Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do US-PENS para pacientes com dor pós-cirúrgica no ombro

19 de novembro de 2025 atualizado por: Mario Jesus Abril Servan, Universidad Rey Juan Carlos

Eficácia da estimulação elétrica nervosa percutânea guiada por ultrassom (US-PENS) para pacientes com dor pós-cirúrgica no ombro.

O objetivo deste ensaio clínico foi demonstrar a eficácia da aplicação da estimulação nervosa percutânea guiada por ultrassom (US-PENS) direcionada ao nervo axilar e ao nervo supraescapular, em pacientes com dor pós-cirúrgica no ombro.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, longitudinal, prospectivo e quase experimental no qual um total de 70 pacientes divididos em dois grupos; grupo protocolo de fisioterapia (n=35) e grupo experimental ao qual foi praticado o mesmo protocolo e adicionada uma sessão de US-PENS (n=35).

O período de intervenção e acompanhamento dos participantes ocorreu durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da inclusão da estimulação nervosa percutânea guiada por ultrassom (US-PENS) no nervo supraescapular e nervo axilar, juntamente com um protocolo de fisioterapia manual em pacientes com dor e falta de função após uma lesão no ombro. cirurgia.

Métodos: Foram recrutados 70 pacientes com dor no ombro submetidos à cirurgia artroscópica.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos; grupo protocolo de fisioterapia (n=35) e grupo experimental ao qual foi praticado o mesmo protocolo e somadas duas sessões de US-PENS (n=35).

Uma série de variáveis ​​foram avaliadas:

Dor, incapacidade e impotência funcional com auxílio das escalas NSPR, SPADI e DASH.

Por sua vez, foram realizadas goniometria, dinamometria e cálculo do limiar de dor à pressão.

O período de intervenção e acompanhamento dos participantes durou 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28049
        • Clínica CEMTRO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia com técnicas artroscópicas para reparo do manguito rotador, lesões de instabilidade do ombro ou artrólise;
  • Estar entre a 4ª e a 6ª semana após a cirurgia;
  • Presença de dor e restrição na mobilidade articular do ombro em pelo menos um dos movimentos analisados ​​após a cirurgia;
  • Pacientes sem cirurgia prévia na cintura escapular.

Critério de exclusão:

Ter realizado tratamento fisioterapêutico anterior pelo mesmo motivo;

  • Ter realizado tratamento fisioterapêutico anterior pelo mesmo motivo;
  • Belonefobia e/ou eletrofobia;
  • Tratamento farmacológico com antiagregantes plaquetários;
  • Pacientes infiltrados com corticosteróides e/ou anestésicos após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação nervosa percutânea guiada por ultrassom (US-PENS) e protocolo de fisioterapia.
Estimulação elétrica nervosa percutânea guiada por ultrassom no nervo supraescapular e nervo axilar, juntamente com protocolo de fisioterapia manual em pacientes com dor e falta de função após cirurgia no ombro.
Procedimento: Estimulação elétrica nervosa percutânea guiada por ultrassom (US-PENS) e protocolo de fisioterapia manual com base nas evidências disponíveis.
Intervenção realizada por agulhamento nas proximidades dos nervos periféricos do ombro sob controle guiado por ultrassom.
Comparador Ativo: Protocolo de fisioterapia.
Apenas um protocolo de fisioterapia baseado nas evidências disponíveis, aplicado a pacientes com dor submetidos a cirurgia no ombro.
Procedimento: Protocolo de fisioterapia manual baseado nas evidências disponíveis.
Tratamento fisioterapêutico baseado na melhor evidência científica disponível, baseado na terapia manual e na cinesioterapia passiva e ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 SEMANAS

A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida de resultado unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.

A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro entre zero e dez que melhor reflete a intensidade de sua dor.

O formato comum é uma barra ou linha horizontal e, assim como a VAS, a NPRS é baseada em termos que descrevem os extremos da intensidade da dor.

Portanto, a escala numérica de avaliação é composta por 11 pontos (NPRS), onde valores próximos de 0 refletem menos dor e valores próximos de 10 refletem maior dor.
12 SEMANAS
Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 12 SEMANAS

Este é um questionário que determina o grau de incapacidade no braço, ombro e mão, fornecendo ao avaliador uma medida de resultado específica da extremidade superior.

O questionário é composto por 30 questões que se dividem em diversos itens: 21 delas avaliam um módulo sobre o estado físico, 6 sobre sintomas dolorosos e 3 questões finais exploram o ambiente social do paciente. A soma das pontuações de cada um dos itens é utilizada para calcular um valor final que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
12 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 12 SEMANAS

O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor e a incapacidade no ombro tanto na atenção primária com diagnóstico misto quanto em populações de pacientes cirúrgicos, incluindo lesões do manguito rotador, capsulite adesiva, cirurgia de substituição ou prótese de ombro e em um grande estudo populacional de doenças dolorosas. sintomas do ombro.

O SPADI é um questionário autopreenchido com 13 itens que avaliam o nível de dor e o grau de dificuldade nas atividades da vida diária no uso dos membros superiores. A subescala dor é composta por 5 itens e a subescala incapacidade é composta por 8.

A confiabilidade do SPADI fornece um coeficiente de correlação intraclasse médio de 0,89 (ICC 0,66-0,95) e um IC de 95%. Está disponível uma versão em espanhol que demonstrou psicometria satisfatória em populações com diferentes distúrbios do ombro.
12 SEMANAS
GONIOMETRIA
Prazo: 12 SEMANAS
Medir as faixas de junta em cada plano da junta.
12 SEMANAS
DINAMOMETRIA
Prazo: 12 SEMANAS
a avaliação da força muscular foi e é uma necessidade no processo de diagnóstico fisioterapêutico. Conhecer esta capacidade física permite-nos avaliar o estado funcional de um músculo e, por sua vez, localizar disfunções e quantificar a melhoria nos processos de recuperação.
12 SEMANAS
LIMIAR DA DOR POR PRESSÃO
Prazo: 12 SEMANAS
O limiar de pressão dolorosa é definido como a quantidade de pressão aplicada num ponto num sujeito que está a sentir pela primeira vez uma mudança da sensação de pressão para a sensação de dor.
12 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
  • Diretor de estudo: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004202111621

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações