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市中肺炎患者に対する補助療法としての抗酸化物質アスタキサンチンの有効性と安全性の研究。

2024年4月11日 更新者：Fatma Makram Youssef、Future University in Egypt

市中肺炎患者に対する補助療法としてのアスタキサンチンの有効性と安全性の研究。

市中肺炎（CAP）は、臨床現場で遭遇する最も一般的な病的状態の 1 つであり、世界中で重篤な罹患率を引き起こしています。 CAP では、酸化ストレスは炎症と関連しており、これはインターロイキン (IL)-6 および腫瘍壊死因子 (TNF)-α の産生増加によって実証され、これらは炎症細胞を引き寄せ、これらの細胞によるオキシダント産生を増加させます。 抗酸化物質による酸化ストレスの軽減により、肺損傷が軽減されることが期待されます。 抗酸化物質は、肺損傷を軽減し、他の臓器の損傷を防ぐのに効果的であることがわかっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験であり、エル・マタリヤ教育病院のICUで実施される。

研究に参加する前に、患者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

以下の基準を持つ患者が登録される：年齢 18 歳以上、咳（痰の有無にかかわらず）、発熱（>38.5℃）、胸膜炎性胸痛または呼吸困難などの CAP を示唆する臨床症状、およびコンピュータ断層撮影（CT）での硬化を有する。 ）。 以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外される：高齢（70歳以上）、重度の免疫抑制の存在（HIV感染、免疫抑制剤の使用）、悪性腫瘍、他の同時感染、閉塞性肺炎（例えば、肺がんの可能性）、退院後2週間以内に肺炎を発症、研究参加前のASXの使用、ASXに対する過敏症、ワルファリンの服用、ビタミンC、ビタミンE、グルタチオンなどの他の抗酸化物質の服用、顆粒球減少症（好中球1000個/mm3未満）、腎不全、肝不全、妊娠中および授乳中の女性、血行動態が不安定な患者。

エル・マタリヤ教育病院の適格な CAP 患者は、ASX グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ASXグループは、従来のCAP治療に加えて、ASX（12mg/日）を経口または経腸投与される。 [1,2] 対照群には、従来の CAP 治療に加えて、プラセボが経口または経腸投与されます。 [2] 治療期間は、各 CAP 患者の入院から退院までとなります。

すべての患者は以下の対象となります。

A. 患者データの収集:

  1. ベースライン特性: 年齢、性別、体重、身長、肥満指数 (BMI) を含む参加者の人口統計データ。
  2. 投薬履歴: 併存疾患に対する投薬や過去の投薬履歴、併用薬など、投薬の完全な履歴が患者ごとに記録されます。
  3. 病歴：現在の病気の病歴や併存疾患を含む患者の病歴が記録されます。

B. 臨床評価:

  1. 身体検査: ABGS、体温、脈拍、血圧、呼吸数の毎日の記録が収集され、ベースラインと最終の測定値が分析に使用されます。
  2. 生化学的研究:

2.1 生化学パラメータには、総白血球数の差分計数を含む全血球数、リンパ球数、肝機能、腎機能、アルブミンレベル、クレアチニンレベル、アルカリホスファターゼレベル、フェリチンレベル、C反応性タンパク質、プロトロンビン時間（PT）、活性化された血球数が含まれます。部分トロンボプラスチン時間 APTT、脂質プロファイルおよび血糖値、ベースラインおよび最終測定値が分析に使用されます。

2.2 サイトカインストームパラメータ（インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン10）はベースライン時と研究終了時に評価されます。

C. 重症度評価: CAP の死亡率を予測することが検証されている CURB-65 重症度スコアは、ベースライン時と研究終了時に評価されます。[3] D. CAP の放射線学的評価: 肺炎の診断を確認するために、登録前にコンピューター断層撮影が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 臨床的：咳（痰の有無にかかわらず）、発熱（38.5℃以上）、胸膜炎性胸痛または呼吸困難などのCAPを示唆する症状がある。
  • 放射線学: コンピューター断層撮影 (CT) による統合。

除外基準:

  • 高齢者（70歳以上）。 重度の免疫抑制の存在（HIV感染、免疫抑制剤の使用）。

悪性腫瘍。 その他の同時感染、閉塞性肺炎（肺がんなどによる）。

退院後2週間以内に肺炎が発症した。 研究参加前の ASX の使用。 ASXに対する過敏症。 ワルファリンを服用中。

  • ビタミンC、ビタミンE、グルタチオンなどの他の抗酸化物質の摂取。
  • 顆粒球減少症 (<1000 好中球/mm3)。
  • 腎不全。
  • 肝不全。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 血行動態が不安定な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
でんぷんプラセボカプセル
アクティブコンパレータ：介入
薬：アスタキサンチン経口カプセル
アスタキサンチン経口カプセル12mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較したASX群における治療後のIL-6の変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群の治療後の IL-6 の変化です。
無作為化時から7日間まで
対照群と比較したASX群における治療後のIL-10の変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群における治療後の IL-10 の変化です。
無作為化時から7日間まで
対照群と比較したASX群における治療後の腫瘍壊死αの変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群における治療後の腫瘍壊死αの変化です。
無作為化時から7日間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較したASX群における治療後のCURB 65スコアの差。
時間枠：無作為化時から7日間まで

CURB-65 は CURB 基準としても知られ、肺炎の死亡率を予測するために検証された臨床予測ルールです。

スコアは、測定された各危険因子の頭字語です。 各リスク要因は 1 ポイントを獲得し、最大スコアは 5 になります。

新規発症による混乱（AMTS 8 以下として定義） 血中尿素窒素 7 mmol/L（19 mg/dL）以上 呼吸数 30 回/分以上 血圧 90 mmHg 未満 収縮期血圧または拡張期血圧 60 mmHg以下 65歳以上
無作為化時から7日間まで
o 腸の動きの増加、腹痛、PT および APTT の増加など、ASX に関連する副作用が評価されます。
時間枠：無作為化時から7日間まで
o 腸の動きの増加、腹痛、PT および APTT の増加など、ASX に関連する副作用が評価されます。
無作為化時から7日間まで
入院期間とICU滞在期間。
時間枠：無作為化時から7日間まで
入院期間とICU滞在期間。
無作為化時から7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Future University in Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC-FPFUE-32/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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