市中肺炎患者に対する補助療法としての抗酸化物質アスタキサンチンの有効性と安全性の研究。
市中肺炎患者に対する補助療法としてのアスタキサンチンの有効性と安全性の研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験であり、エル・マタリヤ教育病院のICUで実施される。
研究に参加する前に、患者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
以下の基準を持つ患者が登録される：年齢 18 歳以上、咳（痰の有無にかかわらず）、発熱（>38.5℃）、胸膜炎性胸痛または呼吸困難などの CAP を示唆する臨床症状、およびコンピュータ断層撮影（CT）での硬化を有する。 ）。 以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外される：高齢（70歳以上）、重度の免疫抑制の存在（HIV感染、免疫抑制剤の使用）、悪性腫瘍、他の同時感染、閉塞性肺炎（例えば、肺がんの可能性）、退院後2週間以内に肺炎を発症、研究参加前のASXの使用、ASXに対する過敏症、ワルファリンの服用、ビタミンC、ビタミンE、グルタチオンなどの他の抗酸化物質の服用、顆粒球減少症（好中球1000個/mm3未満）、腎不全、肝不全、妊娠中および授乳中の女性、血行動態が不安定な患者。
エル・マタリヤ教育病院の適格な CAP 患者は、ASX グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ASXグループは、従来のCAP治療に加えて、ASX（12mg/日）を経口または経腸投与される。 [1,2] 対照群には、従来の CAP 治療に加えて、プラセボが経口または経腸投与されます。 [2] 治療期間は、各 CAP 患者の入院から退院までとなります。
すべての患者は以下の対象となります。
A. 患者データの収集:
- ベースライン特性: 年齢、性別、体重、身長、肥満指数 (BMI) を含む参加者の人口統計データ。
- 投薬履歴: 併存疾患に対する投薬や過去の投薬履歴、併用薬など、投薬の完全な履歴が患者ごとに記録されます。
- 病歴：現在の病気の病歴や併存疾患を含む患者の病歴が記録されます。
B. 臨床評価:
- 身体検査: ABGS、体温、脈拍、血圧、呼吸数の毎日の記録が収集され、ベースラインと最終の測定値が分析に使用されます。
- 生化学的研究:
2.1 生化学パラメータには、総白血球数の差分計数を含む全血球数、リンパ球数、肝機能、腎機能、アルブミンレベル、クレアチニンレベル、アルカリホスファターゼレベル、フェリチンレベル、C反応性タンパク質、プロトロンビン時間（PT）、活性化された血球数が含まれます。部分トロンボプラスチン時間 APTT、脂質プロファイルおよび血糖値、ベースラインおよび最終測定値が分析に使用されます。
2.2 サイトカインストームパラメータ（インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン10）はベースライン時と研究終了時に評価されます。
C. 重症度評価: CAP の死亡率を予測することが検証されている CURB-65 重症度スコアは、ベースライン時と研究終了時に評価されます。[3] D. CAP の放射線学的評価: 肺炎の診断を確認するために、登録前にコンピューター断層撮影が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：fatma makram
- 電話番号：01015000329
- メール：fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：eman elmokadam
- メール：Eman.abdellatif@fue.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、4650201
- 募集
- Elmatarya Teaching Hospital
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コンタクト：
- fatma makram
- 電話番号：01015000329
- メール：fatma.aboelhassan@fue.edu.eg
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コンタクト：
- eman elmokadam
- メール：Eman.abdellatif@fue.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的：咳（痰の有無にかかわらず）、発熱（38.5℃以上）、胸膜炎性胸痛または呼吸困難などのCAPを示唆する症状がある。
- 放射線学: コンピューター断層撮影 (CT) による統合。
除外基準:
- 高齢者（70歳以上）。 重度の免疫抑制の存在（HIV感染、免疫抑制剤の使用）。
悪性腫瘍。 その他の同時感染、閉塞性肺炎（肺がんなどによる）。
退院後2週間以内に肺炎が発症した。 研究参加前の ASX の使用。 ASXに対する過敏症。 ワルファリンを服用中。
- ビタミンC、ビタミンE、グルタチオンなどの他の抗酸化物質の摂取。
- 顆粒球減少症 (<1000 好中球/mm3)。
- 腎不全。
- 肝不全。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 血行動態が不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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でんぷんプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：介入
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アスタキサンチン経口カプセル12mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したASX群における治療後のIL-6の変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群の治療後の IL-6 の変化です。
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無作為化時から7日間まで
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対照群と比較したASX群における治療後のIL-10の変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群における治療後の IL-10 の変化です。
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無作為化時から7日間まで
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対照群と比較したASX群における治療後の腫瘍壊死αの変化。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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主要評価項目の指標は、対照群と比較した ASX 群における治療後の腫瘍壊死αの変化です。
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無作為化時から7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したASX群における治療後のCURB 65スコアの差。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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CURB-65 は CURB 基準としても知られ、肺炎の死亡率を予測するために検証された臨床予測ルールです。 スコアは、測定された各危険因子の頭字語です。 各リスク要因は 1 ポイントを獲得し、最大スコアは 5 になります。 新規発症による混乱（AMTS 8 以下として定義） 血中尿素窒素 7 mmol/L（19 mg/dL）以上 呼吸数 30 回/分以上 血圧 90 mmHg 未満 収縮期血圧または拡張期血圧 60 mmHg以下 65歳以上 |
無作為化時から7日間まで
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o 腸の動きの増加、腹痛、PT および APTT の増加など、ASX に関連する副作用が評価されます。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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o 腸の動きの増加、腹痛、PT および APTT の増加など、ASX に関連する副作用が評価されます。
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無作為化時から7日間まで
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入院期間とICU滞在期間。
時間枠：無作為化時から7日間まで
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入院期間とICU滞在期間。
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無作為化時から7日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。