に対する超低分割（UH）サイバーナイフ定位体放射線療法治療と、中程度の悪性腫瘍における優勢前立腺内病変（DIL）に対する同時統合ブースト（SIB）の有効性を評価することです。高リスクの前立腺がん（PCa）患者。
調査の概要
詳細な説明
前向き観察段階に登録される患者は、初回来院時にスクリーニングを受けます。前立腺特異抗原（PSA）の処方とテストステロン分析、尿流量測定およびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）がまだ行われていない場合は必須です。
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) カテゴリのリスクグループに従って、追加の病期分類画像検査 (コンピューター断層撮影 (CT) および/または骨スキャン) が必要になります。
続いて、適格な患者の登録段階では、前立腺に 3 ～ 4 個の金フィデューシャルをエコガイド下で経直腸的に挿入します。
膀胱がいっぱいで直腸が空の状態での CT は、基準挿入から 7 ～ 10 日後に行われます。サイバーナイフ定位放射線治療 (SBRT) 治療は、シミュレーション CT の撮影から 5 ～ 7 日後に開始されます。 前立腺に合計 36.25 Gy を隔日 5 日で照射します。 各治療の実施において、患者はシミュレーション当日とほぼ同じ膀胱と直腸の充満状態に備える必要があります。 最後に、最終治療日には QoL と、臨床医と患者の両方が報告した泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の急性毒性評価が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Alicja Jereczek, MD
- 電話番号：+39 0257489037
- メール：barbara.jereczek@ieo.it
研究場所
-
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Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Barbara Alicja Jereczek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- NCCN バージョン 02.2021 によると、低リスク、中リスク、高リスクのカテゴリー
- 臨床的にリンパ節陰性で遠隔転移なし
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2
- 良好な尿流量（ピーク流量 >10 mL/秒）または IPSS < 15
- 前立腺容積 < 100 cc
- 前立腺のmpMRIが利用可能
- mpMRI での DIL が 3 つ未満（DIL が 2 つを超える場合、より高い前立腺画像診断 - Reporting and Data System（PIRADS）を持つ DIL のみが含まれ、PI-RADS >2 のみが含まれます）
- 治療および研究目的の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血小板数 < 75000
- 尿道狭窄
- 以前の骨盤 RT
- 炎症性腸疾患またはその他の重篤な全身性併存疾患の併発
- 過去の前立腺切除術
- 人工股関節の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サイバーナイフSBRT治療
局所前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割SBRT（主な前立腺内病変への用量漸増）
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局所前立腺がんに対するサイバーナイフ超低分割SBRT（主な前立腺内病変への用量漸増）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性胃腸毒性（RTOG）を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月
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低毒性 (G1 および G2) とより悪性の毒性 (G3 および G4) を区別する放射線毒性等級付け (RTOG) を使用した急性泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
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3ヶ月
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後期胃腸毒性（RTOG）を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月
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低毒性（G1 および G2）とより悪性の毒性（G3 および G4）を区別する放射線毒性等級付け（RTOG）を使用した晩期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
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24ヶ月
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患者報告の毒性の評価
時間枠：24ヶ月
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国際前立腺症状スコア IPSS を使用した患者報告毒性の評価
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24ヶ月
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患者報告による生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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国際勃起機能指数アンケートを使用した患者報告毒性の評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Alicja Jereczek、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。