Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega Galil hasselnøttsjokoladepålegg "O'Sweet pålegg" med 80 % redusert sukrose på glukoseresponsen til personer med TID - en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollprøve

11. april 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center

Omega Galil har utviklet et nytt fettsøtningsmiddel som tillater bruk av opptil 80 % mindre sukker (spesielt sukrose) og likevel oppnår en naturlig søt smak, ved å bruke en ny teknologi for å male de naturlige sukrosekrystallene sammen med olje og dermed skape en mikro- suspensjon av sukker i olje eller fett. Suspensjonen øker overflatearealet til sukkerpartiklene og derfor kreves det en mindre mengde sukker for å oppnå en forbedret oppfatning av søthet ved de søte smaksreseptorene i munnen. Omega Galil gir fete matprodukter som bruker opptil 80 % mindre sukrose, mens de smaker like søtt som vanlig sukkersøtet mat, uten ettersmak av sukkererstatninger, og ingen kjemiske modifikasjoner eller tilsetningsstoffer.

Postprandial glukose (PPG) ekskursjoner ved type 1 diabetes skjer hovedsakelig på grunn av en forsinkelse i subkutan insulinabsorpsjon og virkning, men også blant andre faktorer, avhenger av måltidets sammensetning. Den glykemiske indeksen (GI) rangerer matvarer basert på akutt glykemisk respons over en 2-timers periode på 50 g tilgjengelige karbohydrater (CHO) fra en testmat sammenlignet med referansestandardglukose. Glykemisk belastning (GL) er et GI-vektet mål på karbohydratinnhold, som estimerer virkningen av karbohydratinntak ved bruk av GI mens man tar hensyn til mengden karbohydrater som spises i en porsjon. Flere studier har vist forskjeller i PPG etter inntak av måltider med lav versus høy GI, med raske glukosetopper etter måltider med høy GI. Å hjelpe mennesker med T1D med å oppnå en diett med lavere glykemisk belastning kan forbedre både livskvaliteten og diabetesrelaterte komplikasjoner.

Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, cross-over, aktiv kontroll, kliniske studien tar sikte på å:

  1. sammenlign den glykemiske responsen til T1D-personer med 20 gram O'Sweet sukkerredusert smørepålegg som inneholder 8 % sukker og totalt 1,6 gram sukrose per måltid, med deres glykemiske respons på 20 gram kontroll Nutella-pålegg, som inneholder 56 % sukker og totalt 11 gram sukrose per måltid.
  2. sammenlign aksepten ("Ikke søt nok, akkurat passe eller for søtt") Merket Magnitude-poengsum til O'Sweet sammenlignet med kontrollspredningen (Nutella).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D-pasienter med diabetesvarighet >1 år
  • 18-35 år
  • Normal vekt (BMI 20-30 kg/m2)
  • Ikke-røyker
  • Hemoglobin A1C <9 %
  • Pasient behandlet med Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) innen 2 uker etter påmelding
  • En gastrointestinal tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon eller motilitet, og dermed svekke postprandial glukoseabsorpsjon (f. diabetisk gastroparese, cøliaki eller malabsorpsjon).
  • En kronisk sykdom de siste 5 årene, inkludert blant annet inflammatorisk, metabolsk, neoplastisk og medfødt sykdom.
  • Bruk av andre medisiner enn insulin (f. Antibiotika/soppdrepende, analgetika) under studiet og 2 uker før påmelding;
  • Nevropsykiatriske lidelser
  • Kjente matallergier eller intoleranser
  • Selvrapportert sinus, smak eller lukt dysfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega Galil O'Sweet hasselnøtt kakaopålegg
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel. Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
Annen: Omega Galil hasselnøttsjokoladepålegg "O'Sweet pålegg"
Omega Galil O'Sweet hasselnøttkakaopålegg består av 8 % sukrose, 26 % MCT-olje, 6 % kakaosmør, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnøttpasta, 24 % fibre, 13 % rismel. Den inneholder totalt 27,3 gram karbohydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram, og svært lav estimert GL ifølge friske voksne
Andre navn:
  • "O'Sweet Spread"
Aktiv komparator: Nutella hasselnøtt kakaopålegg
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 ​​gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
Annen: Active Control-Nutella hasselnøtt kakaopålegg
Nutella hasselnøtt kakaopålegg består av 56 % sukker, 30 % vegetabilsk fett, 13 % hasselnøttpasta, melkepulver (8,7 %) og kakaopulver (7,4 %), som inneholder totalt 57,5 ​​gram karbohydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram, og en estimert GL på 4
Andre navn:
  • Nutella hasselnøtt kakaopålegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Forskjellen mellom før-måltid og topp postprandiale glukosenivå i hver av de to 2 timers måltidstestene.
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven (iAUC)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) ved bruk av kontinuerlige glukosesensordata > 180 mg/dl mellom begynnelsen av måltidet og 2 timer postprandial (definert som postprandial perioden).
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Topp postprandiale glukosenivå
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Det høyeste postprandiale glukosenivået i løpet av den 2-timers postprandiale perioden
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Tid i området (TIR) ​​på 70-180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Tid i området (TIR) ​​på 70-180 mg/dl i løpet av den postprandiale perioden
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde ønsket glukosemål (70-180 mg/dl) i løpet av den postprandiale perioden (70 % av tiden)
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 180 mg/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 250 mg/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Prosentandelen av tid brukt over 350 md/dl
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Merket størrelsesskala (gLMS)
Tidsramme: første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)
Aksept av søthetsnivået Labeled Magnitude Scale (gLMS)
første måltid spene besøk 1 (dag 1) og andre måltid test besøk 2 (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Omega 3 Galilee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC0362-23ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger