Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation mod kronisk diarré hos patienter med systemisk sklerose (FaeMiCue)

2. marts 2026 opdateret af: Klaus Krogh, University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation mod kronisk diarré hos patienter med systemisk sklerose - en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerhed og piloteffekt

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til at forbedre kroniske diarrésymptomer hos patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, piloteffektiviteten og sikkerheden af ​​FMT for patienter med systemisk sklerose.

Deltagerne vil gennemgå to interventioner i denne undersøgelse.

I den første intervention randomiseres deltagerne 1:1 til enten aktiv FMT eller placebo. Denne første intervention består af to doser FMT med et mellemrum på 3-7 dage.

I den anden intervention får alle deltagere 1 dosis aktiv FMT-behandling.

Dette studiedesign giver forskere mulighed for at evaluere sikkerheden af ​​FMT i denne patientgruppe og sammenligne virkningerne af FMT i den FMT-behandlede gruppe i forhold til placebogruppen for at se, om FMT fremmer remission af kronisk diarré. Ydermere vil forskere være i stand til at få indsigt i, om 2 startdoser er bedre end én.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klaus Krogh, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 23385937
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere > 18 år
  • Opfylder og tidligere diagnosticeret med SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/European League against rheumatisms SSs klassifikationskriterier[23] af reumatolog eller hudlæge.
  • Kronisk diarre defineres som løs eller vandig afføring, tre eller flere gange om dagen, minimum 50 % af dagene inden for de sidste fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk mundtligt eller skriftligt og/eller prøveprocedurer.
  • Kendt eller forventet graviditet (udelukket af mandligt køn, postmenopausale kvinder eller på anden måde negativ U-HCG)
  • Tidligere behandling med FMT
  • Behandling med antibiotika inden for de seneste 6 uger
  • Ændringer i morfinbehandlingen inden for de seneste 4 uger
  • Igangværende infektion med Clostridioides difficile (negativ PCR-test)
  • Kendt alvorlig mave-tarmsygdom eller GI-infektion (diagnosticeret med f.eks. inflammatorisk tarmsygdom og/eller mave-tarmkræft)
  • Dysregulated thyroid disease (TSH) blodprøve fra tidligere konsultationer højst 6 måneder gammel fra
  • Kendt tarmforsnævring
  • Planlagt MR-skanning inden for studieperioden
  • Pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal kirurgi (mindre kirurgiske indgreb f.eks. blindtarmsoperation er tilladt)
  • Ændringer i medicin, der påvirker mave-tarmkanalen inden for de seneste fire uger.

  • Kendt alvorlig end-organ sygdom

    • Lungesygdom med forceret vitalkapacitet (FVC) <50 % og/eller diffuserende lungekapacitet for kulilte (DLCO) <40 %
    • Alvorlig hjertesvigt med ejektionsfraktion <30 %
    • Nyresygdom i slutstadiet med glomerationshastighed <30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Aktiv kapsel FMT-behandling
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Behandlingen gives som kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler gives.
Procedure: Placebo
Behandlingen gives som kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE) sværhedsgrad 2 eller mere vurderet af CTCAE v5.0. i løbet af den første uge efter intervention (FMT eller placebo).
Tidsramme: Den første uge efter behandlingen.
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Den første uge efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret behandlingsresultat på symptomer
Tidsramme: Den første uge efter behandlingen.
Baseret på selvrapporterede data fra afføringsvanedagbogen.
Den første uge efter behandlingen.
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Tidsramme: En uge efter hver behandling

Milde bivirkninger (grad 1) efter FMT eller placebo vurderet af (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0.

CTCAE graderer bivirkninger (AE'er) baseret på sværhedsgrad:

Grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; ingen indgriben nødvendig. Karakter 2: Moderat; kræver minimal indgriben; påvirker alderssvarende aktiviteter.

Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende; kan kræve hospitalsindlæggelse.

Grad 4: Livstruende; akut behov for indgriben. Grad 5: AE-relateret død. Bemærk: Nogle AE'er har muligvis ikke alle fem kvaliteter tilgængelige.
En uge efter hver behandling
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i Gastrointestinal Syndrome-vurderingsskala - Spørgeskema med irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i Wexner inkontinens score.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporteret overordnet symptombyrde
Tidsramme: Hver uge i i alt 26 uger.
Patienterne selv rapporterede sværhedsgraden af ​​symptomer og deres indvirkning på dagligdagen hver uge på en skala fra 1-5. 1 er lille eller ingen byrde, 5 er mest alvorlig.
Hver uge i i alt 26 uger.
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Transittid gennem tyndtarmen.
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Colon transittider
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Samlede gastrointestinale transittider
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Ph fald fra tyndtarmen til tyktarmen
Ved baseline
Objektive mål fra lavdosis-CT-scanningen.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første intervention

Volumen af ​​a) tyndtarmen og b) tyktarmen. Volumen af ​​gas i a) tyndtarmen og b) tyktarmen.

Ændringer i gasvolumen i tyndtarmen og tyktarmen.
Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Åndedrætstest
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Ændringer i stigningen af ​​brint og metan målt i udåndingstest
Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til 4 uger efter sidste intervention
Ændringer i fæces mikrobiomsammensætning. Alfa- og beta-diversitet bestemt ved sekventering af tarmmikrobiomet.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til 4 uger efter sidste intervention
Fæcal-calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Procentvis ændring i fækal-calprotectin fra før intervention til 4 uger efter hver intervention.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Blodplasma proteomik
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive proteiner) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Blodplasmafibrosemarkører
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive markører for fibrose) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Blodparametre
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive cirkulerende cytokiner) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med (EQ-5D-5L). Hver af de fem dimensioner, der omfatter det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer små problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/Ekstreme problemer

Der tilføjes en EQ-VAS fra 0-100, hvor 100 er den bedst mulige sundhed.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientopfattelse af FMT-behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter indgreb 1 og 2
Patienternes opfattelse af FMT-behandlingstilfredshed blev vurderet ved 7-punkts Likert-skalaen for patienter. 1: ingen fordele ved behandling til 7 er meget tilfredse med behandlingen.
4 uger efter indgreb 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-131-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger