全身性硬化症患者の慢性下痢に対する糞便微生物叢の移植 (FaeMiCue)
全身性硬化症患者における慢性下痢に対する糞便微生物叢移植 - 無作為化、二重盲検、安全性およびパイロット有効性研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、全身性硬化症患者に対する FMT の実現可能性、試験的有効性、および安全性を評価することを目的としています。
この研究では、参加者は 2 つの介入を受けることになります。
最初の介入では、参加者はアクティブ FMT またはプラセボのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 この最初の介入は、3 ～ 7 日の間隔をあけて 2 回の FMT 投与で構成されます。
2 回目の介入では、参加者全員が 1 回分の積極的な FMT 治療を受けます。
この研究デザインにより、研究者はこの患者グループにおけるFMTの安全性を評価し、FMT治療グループとプラセボグループにおけるFMTの効果を比較して、FMTが慢性下痢の寛解を促進するかどうかを確認することができます。 さらに、研究者は初回投与量が 1 回よりも 2 回の方が優れているかどうかについて洞察を得ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nanna S Rolighed, PhD-student
- 電話番号：52199715
- メール：Nanna.rolighed@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaus Krogh, MD, DMSc
- 電話番号：23385937
- メール：klaukrog@rm.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者 > 18歳
- リウマチ専門医または皮膚科医による2013年の米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟のSS分類基準[23]に従ってSScと診断されており、満たしている。
- 慢性下痢は、軟便または水様便が 1 日 3 回以上、過去 4 週間以内の日数の少なくとも 50% であると定義されます。
除外基準:
- デンマーク語の話し言葉や書き言葉、および/または裁判の手順を理解できない。
- 妊娠がわかっている、または妊娠が予想されている（男性、閉経後の女性、またはその他のU-HCG陰性の場合は除く）
- FMTによる以前の治療
- 過去6週間以内に抗生物質による治療を受けている
- 過去 4 週間以内のモルヒネ治療の変更
- クロストリディオイデス・ディフィシル感染が継続している（PCR検査陰性）
- 既知の重篤な胃腸疾患または消化管感染症（例えば、胃腸炎などで診断されている） 炎症性腸疾患および/または胃腸がん)
- 調節不全甲状腺疾患（TSH）以前の診察による血液サンプル（生後6か月以内）
- 既知の腸狭窄
- 研究期間内に計画されたMRスキャン
- ペースメーカー/ICD
- 過去の腹部手術（軽度の外科手術など） 虫垂切除術は許可されています）
- 過去 4 週間以内に消化管に影響を与える薬剤の変更。
既知の重度の終末器官疾患
- 努力肺活量（FVC）<50%および/または一酸化炭素拡散肺活量（DLCO）<40%の肺疾患
- 駆出率が30%未満の重度の心不全
- グロメレーション速度が 30ml/分未満の末期腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
アクティブカプセルFMT治療
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治療はカプセルとして行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルが投与されます。
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治療はカプセルとして行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) 重症度グレード 2 以上の数。介入（FMTまたはプラセボ）後の最初の1週間。
時間枠：治療後最初の1週間。
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副作用のスケジュールと各介入の 1 週間後の電話による患者報告の措置。
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治療後最初の1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した症状に関する治療結果
時間枠：治療後最初の1週間。
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排便習慣日記の自己申告データに基づく。
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治療後最初の1週間。
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副作用のスケジュールと各介入の 1 週間後の電話による患者報告の措置。
時間枠：各治療から1週間後
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FMT またはプラセボ後の軽度の有害事象 (グレード 1) (有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0) CTCAE v5.0 によって評価。 CTCAE は、重症度に基づいて有害事象 (AE) を等級付けします。 グレード 1: 軽度、無症候性、または軽度の症状。介入は必要ありません。 グレード 2: 中程度。介入は最小限で済みます。年齢に応じた活動に影響を与えます。 グレード 3: 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院が必要になる場合があります。 グレード 4: 生命を脅かす。緊急の介入が必要です。 グレード 5: AE 関連の死亡。 注: 一部の AE では、5 つのグレードすべてが利用できない場合があります。 |
各治療から1週間後
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患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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胃腸症候群評価スケールの変更 - 過敏性腸バージョン質問表 (GSRS-IBS)
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ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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ウェクスナー失禁スコアの変化。
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ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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患者がアンケートから報告した結果。
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム消化管 (UCLA SCTC GIT 2.0) の変化
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ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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患者が報告した全体的な症状負担
時間枠：毎週、合計 26 週間。
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患者は毎週、症状の重症度と日常生活への影響を1～5のスケールで自己申告した。 1 はほとんど負担がないか、5 は最も重度です。
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毎週、合計 26 週間。
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ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
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小腸を通過する時間。
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ベースライン時
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ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
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結腸通過時間
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ベースライン時
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ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
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総胃腸通過時間
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ベースライン時
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ワイヤレス運動性カプセルによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時
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小腸から結腸までのphの低下
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ベースライン時
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低線量CTスキャンによる客観的な測定。
時間枠：ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
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a) 小腸と b) 結腸の容積。 a) 小腸および b) 結腸内のガスの量。 小腸と結腸内のガス量の変化。 |
ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
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呼気検査
時間枠：ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
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呼気検査で測定された水素とメタンの上昇の変化
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ベースライン時および最初の介入から 4 週間後
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糞便微生物叢の構成
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入後最大 4 週間
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糞便マイクロバイオーム組成の変化。
アルファとベータの多様性は腸内微生物叢の配列決定によって決定されます。
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ベースライン時および各治療間、最後の介入後最大 4 週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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介入前から各介入後 4 週間までの糞便カルプロテクチンの変化率。
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ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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血漿プロテオミクス
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (タンパク質を含む) の変化。
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ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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血漿線維症マーカー
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (線維症のマーカーを含む) の変化。
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ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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血液パラメータ
時間枠：ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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介入後 4 週間の、ベースラインおよび各治療間の血液免疫学的パラメーター (循環サイトカインを含む) の変化。
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ベースライン時および各治療間、最後の介入から最大 4 週間。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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(EQ-5D-5L) で評価された健康関連の生活の質の変化。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの側面のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分類されます。 レベル 1: 問題なしを示す レベル 2: 軽微な問題を示す レベル 3: 中程度の問題を示す レベル 4: 重大な問題を示す レベル 5: できないことを示す〜/極端な問題 0 ～ 100 の EQ-VAS が追加され、100 が可能な限り最高の健康状態となります。 |
ベースライン時と介入 1 および 2 の 4 週間後
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FMT 治療の満足度に対する患者の認識
時間枠：介入 1 と 2 の 4 週間後
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FMT 治療の満足度に対する患者の認識は、患者の 7 点リッカート スケールによって評価されました。
1: 治療による利益が得られない ～ 7: 治療に非常に満足している。
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介入 1 と 2 の 4 週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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