スクロースを 80% 削減したオメガ ガリル ヘーゼルナッツ チョコレート スプレッド「オースイート スプレッド」の TID 患者の血糖反応に対する効果 - ランダム化二重盲検実薬対照試験
2024年4月11日 更新者：Rabin Medical Center
オメガ ガリルは、天然ショ糖の結晶を油と一緒に粉砕して微粒子を生成する新しい技術を使用して、砂糖 (特にショ糖) の使用を最大 80% 削減しながら、自然な甘味を実現する新しい脂肪性甘味料を開発しました。油または脂肪に砂糖を懸濁させたもの。 懸濁液は砂糖粒子の表面積を増加させるため、口内の甘味受容体での甘味の知覚を高めるために必要な砂糖の量は少なくなります。 オメガ ガリルは、砂糖代替品の後味がなく、化学修飾や添加物を含まず、通常の砂糖入り食品と同じくらい甘く、ショ糖の使用量を最大 80% 削減した脂肪食品を提供します。
1 型糖尿病における食後血糖値 (PPG) の変動は、主に皮下インスリンの吸収と作用の遅延によって起こりますが、他の要因の中でも特に食事の構成によっても異なります。 グリセミック インデックス (GI) は、試験食品の有効炭水化物 (CHO) 50 g を 2 時間にわたって摂取した場合の急性血糖反応に基づいて食品をランク付けし、参照標準グルコースと比較します。 グリセミックロード (GL) は、GI で加重された炭水化物含有量の尺度であり、1 回分で摂取される炭水化物の量を考慮しながら、GI を使用して炭水化物摂取の影響を推定します。 いくつかの研究では、低GI食と高GI食の摂取後のPPGの違いが実証されており、高GI食後の血糖値の急上昇が見られます。 T1D 患者が血糖負荷の低い食事を達成できるように支援すると、生活の質と糖尿病関連合併症の両方を改善できます。
提案された無作為化、二重盲検、クロスオーバー、アクティブコントロールの臨床試験は、次のことを目的としています。
- 1食あたり8%の砂糖と合計1.6グラムのスクロースを含む20グラムのO'Sweet糖質制限スプレッドに対するT1D被験者の血糖反応と、56％の砂糖を含む対照のヌテラスプレッド20グラムに対する血糖反応を比較する1食あたり合計11グラムのスクロース。
- 許容度を比較します (「甘さが足りない、ちょうどいい、または甘すぎる」) O'Sweet のラベル付きマグニチュード スコアをコントロール スプレッド (ヌテラ) と比較します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-3-9253778
- メール：alonah@clalit.org.il
研究場所
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-
Petach-Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
コンタクト：
- Alona Hamou, MSc
- 電話番号：972-545-950-277
- メール：alonah@clalit.org.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病期間が1年を超えるT1D患者
- 18～35歳
- 標準体重 (BMI 20 ～ 30 kg/m2)
- 非喫煙者
- ヘモグロビンA1C <9%
- 持続血糖監視システム (CGM) で治療を受けた患者
除外基準:
- 登録後2週間以内の急性上気道感染症（URTI）
- 腸の吸収または運動性を妨害し、それによって食後のグルコース吸収を損なう可能性のある胃腸の状態（例: 糖尿病性胃不全麻痺、セリアック病、または吸収不良）。
- 過去5年間の慢性疾患（特に、炎症性疾患、代謝性疾患、腫瘍性疾患、先天性疾患など）。
- インスリン以外の薬剤の使用（例、インスリン） 抗生物質/抗真菌薬、鎮痛薬）研究中および登録の2週間前。
- 神経精神障害
- 既知の食物アレルギーまたは不耐症
- 自己申告による副鼻腔炎、味覚または嗅覚障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ ガリル オスイート ヘーゼルナッツ ココア スプレッド
Omega Galil O'Sweet ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、スクロース 8%、MCT オイル 26%、ココアバター 6%、ココアパウダー 6%、ヘーゼルナッツ ペースト 10%、繊維質 24%、米粉 13% で構成されています。
100グラムあたり合計27.3グラムの炭水化物、100グラムあたり520キロカロリーが含まれており、健康な成人の推定GL値は非常に低いです。
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Omega Galil O'Sweet ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、スクロース 8%、MCT オイル 26%、ココアバター 6%、ココアパウダー 6%、ヘーゼルナッツ ペースト 10%、繊維質 24%、米粉 13% で構成されています。
100グラムあたり合計27.3グラムの炭水化物、100グラムあたり520キロカロリーが含まれており、健康な成人の推定GL値は非常に低いです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッド
ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、砂糖 56%、植物性脂肪 30%、ヘーゼルナッツ ペースト 13%、粉乳 (8.7%)、ココア パウダー (7.4%) で構成されており、合計 57.5 グラムの炭水化物 /100 グラム、532 kcal/100 カロリーを含んでいます。グラム、推定GLは4
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ヌテラ ヘーゼルナッツ ココア スプレッドは、砂糖 56%、植物性脂肪 30%、ヘーゼルナッツ ペースト 13%、粉乳 (8.7%)、ココア パウダー (7.4%) で構成されており、合計 57.5 グラムの炭水化物 /100 グラム、532 kcal/100 カロリーを含んでいます。グラム、推定GLは4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ食後血糖値
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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2 つの 2 時間の食事テストのそれぞれにおける食前血糖値と食後のピーク血糖値の差。
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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食事の開始から食後 2 時間 (食後期間と定義) までの 180 mg/dl を超える連続グルコース センサー データを使用した増分曲線下面積 (iAUC)。
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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食後の血糖値のピーク値
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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食後2時間のピーク食後血糖値
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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70～180 mg/dl の範囲内時間 (TIR)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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食後の時間範囲 (TIR) が 70 ～ 180 mg/dl
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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望ましい血糖目標値に到達した被験者の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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食後期間中に望ましいグルコース目標値（70～180 mg/dl）に到達した被験者の割合（時間の70%）
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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180 mg/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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180 mg/dl を超えて費やした時間の割合
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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250 mg/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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250 mg/dl を超えて費やした時間の割合
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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350 md/dl を超えて費やした時間の割合
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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350 md/dl を超えて費やした時間の割合
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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ラベル付き等級スケール (gLMS)
時間枠：最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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甘味レベルの受け入れ ラベル付きマグニチュードスケール (gLMS)
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最初の食事乳首訪問 1 (1 日目) および 2 回目の食事検査訪問 2 (2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michal Gavan, PHd、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2024年4月25日
研究の完了 (推定)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。