Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie asistované pošťuchování ke zvýšení fyzické aktivity mezi hospitalizovanými lékařskými pacienty (SENS4ME)

3. července 2026 aktualizováno: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Technologie asistované pošťuchování ke zvýšení fyzické aktivity mezi hospitalizovanými lékařskými pacienty v nemocnici a 3 měsíce po propuštění

Primární cíl Zjistit, zda jsou pacienti hospitalizováni pro starší dospělé se sníženou úrovní fyzických funkcí, buď v souvislosti s chronickým onemocněním, např. COPD, městnavým srdečním selháním, selháním ledvin; infekce; křehkost a sklon k pádu; ortopedické operace - po zlomenině kyčle prodlouží čas strávený mimo lůžko během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění prostřednictvím vizuální zpětné vazby a motivační intervence o pohybových aktivitách z nové mobilní technologie.

Hypotéza Pacienti hospitalizovaní pro zdravotní onemocnění zvýší úroveň své fyzické aktivity během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění prostřednictvím vizuální zpětné vazby a motivační intervence z nové mobilní technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Popis protokolu Studie bude provedena jako randomizovaná multicentrická studie zahrnující 3 nemocnice v Evropě (Kodaň, Stavanger a Genova). Zařazeni budou pacienti přijatí na Klinice respirační medicíny, Kardiologické kliniky a Geriatrické kliniky, Klinika ortopedických chorob nebo Neurologická klinika, kterým bude měřena úroveň fyzické aktivity buď s monitorem, nebo bez něj, poskytujícím vizuální zpětnou vazbu o stráveném čase. upoutaný na lůžko, sedět, stát a chodit. Po vybití bude zpětná vazba zahrnovat ergometrové kolo nebo pohovku připojené k mechanismu zpětné vazby.

Design Je zvolen randomizovaný design multicentrické studie. Všem účastníkům bude změřena pohybová aktivita během hospitalizace a po propuštění. Přibližně polovina účastníků dostane během hospitalizace vizuální zpětnou vazbu o množství pohybové aktivity z mobilního zařízení umístěného na nočním stolku a po propuštění jim bude poskytnuto kolo na ergometru nebo pohovka napojené na mechanismus zpětné vazby.

Rozdělení účastníků Rozdělení účastníků bude provedeno 1 ku 1, stratifikované podle věkové skupiny, pohlaví a úrovně mobility, do kontrolní skupiny (bez zpětné vazby) a intervenční skupiny (skupina s vizuální zpětnou vazbou). Plánujeme, že do analytického souboru bude možné zahrnout 162 pacientů (54 pacientů je plánováno v Dánsku, Norsku a Itálii). Počítačem generovaná randomizační sekvence bude použita k přiřazení účastníků v každé lokalitě do intervenčních a kontrolních ramen.

Délka účasti ve studii Každý účastník bude sledován od přijetí do hospitalizace nebo do propuštění a sledován po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Christian Dall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

Věk ≥60

  1. Je přijat na jedno ze zúčastněných oddělení
  2. Podepsal informovaný souhlas
  3. Čte a mluví dánsky, norsky, italsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí osobu nezpůsobilou k účasti, např. delirium a/nebo psychotické symptomy; středně těžká nebo těžká deprese (GDS>8 (krátká forma)); velký chirurgický zákrok; středně těžká/těžká demence (MoCA≤18); chemoterapie nebo radiační léčba probíhající při zařazení; střední/těžká křehkost (CFS≥6)
  2. Předpokládaná hospitalizace méně než 24 hodin
  3. Má alergii na náplast
  4. Zařazen do jakékoli jiné klinické studie během trvání aktuální studie.

Zatímco tato kritéria představují kritéria pro pozorování, do analytické populace jsou zahrnuti pouze pacienti pozorovaní po dobu alespoň 24 hodin. Z praktických důvodů není možné předvídat ty pacienty, kteří jsou způsobilí pro analyzovanou populaci při zařazení. Budeme tedy sledovat více pacientů, než budeme analyzovat (viz sekce statistické analýzy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální pošťuchování ramene 1

V nemocnici Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající údaje o úrovni fyzické aktivity během hospitalizace A monitor umístěný u jejich lůžka, který zobrazuje informace o úrovni jejich fyzické aktivity, pokud jde o čas strávený upoutáním na lůžko, sezením. , stání a chůze. Tyto informace budou viditelné pro zdravotnický personál, pacienty a jejich příbuzné. Tento systém zpětné vazby vyvinula a poskytuje společnost SENS Innovation.

Po propuštění Systém vizuální zpětné vazby od SENS bude pokračovat i po propuštění a bude zahrnovat systém E-sport bike poskytnutý společností 4Mvideo. Tento integrovaný nový systém bude kombinovat ergometrové kolo nebo pohovku nainstalované v pacientově vlastním domě nebo pečovatelském domě a data ze senzoru, který účastníci i nadále nosí po propuštění, budou poslána do systému SENS a budou zpětně sledovat jejich aktivity.
Behaviorální: Cílem intervence digitálního pošťuchování změnit chování

V nemocnici Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající údaje o úrovni fyzické aktivity během hospitalizace A monitor umístěný u jejich lůžka, který zobrazuje informace o úrovni jejich fyzické aktivity, pokud jde o čas strávený upoutáním na lůžko, sezením. , stání a chůze. Tyto informace budou viditelné pro zdravotnický personál, pacienty a jejich příbuzné. Tento systém zpětné vazby vyvinula a poskytuje společnost SENS Innovation.

Po propuštění Systém vizuální zpětné vazby od SENS bude pokračovat i po propuštění a bude zahrnovat systém E-sport bike poskytnutý společností 4Mvideo. Tento integrovaný nový systém bude kombinovat ergometrové kolo nebo pohovku nainstalované v pacientově vlastním domě nebo pečovatelském domě a data ze senzoru, který účastníci i nadále nosí po propuštění, budou poslána do systému SENS a budou zpětně sledovat jejich aktivity.
Žádný zásah: Obvyklá péče o rameno 2
Účastníkům neexponované kohorty bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající data o úrovni aktivity během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený mimo lůžko měřený v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení fyzické aktivity se používají malé tříosé akcelerometry. Akcelerometr měří údaje o aktivitě v minutách za den.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: 3 měsíce
Počet readmisí 90 dní po propuštění
3 měsíce
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Dny hospitalizace
Hodnocení 3 měsíce
Čas strávený vleže, sezením, stáním a chůzí měřený v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
3 měsíce
Doba strávená mimo lůžko v nemocnici v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
Hodnocení 3 měsíce
Doba strávená mimo lůžko po propuštění v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
3 měsíce
Kvalita života (EQ5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce
PROM kvalita života, zvýšení znamená lepší skóre kvality života
3 měsíce
- Pád v nemocnici
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Počet pádů
Hodnocení 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AAL
Innovationsfonden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-23059441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli dánské legislativě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení