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入院患者の身体活動を増やすためのテクノロジー支援ナッジ (SENS4ME)

2026年7月3日 更新者：Christian Dall、Bispebjerg Hospital

入院中および退院後 3 か月の入院患者の身体活動を増やすようテクノロジーを支援

主な目的 身体機能レベルが低下した高齢者のために入院した患者が、COPD、うっ血性心不全、腎不全などの慢性疾患に関連しているかどうかを調査すること。感染症;虚弱さと転倒の傾向。整形外科 - 大腿骨頸部骨折後の患者は、新しいモバイル技術による身体活動に関する視覚的なフィードバックと動機付けの介入を通じて、入院中および退院後 3 か月間、ベッドから出て過ごす時間が増加します。

仮説 病気で入院している患者は、新しいモバイル技術による視覚的なフィードバックと動機付けの介入によって、入院中および退院後 3 か月間の身体活動レベルが増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究計画 プロトコールの説明 この研究は、ヨーロッパの 3 つの病院 (コペンハーゲン、スタヴァンゲル、ジェノバ) を含む無作為多施設共同試験として実施されます。 呼吸器内科、循環器内科、老年内科、整形外科、神経内科に入院している患者も対象となり、滞在時間を視覚的にフィードバックするモニターの有無にかかわらず身体活動レベルを測定する。寝たきり、座る、立つ、歩く。 退院後のフィードバックには、フィードバック機構に接続されたエルゴメーターバイクまたはソファバイクが含まれます。

デザイン ランダム化された多施設研究デザインが選択されます。 すべての参加者は入院中および退院後に身体活動量を測定されます。 参加者の約半数は、入院中にベッドサイドテーブルに置かれたモバイルデバイスから身体活動量に関する視覚的なフィードバックを受け取り、退院後はフィードバック機構に接続されたエルゴメーターバイクまたはソファバイクが提供される。

参加者の割り当て 参加者の割り当ては、年齢グループ、性別、移動レベルによって階層化され、対照グループ (フィードバックなし) と介入グループ (視覚的フィードバック グループ) に 1 対 1 で行われます。 我々は、162 人の患者を分析セットに含めることができると計画しています (デンマーク、ノルウェー、イタリアでは 54 人の患者が含まれる予定です)。 コンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して、各施設の参加者を介入群と対照群に割り当てます。

研究参加期間 各参加者は入院から退院まで3か月間観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。

60歳以上の高齢者

  1. 参加学部のいずれかに入学していること
  2. インフォームドコンセントに署名しています
  3. デンマーク語、ノルウェー語、イタリア語、または英語の読み書きができる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、その個人は研究から除外されます。

  1. 研究者がその人を参加に適さないと判断した状態（例：せん妄および/または精神病症状）。中等度または重度のうつ病（GDS>8（短縮形））。主要な手術;中等度/重度の認知症（MoCA≤18）。登録時に化学療法または放射線治療が進行中。中等度/重度の虚弱 (CFS≥6)
  2. 24時間以内の入院が予想される
  3. バンドエイドに対してアレルギーがある
  4. 現在の研究期間内に他の臨床研究に登録されている。

これらの基準は観察されるための基準を表しますが、少なくとも 24 時間観察された患者のみが分析母集団に含まれます。 実際的な理由により、分析対象となる患者を含めた時点で予測することは不可能です。 したがって、分析するよりも多くの患者を監視することになります（統計分析のセクションを参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 のデジタル ナッジ

入院中 介入グループの参加者は通常の病院ケアを受け、入院中に身体活動レベルのデータを収集するセンサーと、寝たきりや座位時間などの身体活動レベルに関する情報を表示するベッドサイドに設置されたモニターが提供されます。 、立っている、歩いている。 この情報は、医療従事者、患者、およびその親族が閲覧できるようになります。 このフィードバックシステムはSENS Innovationが開発・提供しています。

退院後 SENS の視覚フィードバック システムは退院後も継続され、4Mvideo が提供する E スポーツ バイク システムが含まれます。 この統合された新しいシステムは、患者の自宅や介護施設に設置されたエルゴメーター バイクまたはソファ バイクと、参加者が退院後も装着し続けるセンサーからのデータを SENS システムに入力し、活動の視覚的な追跡をフィードバックするものです。
行動：行動を変えるためのデジタルナッジ介入目標

入院中 介入グループの参加者は通常の病院ケアを受け、入院中に身体活動レベルのデータを収集するセンサーと、寝たきりや座位時間などの身体活動レベルに関する情報を表示するベッドサイドに設置されたモニターが提供されます。 、立っている、歩いている。 この情報は、医療従事者、患者、およびその親族が閲覧できるようになります。 このフィードバックシステムはSENS Innovationが開発・提供しています。

退院後 SENS の視覚フィードバック システムは退院後も継続され、4Mvideo が提供する E スポーツ バイク システムが含まれます。 この統合された新しいシステムは、患者の自宅や介護施設に設置されたエルゴメーター バイクまたはソファ バイクと、参加者が退院後も装着し続けるセンサーからのデータを SENS システムに入力し、活動の視覚的な追跡をフィードバックするものです。
介入なし：腕2の普段のお手入れ
非曝露コホートの参加者は通常の入院治療を受け、入院中の活動レベルのデータを収集するセンサーが提供される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドから起きた時間を分単位で測定し、加速度計の合計装着時間 (分) に関連付けます。
時間枠：3ヶ月
身体活動を評価するには、小型の 3 軸加速度計が使用されます。 加速度センサーは、1 日あたりの活動データを分単位で測定します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内の再入院
時間枠：3ヶ月
退院後90日後の再入院者数
3ヶ月
滞在期間（日数）
時間枠：3ヶ月の評価
入院日数
3ヶ月の評価
横になる、座る、立つ、歩くのに費やした時間を分単位で測定し、加速度計の合計装着時間 (分) に関連付けます。
時間枠：3ヶ月
対物加速度計で測定
3ヶ月
加速度計の合計装着時間 (分) に関連する、病院でベッドから出て過ごした時間 (分単位)
時間枠：3ヶ月の評価
対物加速度計で測定
3ヶ月の評価
加速度計の合計装着時間 (分) に関連する、退院後にベッドから起きた時間 (分単位)
時間枠：3ヶ月
対物加速度計で測定
3ヶ月
生活の質 (EQ5D-5L)
時間枠：3ヶ月
PROM 生活の質、増加は生活の質スコアの向上を意味します
3ヶ月
・院内転落事故
時間枠：3ヶ月の評価
転倒回数
3ヶ月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AAL
Innovationsfonden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten T Kristensen, Professor、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-23059441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークの法律により

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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