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敗血症患者の転帰予測における臨床検査バイオマーカーの価値

2024年7月9日 更新者：Egymedicalpedia

敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全として定義されます。 継続的な努力にもかかわらず、敗血症の発生率と死亡率は過去数年間で限定的な減少を示しています。敗血症の早期診断のためにすでに研究されているバイオマーカーがいくつかあります。 これらのマーカーの一部は、敗血症のリスク予測や結果の監視に使用できます。

プロカルシトニンや CD14 などのこれらのマーカーの一部は高価であり、低所得国および中所得国にとっては現実的な選択肢ではありません。 他のバイオマーカーは、トリグリセリド/グルコース指数（TyG）、赤血球の相対分布幅対アルブミン比（RAR）、C反応性タンパク質、好中球/リンパ球比、血清乳酸レベルなどの評価が実行可能でアクセス可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全として定義されます。 継続的な努力にもかかわらず、敗血症の発生率と死亡率は過去数年間で限定的な減少を示しています。

敗血症の早期診断のためにすでに研究されているバイオマーカーがいくつかあります。 これらのマーカーの一部は、敗血症のリスク予測や結果の監視に使用できます。

トリグリセリド グルコース (TyG) 指数は、敗血症患者によく見られるインスリン抵抗性の代用マーカーとして浮上しています。 赤血球分布幅 (RDW) は、赤血球サイズの不均一性を反映する一般的な臨床血液学指標です。 RDW は、シンプルで安価なパラメーターとして、心血管疾患、腎臓疾患、糖尿病、肝疾患など、多くの病気の予後を予測するために使用されてきました。

最近の研究では、RDW が敗血症の死亡率と有意に関連していることも示されています。 RDW 対アルブミン比は、炎症の新規かつ単純なバイオマーカーとして評価されました。

-C 反応性タンパク質 (CRP) は、身体の損傷や感染を反映する敏感な指標です。

血清アルブミンレベルは感染の急性期に著しく低下します(16)。 CRP/ALB 比 (CAR) は、敗血症における死亡率を予測するマーカーとなる可能性があります。

好中球リンパ球比 (NLR) は、全身性炎症の指標として使用できる炎症性バイオマーカーです。 病院で日常的に行われている血球計算検査を追加費用がかからない簡単な検査です。 がん、市中肺炎、敗血症など、さまざまな病気の予後のガイドとして検査されました。

これらのさまざまなバイオマーカーが提案されていますが、敗血症の単一の臨床的または生物学的指標は一般に受け入れられていません。 そして、我々の知る限り、敗血症転帰の予測においてこれらの指標間を比較したり、敗血症の予後における複数のバイオマーカーの組み合わせの臨床的重要性を判定したりした先行研究は存在しない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assuit University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症転帰の予測におけるさまざまな臨床検査バイオマーカー (TyG、RAR、CAR、N/L 比、CRP、血清乳酸) の役割を評価する

説明

包含基準:

- 敗血症と診断される予定の患者

除外基準:

  • 血液疾患と診断された患者
  • 患者は研究への参加を拒否した
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生存者グループ
約50人の患者が敗血症から回復し、集中治療室から退院する予定
診断テスト：中性脂肪グルコース指数
敗血症転帰の予測におけるさまざまな臨床検査バイオマーカー (TyG、RAR、CAR、N/L 比、CRP、血清乳酸塩) の役割を評価する。
非生存者グループ
集中治療室では約50人の患者が敗血症で死亡する
診断テスト：中性脂肪グルコース指数
敗血症転帰の予測におけるさまざまな臨床検査バイオマーカー (TyG、RAR、CAR、N/L 比、CRP、血清乳酸塩) の役割を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率のアウトカム測定
時間枠：28日
敗血症と診断されICUに入院する参加者の数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fatema Abu-Bakre, Professor、Internal medicine, faculty of medicine, Assuit University,Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • David Ibrahim

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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