パーキンソン病に対するリチウムの再利用: RCT
パーキンソン病における疾患修飾療法としてのリチウムの再利用: ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Thomas Guttuso, MD
- 電話番号:716-932-6080
- メール:tguttuso@buffalo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amelia Cheney
- 電話番号:716-932-6080
- メール:acheney4@buffalo.edu
研究場所
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- UBMD Neurology
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害専門医によって 4 年未満の PD と診断されている。 スクリーニング来院時に甲状腺および腎機能が正常であること。 これまでにリチウム療法を受けたことがない。 脳手術歴はありません。 PD以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見がまったくない。
1年以上タバコやTHC製品を使用しないでください。 研究者の意見によると、現在調整の必要がなく、安定したPD薬を30日以上服用している。
安定した精神科薬および利尿薬を 60 日間以上服用しており、少なくとも 24 週間は変更の必要がないと予想されます。
研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある進行中の医学的または精神的状態がない。
除外基準:
- PDを4年以上患っている、またはPDを患っていない。 スクリーニング来院時に異常な正常な甲状腺および腎機能がある。 過去にリチウム療法を受けたことがある。 脳手術歴がある。 PD 以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見が多数ある。
過去 1 年以内にタバコまたは THC 製品を使用したことがある。 -30日以内にPD薬の調整があるか、治験責任医師の意見でPD薬の調整が必要である。
過去 60 日以内に精神科薬または利尿薬の調整を受けたか、今後 24 週間にわたって変更が必要になると予想される。
-研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある活動的な医学的または精神的状態を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リチウム
リチウム: 10mg、1日2回
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1カプセルあたりリチウム元素5mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
セルロースを充填した同一のカプセル: 10mg、1 日 2 回
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セルロース充填カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 由来の自由水 (FW) レベル。
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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後部黒質(pSN)、視床背内側核(DMN-T)、およびマイネルト玄武岩核(nbM)のFW。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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末梢血単核球 (PBMC) 核内受容体関連 1 タンパク質 (Nurr1) mRNA 発現
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Taqman PCR を使用した PBMC Nurr1 mRNA の発現。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清神経フィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Quanterix (マサチューセッツ州レキシントン) による SIMOA プラットフォームを使用して評価された血清 NfL
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBMC スーパーオキシドジスムターゼ 1 型 (SOD-1) mRNA 発現
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Taqman PCR を使用した PBMC SOD-1 mRNA の発現
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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PBMC pS9/総グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3B (GSK-3B) 比
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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PBMC pThr308 および pS473/総プロテインキナーゼ B (Akt) 比
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清インターロイキン-6
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Quanterix (マサチューセッツ州レキシントン) の SIMOA プラットフォームを使用して評価された血清 GFAP
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動機能検査)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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「オン」状態で評価されます。
スコア範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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パーキンソン病の不安スケール
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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老人性うつ病スケール-15
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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レボドパ等価一日量 (LEDD)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコアが高いほど、ドーパミン作動性療法の用量が多いことを示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:24週間の学習を通して
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重篤な有害事象が発生した患者の数と研究から撤退した患者の数。
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24週間の学習を通して
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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