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スクロースを 80% 削減したオメガ ガリル ヘーゼルナッツ チョコレート スプレッド「オースイート スプレッド」の TID 患者の血糖反応に対する効果 - ランダム化二重盲検実薬対照試験

2024年4月11日 更新者：Rabin Medical Center

オメガ ガリルは、天然ショ糖の結晶を油と一緒に粉砕して微粒子を生成する新しい技術を使用して、砂糖 (特にショ糖) の使用を最大 80% 削減しながら、自然な甘味を実現する新しい脂肪性甘味料を開発しました。油または脂肪に砂糖を懸濁させたもの。 懸濁液は砂糖粒子の表面積を増加させるため、口内の甘味受容体での甘味の知覚を高めるために必要な砂糖の量は少なくなります。 オメガ ガリルは、砂糖代替品の後味がなく、化学修飾や添加物を含まず、通常の砂糖入り食品と同じくらい甘く、ショ糖の使用量を最大 80% 削減した脂肪食品を提供します。

1 型糖尿病における食後血糖値 (PPG) の変動は、主に皮下インスリンの吸収と作用の遅延によって起こりますが、他の要因の中でも特に食事の構成によっても異なります。 グリセミック インデックス (GI) は、試験食品の有効炭水化物 (CHO) 50 g を 2 時間にわたって摂取した場合の急性血糖反応に基づいて食品をランク付けし、参照標準グルコースと比較します。 グリセミックロード (GL) は、GI で加重された炭水化物含有量の尺度であり、1 回分で摂取される炭水化物の量を考慮しながら、GI を使用して炭水化物摂取の影響を推定します。 いくつかの研究では、低GI食と高GI食の摂取後のPPGの違いが実証されており、高GI食後の血糖値の急上昇が見られます。 T1D 患者が血糖負荷の低い食事を達成できるように支援すると、生活の質と糖尿病関連合併症の両方を改善できます。

提案された無作為化、二重盲検、クロスオーバー、アクティブコントロールの臨床試験は、次のことを目的としています。

  1. 1食あたり8%の砂糖と合計1.6グラムのスクロースを含む20グラムのO'Sweet糖質制限スプレッドに対するT1D被験者の血糖反応と、56％の砂糖を含む対照のヌテラスプレッド20グラムに対する血糖反応を比較する1食あたり合計11グラムのスクロース。
  2. 許容度を比較します (「甘さが足りない、ちょうどいい、または甘すぎる」) O'Sweet のラベル付きマグニチュード スコアをコントロール スプレッド (ヌテラ) と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病期間が1年を超えるT1D患者
  • 18～35歳
  • 標準体重 (BMI 20 ～ 30 kg/m2)
  • 非喫煙者
  • ヘモグロビンA1C <9%
  • 持続血糖監視システム (CGM) で治療を受けた患者

除外基準:

  • 登録後2週間以内の急性上気道感染症（URTI）
  • 腸の吸収または運動性を妨害し、それによって食後のグルコース吸収を損なう可能性のある胃腸の状態（例: 糖尿病性胃不全麻痺、セリアック病、または吸収不良）。
  • 過去5年間の慢性疾患（特に、炎症性疾患、代謝性疾患、腫瘍性疾患、先天性疾患など）。
  • インスリン以外の薬剤の使用（例、インスリン） 抗生物質/抗真菌薬、鎮痛薬）研究中および登録の2週間前。
  • 神経精神障害
  • 既知の食物アレルギーまたは不耐症
  • 自己申告による副鼻腔炎、味覚または嗅覚障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメガ ガリル オスイート ヘーゼルナッツ ココア スプレッド
Omega Galil O'Sweet ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、スクロース 8%、MCT オイル 26%、ココアバター 6%、ココアパウダー 6%、ヘーゼルナッツ ペースト 10%、繊維質 24%、米粉 13% で構成されています。 100グラムあたり合計27.3グラムの炭水化物、100グラムあたり520キロカロリーが含まれており、健康な成人の推定GL値は非常に低いです。
他の：オメガ ガリル ヘーゼルナッツ チョコレート スプレッド「オースイート スプレッド」
Omega Galil O'Sweet ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、スクロース 8%、MCT オイル 26%、ココアバター 6%、ココアパウダー 6%、ヘーゼルナッツ ペースト 10%、繊維質 24%、米粉 13% で構成されています。 100グラムあたり合計27.3グラムの炭水化物、100グラムあたり520キロカロリーが含まれており、健康な成人の推定GL値は非常に低いです。
他の名前：
  • 「オースイートスプレッド」
アクティブコンパレータ：ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッド
ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、砂糖 56%、植物性脂肪 30%、ヘーゼルナッツ ペースト 13%、粉乳 (8.7%)、ココア パウダー (7.4%) で構成されており、合計 57.5 グラムの炭水化物 /100 グラム、532 kcal/100 カロリーを含んでいます。グラム、推定GLは4
他の：アクティブ コントロール - ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッド
ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、砂糖 56%、植物性脂肪 30%、ヘーゼルナッツ ペースト 13%、粉乳 (8.7%)、ココア パウダー (7.4%) で構成されており、合計 57.5 グラムの炭水化物 /100 グラム、532 kcal/100 カロリーを含んでいます。グラム、推定GLは4
他の名前：
  • ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ食後血糖値
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
2 つの 2 時間の食事テストのそれぞれにおける食前血糖値と食後のピーク血糖値の差。
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
食事の開始から食後 2 時間 (食後期間と定義) までの 180 mg/dl を超える連続グルコース センサー データを使用した増分曲線下面積 (iAUC)。
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
食後の血糖値のピーク値
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
食後2時間のピーク食後血糖値
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
70～180 mg/dl の範囲内時間 (TIR)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
食後の時間範囲 (TIR) が 70 ～ 180 mg/dl
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
望ましい血糖目標値に到達した被験者の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
食後期間中に望ましいグルコース目標値（70～180 mg/dl）に到達した被験者の割合（時間の70%）
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
180 mg/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
180 mg/dl を超えて費やした時間の割合
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
250 mg/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
250 mg/dl を超えて費やした時間の割合
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
350 md/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
350 md/dl を超えて費やした時間の割合
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
ラベル付き等級スケール (gLMS)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
甘味レベルの受け入れ ラベル付きマグニチュードスケール (gLMS)
最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Omega 3 Galilee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michal Gavan, PHd、Schneider Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMC0362-23ctil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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