入院患者の身体活動を増やすためのテクノロジー支援ナッジ (SENS4ME)
入院中および退院後 3 か月の入院患者の身体活動を増やすようテクノロジーを支援
主な目的 身体機能レベルが低下した高齢者のために入院した患者が、COPD、うっ血性心不全、腎不全などの慢性疾患に関連しているかどうかを調査すること。感染症;虚弱さと転倒の傾向。整形外科 - 大腿骨頸部骨折後の患者は、新しいモバイル技術による身体活動に関する視覚的なフィードバックと動機付けの介入を通じて、入院中および退院後 3 か月間、ベッドから出て過ごす時間が増加します。
仮説 病気で入院している患者は、新しいモバイル技術による視覚的なフィードバックと動機付けの介入によって、入院中および退院後 3 か月間の身体活動レベルが増加します。
調査の概要
詳細な説明
研究計画 プロトコールの説明 この研究は、ヨーロッパの 3 つの病院 (コペンハーゲン、スタヴァンゲル、ジェノバ) を含む無作為多施設共同試験として実施されます。 呼吸器内科、循環器内科、老年内科、整形外科、神経内科に入院している患者も対象となり、滞在時間を視覚的にフィードバックするモニターの有無にかかわらず身体活動レベルを測定する。寝たきり、座る、立つ、歩く。 退院後のフィードバックには、フィードバック機構に接続されたエルゴメーターバイクまたはソファバイクが含まれます。
デザイン ランダム化された多施設研究デザインが選択されます。 すべての参加者は入院中および退院後に身体活動量を測定されます。 参加者の約半数は、入院中にベッドサイドテーブルに置かれたモバイルデバイスから身体活動量に関する視覚的なフィードバックを受け取り、退院後はフィードバック機構に接続されたエルゴメーターバイクまたはソファバイクが提供される。
参加者の割り当て 参加者の割り当ては、年齢グループ、性別、移動レベルによって階層化され、対照グループ (フィードバックなし) と介入グループ (視覚的フィードバック グループ) に 1 対 1 で行われます。 我々は、162 人の患者を分析セットに含めることができると計画しています (デンマーク、ノルウェー、イタリアでは 54 人の患者が含まれる予定です)。 コンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して、各施設の参加者を介入群と対照群に割り当てます。
研究参加期間 各参加者は入院から退院まで3か月間観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Christian Dall
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。
60歳以上の高齢者
- 参加学部のいずれかに入学していること
- インフォームドコンセントに署名しています
- デンマーク語、ノルウェー語、イタリア語、または英語の読み書きができる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、その個人は研究から除外されます。
- 研究者がその人を参加に適さないと判断した状態（例：せん妄および/または精神病症状）。中等度または重度のうつ病（GDS>8（短縮形））。主要な手術;中等度/重度の認知症（MoCA≤18）。登録時に化学療法または放射線治療が進行中。中等度/重度の虚弱 (CFS≥6)
- 24時間以内の入院が予想される
- バンドエイドに対してアレルギーがある
- 現在の研究期間内に他の臨床研究に登録されている。
これらの基準は観察されるための基準を表しますが、少なくとも 24 時間観察された患者のみが分析母集団に含まれます。 実際的な理由により、分析対象となる患者を含めた時点で予測することは不可能です。 したがって、分析するよりも多くの患者を監視することになります（統計分析のセクションを参照）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 のデジタル ナッジ
入院中 介入グループの参加者は通常の病院ケアを受け、入院中に身体活動レベルのデータを収集するセンサーと、寝たきりや座位時間などの身体活動レベルに関する情報を表示するベッドサイドに設置されたモニターが提供されます。 、立っている、歩いている。 この情報は、医療従事者、患者、およびその親族が閲覧できるようになります。 このフィードバックシステムはSENS Innovationが開発・提供しています。 退院後 SENS の視覚フィードバック システムは退院後も継続され、4Mvideo が提供する E スポーツ バイク システムが含まれます。 この統合された新しいシステムは、患者の自宅や介護施設に設置されたエルゴメーター バイクまたはソファ バイクと、参加者が退院後も装着し続けるセンサーからのデータを SENS システムに入力し、活動の視覚的な追跡をフィードバックするものです。 |
入院中 介入グループの参加者は通常の病院ケアを受け、入院中に身体活動レベルのデータを収集するセンサーと、寝たきりや座位時間などの身体活動レベルに関する情報を表示するベッドサイドに設置されたモニターが提供されます。 、立っている、歩いている。 この情報は、医療従事者、患者、およびその親族が閲覧できるようになります。 このフィードバックシステムはSENS Innovationが開発・提供しています。 退院後 SENS の視覚フィードバック システムは退院後も継続され、4Mvideo が提供する E スポーツ バイク システムが含まれます。 この統合された新しいシステムは、患者の自宅や介護施設に設置されたエルゴメーター バイクまたはソファ バイクと、参加者が退院後も装着し続けるセンサーからのデータを SENS システムに入力し、活動の視覚的な追跡をフィードバックするものです。 |
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介入なし：腕2の普段のお手入れ
非曝露コホートの参加者は通常の入院治療を受け、入院中の活動レベルのデータを収集するセンサーが提供される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベッドから起きた時間を分単位で測定し、加速度計の合計装着時間 (分) に関連付けます。
時間枠：3ヶ月
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身体活動を評価するには、小型の 3 軸加速度計が使用されます。
加速度センサーは、1 日あたりの活動データを分単位で測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日以内の再入院
時間枠：3ヶ月
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退院後90日後の再入院者数
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3ヶ月
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滞在期間（日数）
時間枠：3ヶ月の評価
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入院日数
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3ヶ月の評価
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横になる、座る、立つ、歩くのに費やした時間を分単位で測定し、加速度計の合計装着時間 (分) に関連付けます。
時間枠：3ヶ月
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対物加速度計で測定
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3ヶ月
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加速度計の合計装着時間 (分) に関連する、病院でベッドから出て過ごした時間 (分単位)
時間枠：3ヶ月の評価
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対物加速度計で測定
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3ヶ月の評価
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加速度計の合計装着時間 (分) に関連する、退院後にベッドから起きた時間 (分単位)
時間枠：3ヶ月
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対物加速度計で測定
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3ヶ月
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生活の質 (EQ5D-5L)
時間枠：3ヶ月
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PROM 生活の質、増加は生活の質スコアの向上を意味します
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3ヶ月
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・院内転落事故
時間枠：3ヶ月の評価
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転倒回数
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3ヶ月の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morten T Kristensen, Professor、Bispebjerg hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-23059441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。