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閉経期に性機能不全を経験している女性へのモチベーションを高めるインタビュー

2024年3月28日 更新者：Hülya KAMALAK

閉経期に性機能不全を経験している女性への動機付けインタビューが性生活の質と自己効力感に及ぼす影響

この研究の目的は、閉経期に性的機能不全を経験している女性への動機付け面接が、性的生活の質と自己効力感に及ぼす影響を評価することです。研究の対象となったのは、カフラマンマラシュ・シュチュの婦人科外来クリニックに応募した閉経期の女性でした。イマム大学医療実践研究病院。 女性 164 人（実験 82 人、対照 82 人）として計算されました。データ収集では、「個人情報フォーム (EK- )」、「アリゾナ性体験尺度 (ACYÖ) (EK- )」、「性的生活の質の尺度 - 女性」を使用しました。 (SIQQ-F) (EK-)」および「性的自己効力感尺度」(付録-) を使用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、性機能障害のある更年期女性の性的生活の質と性的自己効力感に対する動機付け面接の効果を調べるために実施されました。

方法：このランダム化対照研究は、トルコ南部の大学病院の婦人科外来に応募した性機能障害のある閉経期女性164人（実験82人、対照82人）を対象に実施された。 データは、個人情報フォーム、アリゾナ性体験尺度 - 女性版アンケート (ASEX-F)、性的生活の質 - 女性版アンケート (SQOL-F)、および性的自己効力感尺度 (SSES) を使用して収集されました。 関連する病院の婦人科外来に応募した性機能障害のある閉経期女性（ASEX-Fスコアが19以上）を研究に招待した。

実験グループの閉経期女性への動機付けインタビューを開始する前。 PIF、SQOL-F、SSES が適用され、それらの事前検査データが取得されました。 テスト前のデータを取得した後、女性たちに動機付けインタビューを週に 1 回、4 週間にわたって 4 回実施しました。 動機付けインタビューは、各女性に対して 20 ～ 30 分間続く対面インタビューで完了し、対照群の女性にはいかなる介入も受けませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kahramanmaraş、七面鳥
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 読み書きができるようになることで、
  • コミュニケーション能力
  • 性的に活発であること、
  • ここ3年ほどで閉経を迎え、
  • 自然に閉経を迎え、
  • Arizona Sex Experiences Scaleに基づく性機能不全の診断（合計スコア19以上）。

除外基準:

  • 精神疾患と診断されている方、
  • 外科的に閉経を迎え、
  • ホルモン補充療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：実験グループ
介入グループ
行動：実験グループ（動機づけインタビュー）

実験グループの性機能障害のある閉経期の女性については、動機付けを開始する前に、「個人情報フォーム」、「女性の性的生活の質の尺度」、および「性的自己効力感の尺度」を適用することによって事前テストデータが取得されました。インタビュー。 テスト前のデータが取得された後、モチベーションを高めるインタビューが週に 1 セッション、4 週間にわたって合計 4 セッション提供されました。 4 週間の終わりに、「アリゾナ性体験尺度」、「性的生活の質尺度 - 女性」、および「性的自己効力感尺度」を適用することによって、テスト後のデータが得られました。

研究者は、実験グループの閉経期女性に介入を実施する前に、動機付け面接技術に関するトレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリゾナ性体験尺度 - 女性版アンケート (ASEX-F)
時間枠：1 日 最初の面接では、事前テストとして両グループの閉経期女性にアリゾナ性体験尺度 - 女性版調査 (ASEX-F) が実施されました。
このリッカート型自己評価尺度は、女性用と男性用の両方の形式があり、5 つの項目で構成されています。 その内部一貫性と信頼性 (クロンバックのアルファ) 値は 0.89 ～ 0.90 の範囲でした。 性機能障害の検出に役立つことが確認されています。 スケール上の各項目は 1 ～ 6 でスコア付けされ、合計スコアは 5 ～ 30 の範囲になります。 合計スコアが 19 以上、いずれかの項目が 5 点または 6 点、または 4 つ以上の項目が 4 点であれば、性機能障害の存在を示します。 低いスコアは効果的で快適かつ満足のいく性的反応を示し、高いスコアは性的機能不全の存在を示します。
1 日 最初の面接では、事前テストとして両グループの閉経期女性にアリゾナ性体験尺度 - 女性版調査 (ASEX-F) が実施されました。
アリゾナ性体験尺度 - 女性版アンケート (ASEX-F)
時間枠：最初のインタビューから 4 週間後、事後テストとして、アリゾナ性体験尺度 - 女性版調査 (ASEX-F) が 2 つのグループすべてのすべての閉経期女性に適用されました。
このリッカート型自己評価尺度は、女性用と男性用の両方の形式があり、5 つの項目で構成されています。 その内部一貫性と信頼性 (クロンバックのアルファ) 値は 0.89 ～ 0.90 の範囲でした。 性機能障害の検出に役立つことが確認されています。 スケール上の各項目は 1 ～ 6 でスコア付けされ、合計スコアは 5 ～ 30 の範囲になります。 合計スコアが 19 以上、いずれかの項目が 5 点または 6 点、または 4 つ以上の項目が 4 点であれば、性機能障害の存在を示します。 低いスコアは効果的で快適かつ満足のいく性的反応を示し、高いスコアは性的機能不全の存在を示します。
最初のインタビューから 4 週間後、事後テストとして、アリゾナ性体験尺度 - 女性版調査 (ASEX-F) が 2 つのグループすべてのすべての閉経期女性に適用されました。
性的生活の質 - 女性アンケート (SQOL-F)
時間枠：1 日 最初の面接で、プレテストとして両グループの閉経期女性に性的生活の質に関する女性アンケート (SQOL-F) が実施されました。
この尺度は合計 18 項目で構成されており、過去 4 週間の性的問題について回答する必要があります。 これは、6 つの応答オプションを備えたリッカート型スケールです。 項目のスコアが 0 ～ 5 の場合、スケール上の可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 90 です。 1 ～ 6 の項目スコアの場合、スケール上の可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 18 と 108 です。 この研究では、1 から 6 までのスコアリング システムが使用されました。 スケールのスコアが高いほど、性生活の質が良好であることを示します。
1 日 最初の面接で、プレテストとして両グループの閉経期女性に性的生活の質に関する女性アンケート (SQOL-F) が実施されました。
性的生活の質 - 女性アンケート (SQOL-F)
時間枠：最初のインタビューから 4 週間後、事後テストとして、2 つのグループすべてのすべての閉経期女性に性的生活の質に関する女性アンケート (SQOL-F) が適用されました。
この尺度は合計 18 項目で構成されており、過去 4 週間の性的問題について回答する必要があります。 これは、6 つの応答オプションを備えたリッカート型スケールです。 項目のスコアが 0 ～ 5 の場合、スケール上の可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 90 です。 1 ～ 6 の項目スコアの場合、スケール上の可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 18 と 108 です。 この研究では、1 から 6 までのスコアリング システムが使用されました。 スケールのスコアが高いほど、性生活の質が良好であることを示します。
最初のインタビューから 4 週間後、事後テストとして、2 つのグループすべてのすべての閉経期女性に性的生活の質に関する女性アンケート (SQOL-F) が適用されました。
性的自己効力感尺度 (SSES)
時間枠：1 日 最初の面接で、プレテストとして両グループの閉経期女性に性的自己効力感スケール (SSES) が実施されました。
SSES は Humphreys と Kennett (2010) によって開発され、そのトルコにおける有効性と信頼性の研究は Celik (2012) によって実施されました。 8 点リッカート スケールは 5 つの項目で構成され、1 = 非常にそう思わないから 8 = 非常にそう思うまでのスコアが付けられ、単一の要素を表します。 自己報告尺度は個人の性的自己効力感を決定するために開発され、項目 3 と 4 を逆コード化することで合計スコアが得られます。尺度のスコアが高いほど、性的自己効力感のレベルが高いことを示します。 合計スケール スコアの範囲は 5 ～ 40 です。スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.71 です。 この研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は、実験グループでは 0.93、対照グループでは 0.90 であることがわかりました。
1 日 最初の面接で、プレテストとして両グループの閉経期女性に性的自己効力感スケール (SSES) が実施されました。
性的自己効力感尺度 (SSES)
時間枠：最初の面接から 4 週間後、事後テストとして、性的自己効力感尺度 (SSES) が 2 つのグループすべての閉経期女性全員に適用されました。
SSES は Humphreys と Kennett (2010) によって開発され、そのトルコにおける有効性と信頼性の研究は Celik (2012) によって実施されました。 8 点リッカート スケールは 5 つの項目で構成され、1 = 非常にそう思わないから 8 = 非常にそう思うまでのスコアが付けられ、単一の要素を表します。 自己報告尺度は個人の性的自己効力感を決定するために開発され、項目 3 と 4 を逆コード化することで合計スコアが得られます。尺度のスコアが高いほど、性的自己効力感のレベルが高いことを示します。 合計スケール スコアの範囲は 5 ～ 40 です。スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.71 です。 この研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は、実験グループでは 0.93、対照グループでは 0.90 であることがわかりました。
最初の面接から 4 週間後、事後テストとして、性的自己効力感尺度 (SSES) が 2 つのグループすべての閉経期女性全員に適用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hülya KAMALAK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hülya KAMALAK, Phd、Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSUHULYAKAMALAK001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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