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術後の肩痛患者に対する US-PENS の有効性

2025年11月19日 更新者：Mario Jesus Abril Servan、Universidad Rey Juan Carlos

術後の肩痛患者に対する超音波誘導経皮電気神経刺激療法 (US-PENS) の有効性。

この臨床試験の目的は、術後の肩痛のある患者における腋窩神経と肩甲上神経に向けた超音波ガイド下経皮神経刺激（US-PENS）の適用の有効性を実証することでした。

これは、ランダム化、縦断的、前向きの準実験的臨床試験であり、合計 70 人の患者が 2 つのグループに分けられます。理学療法プロトコルグループ (n=35) と、同じプロトコルが実践され US-PENS セッションが追加された実験グループ (n=35)。

参加者の介入と追跡期間は 12 週間にわたって行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、肩関節後の痛みと機能不全を抱える患者に対する手動理学療法プロトコルに加えて、肩甲上神経と腋窩神経に対する超音波ガイド下経皮神経刺激（US-PENS）の効果を評価することです。手術。

方法: 関節鏡手術を受ける肩痛患者 70 名を集めた。

彼らはランダムに 2 つのグループに分けられました。理学療法プロトコルグループ (n=35) と、同じプロトコルが実践され、US-PENS の 2 セッションが追加された実験グループ (n=35)。

一連の変数が評価されました。

NSPR、SPADI、DASH スケールを利用した痛み、障害、機能的インポテンス。

次に、ゴニオメトリー、ダイナモメトリー、および圧痛閾値の計算が実行されました。

参加者の介入と追跡期間は 12 週間続きました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28049
        • Clínica CEMTRO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腱板修復、肩の不安定性損傷、または関節融解のために関節鏡技術を使用した手術を受けている患者。
  • 手術後 4 ～ 6 週間以内であること。
  • 手術後に分析された動作の少なくとも 1 つにおける肩関節の可動性の痛みと制限の存在。
  • 過去に肩甲帯の手術を受けていない患者。

除外基準:

同じ理由で以前に理学療法を受けたことがある。

  • 同じ理由で以前に理学療法を受けたことがある。
  • ベロ恐怖症および/または電気恐怖症;
  • 抗血小板薬による薬物療法。
  • 手術後にコルチコステロイドおよび/または麻酔薬を浸潤させた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイド下経皮神経刺激 (US-PENS) および理学療法プロトコル。
肩の手術後の痛みや機能不全を抱える患者に対する、肩甲上神経と腋窩神経に対する超音波誘導経皮電気神経刺激と、手動による理学療法プロトコル。
手順：超音波誘導経皮電気神経刺激 (US-PENS) および入手可能な証拠に基づく手動理学療法プロトコル。
超音波ガイド下の制御下で肩の末梢神経付近に針を刺すことによって行われる介入。
アクティブコンパレータ：理学療法プロトコル。
入手可能な証拠に基づいた理学療法プロトコルのみが、肩の手術を受ける痛みのある患者に適用されます。
手順：入手可能な証拠に基づいた手動理学療法プロトコル。
利用可能な最高の科学的証拠に基づく、徒手療法と受動運動療法および能動的運動療法に基づいた理学療法治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：12週間

数値疼痛評価スケール (NPRS) は、リウマチ性疾患による慢性疼痛のある成人を含む成人の疼痛強度の一次元の結果尺度です。

NPRS は、回答者が自分の痛みの強さを最もよく反映する 0 から 10 までの整数を選択する、ビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンです。

一般的な形式は水平の棒または線であり、VAS と同様に、NPRS は極度の痛みの重症度を表す用語に基づいています。

したがって、数値評価スケールは 11 ポイント (NPRS) で構成され、0 に近い値は痛みが少ないことを示し、10 に近い値は痛みが大きいことを示します。
12週間
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：12週間

これは、腕、肩、手の障害の程度を判断する質問票であり、評価者に上肢の特定の結果尺度を提供します。

アンケートはいくつかの項目に分かれた 30 の質問で構成されています。そのうち 21 の質問は身体状態に関するモジュールを評価し、6 つの質問は痛みを伴う症状に関するモジュールを評価し、最後の 3 つの質問は患者の社会環境を調査します。 各項目のスコアの合計を使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲の最終値が計算されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：12週間

肩の痛みと障害指数（SPADI）は、診断が混在するプライマリケアと、腱板損傷、癒着性関節包炎、置換手術または人工肩関節を含む外科患者集団の両方で、および疼痛に関する大規模集団研究で肩の痛みと障害を測定するために開発されました。肩の症状。

SPADIは、上肢の痛みの程度や日常生活動作の困難度を評価する13項目からなる自記式アンケートです。 痛みの下位尺度は 5 つの項目で構成され、障害の下位尺度は 8 つの項目で構成されます。

SPADI の信頼性は、平均クラス内相関係数 0.89 (ICC 0.66 ～ 0.95) および 95% CI を提供します。 さまざまな肩障害を持つ集団における満足のいく心理測定結果を実証したスペイン語版が入手可能です。
12週間
ゴニオメトリー
時間枠：12週間
関節の各平面における関節範囲を測定します。
12週間
ダイナモメトリー
時間枠：12週間
筋力の評価は、理学療法の診断プロセスにおいて今も昔も必要不可欠です。 この身体能力を知ることで、筋肉の機能状態を評価し、機能不全を特定し、回復プロセスの改善を定量化することができます。
12週間
圧痛閾値
時間枠：12週間
圧痛閾値は、被験者のある点に圧力を加え、感覚が圧力から痛みに初めて変化する際の圧力の量として定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Rey Juan Carlos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：JOSE LU ARIAS BURIA、Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
  • スタディディレクター：CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS、Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004202111621

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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