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間質性膀胱炎/膀胱患者における膀胱内多血小板血漿注射 - 遡及研究

2024年3月25日 更新者:Wan Ru Yu、Hualien Tzu Chi General Hospital

間質性膀胱炎/膀胱患者における膀胱内多血小板血漿注射の安全性と有効性の相関 - 遡及研究

間質性膀胱炎/膀胱患者における多血小板血漿膀胱内注射の安全性と有効性の相関関係 - 20歳以上のIC/BPSの膀胱内多血小板血漿注射間の安全性と有効性の相関を評価するための後ろ向き研究-台湾在住の84歳、男女問わずIC/BPS症状があり、膀胱鏡による水圧膨張によりICであることが証明された。 PRP膀胱内注射の研究に参加するためのすべての資格要件を満たしている患者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿、下腹部痛などの症状を特徴とする膀胱の慢性炎症性疾患です。 100年前から認識されていたにもかかわらず、膀胱炎症を完全に除去できる決定的な治療法はありませんでした。 膀胱水圧拡張、抗炎症薬、ステロイド注射、ヒアルロン酸などの膀胱上皮保護剤の使用など、さまざまな方法が試みられています。 近年、IC/BPS の治療にボツリヌス毒素の膀胱内注射が使用されるようになりました。しかし、これらの方法はいずれも長期治癒という目標を達成していません。 したがって、間質性膀胱炎の寛解を達成することは、泌尿器科医にとって永続的な目標となっています。

多血小板血漿(PRP)療法は、過去 10 ~ 20 年の間に新しい治療法として登場し、変性関節疾患や筋肉損傷に広く使用されています。 患者様ご自身の血液から赤血球と白血球を除いた高濃度の血小板を血清と混合して抽出し、この高濃度血小板血清を患部に注射する治療法です。 これは、血小板に豊富に含まれるさまざまな成長因子とサイトカインを利用して、創傷治癒を促進し、慢性炎症を軽減します。 PRP は、過去 10 年間に多くのスポーツ傷害や変形性関節疾患に対して有望な結果を示してきました。 PRPは患者さん自身の血液から抽出されるため、アレルギー反応を引き起こしたり、副作用を引き起こすことはありません。

PRP は、IC/BPS の上皮機能不全と慢性炎症を効果的に改善することが以前に示されています。 私たちは、PRP 注射によって膀胱内の炎症が徐々に解消され、そのさまざまな成長因子が損傷した膀胱上皮の修復を促進できることを期待しています。 この治療法が効果的であることが証明されれば、間質性膀胱炎による膀胱症状に苦しむ多くの患者にとって、より良い治療選択肢となる可能性がある。

2016年に膀胱治療に多血小板血漿の膀胱内注射を使用する臨床試験が開始されて以来、数人の患者が登録されている。 ただし、データ収集は単一の臨床試験研究に限定されています。 PRP は徐々に IC/BPS 患者の日常的な治療法になりました。 そこで本研究は、過去から現在までに膀胱 PRP 注射を受けた間質性膀胱炎患者の基礎情報や臨床検査データを明らかにするため、膀胱 PRP 注射を受けた全患者の診療録を網羅的に調査することを目的とする。

目的: この研究は、間質性膀胱炎をさらに理解し、間質性膀胱炎患者に対する膀胱 PRP 注射の安全性と有効性を調査することも目的としています。

材料と方法:

この後ろ向き研究は、2016年1月1日から2023年10月21日までにIC/BPS患者において膀胱内PRP注射治療を受けた患者を登録した。 私たちは、カルテのレビューとアンケートの収集を使用して、年齢、性別、IC 症状、痛みの重症度などの患者の特徴を分析し、不安の重症度もすべてカルテに収集しました。 また、排尿日記、最大膀胱容量、尿バイオマーカー、糸球体形成グレードも分析されました。

評価: 患者は、排尿日記 (1 日あたりの夜間頻尿の頻度)、ICSI、IC 問題指数 (ICPI)、痛みの数値評価尺度 (NRS)、膀胱状態の患者の認識 (PPBC) のチャートレビューを使用して調査されます。 、全体的な反応評価(GRA)、最大流量(Qmax)、排尿量(Vol)、およびベースラインおよび治療後の排尿後残尿(PVR)量の測定。 尿サンプルは、ベースライン時およびさまざまな治療後に尿中バイオマーカーを測定するために採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City、Outside U.S./Taiwan、台湾、970
        • Wan Ru Yu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾の性別を問わず年齢が20~84歳以上で、IC/BPS症状があり、膀胱鏡による水圧膨張によりICであることが証明された患者

説明

包含基準:

  • NIDDK 基準診断 IC/BPS を取得し、前に膀胱内 PRP 注射を受けた

除外基準:

  1. 非IC/BPS患者
  2. 精神疾患と診断されました
  3. 非NIDDK基準(フーナー潰瘍タイプ)
  4. 小学校未満または文盲の回答者
  5. うっ血性心不全、不整脈、高血圧管理不良などの重度の心肺疾患を患っており、定期的なフォローアップが受けられない患者
  6. 登録時に膀胱出口閉塞のある患者
  7. 排尿後の残存量が150mlを超える患者
  8. 管理されていない急性尿路感染症と診断された患者
  9. 患者はスクリーニング時に臨床検査値に異常がある
  10. 尿道カテーテルによる治療ができない患者さん。
  11. 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない妊娠の可能性がある女性患者。
  12. 研究者が治験に参加できる状態にないとみなした他の重篤な疾患を患っている患者
  13. 患者は排尿日記を記録できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル対応評価 (GRA)
時間枠:6ヵ月
治療日後の患者の満足度 (-3、-2、-1、0、+1、+2、+3 に分類され、著しく悪化したものから著しく改善されたものまでを示す)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wan Ru Yu、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年5月22日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P00003121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。