パーキンソン病に対するリチウムの再利用: RCT
2026年6月12日 更新者:Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
パーキンソン病における疾患修飾療法としてのリチウムの再利用: ランダム化比較試験
この研究では、20人の早期パーキンソン病患者を対象に、MRIおよび血液ベースのバイオマーカーに対するプラセボと比較したリチウム20mg/日の効果を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、毎日少量のリチウムを摂取すると、パーキンソン病 (PD) の発症リスクが 77% 減少することが示されています。
さらに、リチウム療法は、いくつかのPD動物モデルにおいて神経細胞死および行動症状の予防に効果的でした。
最近、私たちのグループは、PDに対する24週間の低用量リチウム療法がMRIと血液ベースのバイオマーカーの両方を改善することを示し、リチウムが病気の進行を遅らせている可能性があることを示唆しています。
しかし、これらの所見は、MRI を受けた患者 4 人のうち 3 人だけから得られたものです。
これらの有望な結果が再現できるかどうかを判断するには、より大規模な研究が必要となるでしょう。
提案された研究では、さらに20人のPD患者を登録し、24週間リチウム20mg/日または同一の外観のプラセボカプセルのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられる。
これは二重盲検試験となるため、患者も研究チームもどの治療法に患者が割り当てられているかを知ることはできません。
この研究から得られた肯定的な結果は、リチウムに関するさらなる研究を支援し、最終的には患者の長期予後を改善する可能性のあるPDの疾患修飾療法としてのリチウムを支持する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- UBMD Neurology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害専門医によって 4 年未満の PD と診断されている。 スクリーニング来院時に甲状腺および腎機能が正常であること。 これまでにリチウム療法を受けたことがない。 脳手術歴はありません。 PD以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見がまったくない。
1年以上タバコやTHC製品を使用しないでください。 研究者の意見によると、現在調整の必要がなく、安定したPD薬を30日以上服用している。
安定した精神科薬および利尿薬を 60 日間以上服用しており、少なくとも 24 週間は変更の必要がないと予想されます。
研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある進行中の医学的または精神的状態がない。
除外基準:
- PDを4年以上患っている、またはPDを患っていない。 スクリーニング来院時に異常な正常な甲状腺および腎機能がある。 過去にリチウム療法を受けたことがある。 脳手術歴がある。 PD 以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見が多数ある。
過去 1 年以内にタバコまたは THC 製品を使用したことがある。 -30日以内にPD薬の調整があるか、治験責任医師の意見でPD薬の調整が必要である。
過去 60 日以内に精神科薬または利尿薬の調整を受けたか、今後 24 週間にわたって変更が必要になると予想される。
-研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある活動的な医学的または精神的状態を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リチウム
リチウム: 10mg、1日2回
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1カプセルあたりリチウム元素5mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
セルロースを充填した同一のカプセル: 10mg、1 日 2 回
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セルロース充填カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 由来の自由水 (FW) レベル。
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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後部黒質(pSN)、視床背内側核(DMN-T)、およびマイネルト玄武岩核(nbM)のFW。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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末梢血単核球 (PBMC) 核内受容体関連 1 タンパク質 (Nurr1) mRNA 発現
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Taqman PCR を使用した PBMC Nurr1 mRNA の発現。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清神経フィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Quanterix (マサチューセッツ州レキシントン) による SIMOA プラットフォームを使用して評価された血清 NfL
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBMC スーパーオキシドジスムターゼ 1 型 (SOD-1) mRNA 発現
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Taqman PCR を使用した PBMC SOD-1 mRNA の発現
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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PBMC pS9/総グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3B (GSK-3B) 比
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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PBMC pThr308 および pS473/総プロテインキナーゼ B (Akt) 比
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清インターロイキン-6
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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ELISAを使用して評価
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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Quanterix (マサチューセッツ州レキシントン) の SIMOA プラットフォームを使用して評価された血清 GFAP
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動機能検査)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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「オン」状態で評価されます。
スコア範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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パーキンソン病の不安スケール
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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老人性うつ病スケール-15
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコア範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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レボドパ等価一日量 (LEDD)
時間枠:ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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スコアが高いほど、ドーパミン作動性療法の用量が多いことを示します。
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ベースライン (BL) から 24 週間への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:24週間の学習を通して
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重篤な有害事象が発生した患者の数と研究から撤退した患者の数。
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24週間の学習を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD はケースバイケースで検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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