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全身性硬化症患者の慢性下痢に対する糞便微生物叢の移植 (FaeMiCue)

2026年3月2日 更新者：Klaus Krogh、University of Aarhus

全身性硬化症患者における慢性下痢に対する糞便微生物叢移植 - 無作為化、二重盲検、安全性およびパイロット有効性研究

この臨床試験は、全身性強皮症患者の慢性下痢症状の改善における糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、全身性硬化症患者に対する FMT の実現可能性、試験的有効性、および安全性を評価することを目的としています。

この研究では、参加者は 2 つの介入を受けることになります。

最初の介入では、参加者はアクティブ FMT またはプラセボのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 この最初の介入は、3 ～ 7 日の間隔をあけて 2 回の FMT 投与で構成されます。

2 回目の介入では、参加者全員が 1 回分の積極的な FMT 治療を受けます。

この研究デザインにより、研究者はこの患者グループにおけるFMTの安全性を評価し、FMT治療グループとプラセボグループにおけるFMTの効果を比較して、FMTが慢性下痢の寛解を促進するかどうかを確認することができます。 さらに、研究者は初回投与量が 1 回よりも 2 回の方が優れているかどうかについて洞察を得ることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Klaus Krogh, MD, DMSc
  • 電話番号：23385937
  • メール：klaukrog@rm.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者 > 18歳
  • リウマチ専門医または皮膚科医による2013年の米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟のSS分類基準[23]に従ってSScと診断されており、満たしている。
  • 慢性下痢は、軟便または水様便が 1 日 3 回以上、過去 4 週間以内の日数の少なくとも 50% であると定義されます。

除外基準:

  • デンマーク語の話し言葉や書き言葉、および/または裁判の手順を理解できない。
  • 妊娠がわかっている、または妊娠が予想されている（男性、閉経後の女性、またはその他のU-HCG陰性の場合は除く）
  • FMTによる以前の治療
  • 過去6週間以内に抗生物質による治療を受けている
  • 過去 4 週間以内のモルヒネ治療の変更
  • クロストリディオイデス・ディフィシル感染が継続している（PCR検査陰性）
  • 既知の重篤な胃腸疾患または消化管感染症（例えば、胃腸炎などで診断されている） 炎症性腸疾患および/または胃腸がん)
  • 調節不全甲状腺疾患（TSH）以前の診察による血液サンプル（生後6か月以内）
  • 既知の腸狭窄
  • 研究期間内に計画されたMRスキャン
  • ペースメーカー/ICD
  • 過去の腹部手術（軽度の外科手術など） 虫垂切除術は許可されています）
  • 過去 4 週間以内に消化管に影響を与える薬剤の変更。

  • 既知の重度の終末器官疾患

    • 努力肺活量（FVC）<50%および/または一酸化炭素拡散肺活量（DLCO）<40%の肺疾患
    • 駆出率が30%未満の重度の心不全
    • グロメレーション速度が 30ml/分未満の末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な治療
アクティブカプセルFMT治療
手順：糞便微生物叢移植 (FMT)
治療はカプセルとして行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルが投与されます。
手順：プラセボ
治療はカプセルとして行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) 重症度グレード 2 以上の数。介入（FMTまたはプラセボ）後の最初の1週間。
時間枠：治療後最初の1週間。
副作用のスケジュールと各介入の 1 週間後の電話による患者報告の措置。
治療後最初の1週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状に関する治療結果
時間枠：治療後最初の1週間。
排便習慣日記の自己申告データに基づく。
治療後最初の1週間。
副作用のスケジュールと各介入の 1 週間後の電話による患者報告の措置。
時間枠：各治療から1週間後

FMT またはプラセボ後の軽度の有害事象 (グレード 1) (有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0) CTCAE v5.0 によって評価。

CTCAE は、重症度に基づいて有害事象 (AE) を等級付けします。

グレード 1: 軽度、無症候性、または軽度の症状。介入は必要ありません。 グレード 2: 中程度。介入は最小限で済みます。年齢に応じた活動に影響を与えます。

グレード 3: 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院が必要になる場合があります。

グレード 4: 生命を脅かす。緊急の介入が必要です。 グレード 5: AE 関連の死亡。 注: 一部の AE では、5 つのグレードすべてが利用できない場合があります。
各治療から1週間後
患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
胃腸症候群評価スケールの変更 - 過敏性腸バージョン質問表 (GSRS-IBS)
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
ウェクスナー失禁スコアの変化。
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム消化管 (UCLA SCTC GIT 2.0) の変化
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
患者が報告した全体的な症状負担
時間枠：毎週、合計 26 週間。
患者は毎週、症状の重症度と日常生活への影響を1～5のスケールで自己申告した。 1 はほとんど負担がないか、5 は最も重度です。
毎週、合計 26 週間。
ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
小腸を通過する時間。
ベースライン時
ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
結腸通過時間
ベースライン時
ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
総胃腸通過時間
ベースライン時
ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
小腸から結腸までのphの低下
ベースライン時
低線量CTスキャンによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および最初の介入から 4 週間後

a) 小腸と b) 結腸の容積。 a) 小腸および b) 結腸内のガスの量。

小腸と結腸内のガス量の変化。
ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
呼気検査
時間枠：ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
呼気検査で測定された水素とメタンの上昇の変化
ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
糞便微生物叢の構成
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入後最大 4 週間
糞便マイクロバイオーム組成の変化。 アルファとベータの多様性は腸内微生物叢の配列決定によって決定されます。
ベースライン時および各治療間、最後の介入後最大 4 週間
糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
介入前から各介入後 4 週間までの糞便カルプロテクチンの変化率。
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
血漿プロテオミクス
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (タンパク質を含む) の変化。
ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
血漿線維症マーカー
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (線維症のマーカーを含む) の変化。
ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
血液パラメータ
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (循環サイトカインを含む) の変化。
ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後

(EQ-5D-5L) で評価された健康関連の生活の質の変化。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの側面のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分類されます。 レベル 1: 問題なしを示す レベル 2: 軽微な問題を示す レベル 3: 中程度の問題を示す レベル 4: 重大な問題を示す レベル 5: できないことを示す〜/極端な問題

0 ～ 100 の EQ-VAS が追加され、100 が可能な限り最高の健康状態となります。
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
FMT 治療の満足度に対する患者の認識
時間枠：介入 1 と 2 の 4 週間後
FMT 治療の満足度に対する患者の認識は、患者の 7 点リッカート スケールによって評価されました。 1: 治療による利益が得られない ～ 7: 治療に非常に満足している。
介入 1 と 2 の 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-10-72-131-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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