Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití lithia pro Parkinsonovu chorobu: RCT

12. června 2026 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky lithia v dávce 20 mg/den ve srovnání s placebem na MRI a biomarkery založené na krvi u 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V observačních studiích byly malé denní dávky lithia spojeny se 77% snížením rizika rozvoje Parkinsonovy choroby (PD). Kromě toho byla lithiová terapie účinná při prevenci smrti neuronů a behaviorálních symptomů u několika zvířecích modelů PD. Nedávno naše skupina ukázala, že 24týdenní léčba nízkými dávkami lithia u PD zlepšila jak MRI, tak biomarkery založené na krvi, což naznačuje, že lithium může zpomalovat progresi onemocnění. Tato zjištění však pocházejí pouze ze tří ze čtyř pacientů, kteří podstoupili MRI. Bude zapotřebí větší studie, aby se zjistilo, zda lze tyto slibné výsledky replikovat. Navrhovaná studie zahrne 20 dalších pacientů s PD, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď lithium 20 mg/den nebo identicky vypadající placebo tobolky po dobu 24 týdnů. Půjde o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani pacienti, ani studijní tým nebudou vědět, ke které terapii byli pacienti zařazeni. Pozitivní výsledky této studie podpoří další výzkum lithia, který by mohl případně podpořit lithium jako chorobu modifikující terapii PD, která by mohla zlepšit dlouhodobé prognózy pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si PD po dobu < 4 let diagnostikovat specialistou na poruchy hybnosti. Při screeningové návštěvě mít normální funkci štítné žlázy a ledvin. Bez předchozí expozice lithiové terapii. Nemá žádnou anamnézu operace mozku. Nemít žádné hx nálezů na zobrazování mozku, které by naznačovaly jiný neurologický stav kromě PD.

Neužívejte tabák ani produkty THC déle než 1 rok. Mějte stabilní léky na PD po dobu > 30 dnů bez aktuální potřeby úprav podle názoru zkoušejícího.

Mějte stabilní psychiatrické a diuretické léky po dobu > 60 dnů bez předpokládané potřeby změn po dobu alespoň 24 týdnů.

Nemít žádný aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte PD > 4 roky nebo nemáte PD. Při screeningové návštěvě mít abnormální normální funkci štítné žlázy a ledvin. Už jste byli v minulosti vystaveni léčbě lithiem. Máte v anamnéze operaci mozku. Mít vysoký počet nálezů ze zobrazení mozku naznačujících jiné neurologické onemocnění kromě PD.

Užil(a) jste v posledním roce tabák nebo THC produkty. Nechejte si upravit medikaci PD do 30 dnů nebo podle názoru zkoušejícího potřebujete upravit medikaci PD.

Během posledních 60 dnů proveďte úpravu psychiatrické nebo diuretické medikace nebo se očekává, že bude během příštích 24 týdnů potřebovat změny.

Mít aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lithium
Lithium: 10 mg, 2x/den
Doplněk stravy: Lithium
5 mg elementárního lithia/kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Identické tobolky plněné celulózou: 10 mg, 2x/den
Jiný: Placebo
Kapsle plněné celulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny volné vody (FW) odvozené z MRI.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
FW v posterior substantia nigra (pSN), dorzomediální jádro thalamu (DMN-T) a nucleus basalts Meynert (nbM).
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese mRNA 1 proteinu souvisejícího s jaderným receptorem 1 (Nurr1) z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese PBMC Nurr1 mRNA pomocí Taqman PCR.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Lehký řetězec neurofilamentu v séru (NfL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérum NfL hodnocené pomocí platformy SIMOA společností Quanterix (Lexington, MA)
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mRNA PBMC superoxiddismutázy typu-1 (SOD-1).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese PBMC SOD-1 mRNA pomocí Taqman PCR
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Poměr PBMC pS9/celková glykogensyntáza kináza-3B (GSK-3B)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Poměry PBMC pThr308 a pS473/celková proteinkináza B (Akt)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový GFAP hodnocený pomocí platformy SIMOA společností Quanterix (Lexington, MA)
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Vyšetření motoru)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Posuzováno ve stavu "zapnuto". Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 9-63, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dávku dopaminergní terapie.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během 24týdenního studia
Počet pacientů s jakýmikoli a závažnými nežádoucími účinky a počet, kteří odstoupili ze studie.
Během 24týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cure Parkinson's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude posuzováno případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení