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Inyección intravesical de plasma rico en plaquetas en pacientes con cistitis intersticial/vejiga: un estudio retrospectivo

25 de marzo de 2024 actualizado por: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

La correlación de la seguridad y la eficacia entre la inyección intravesical de plasma rico en plaquetas en pacientes con cistitis intersticial/vejiga: un estudio retrospectivo

La correlación de seguridad y eficacia entre la inyección intravesical de plasma rico en plaquetas en pacientes con cistitis intersticial/vejiga: un estudio retrospectivo para evaluar la correlación de seguridad y eficacia entre la inyección intravesical de plasma rico en plaquetas de IC/BPS, con edad de al menos 20 -84 años en Taiwán de ambos sexos con síntomas de IC/BPS y prueba de IC mediante hidrodistensión cistoscópica. Pacientes que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad para ingresar al estudio de inyección intravesical de PRP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El síndrome de cistitis intersticial/dolor vesical (CI/SBV) es una enfermedad inflamatoria crónica de la vejiga caracterizada por síntomas como polaquiuria, tenesmo, nicturia y dolor abdominal bajo. A pesar de ser reconocida desde hace cien años, no existe un método de tratamiento definitivo que pueda eliminar por completo la inflamación de la vejiga. Se han intentado varios métodos, incluida la hidrodistensión de la vejiga, fármacos antiinflamatorios, inyecciones de esteroides y el uso de protectores epiteliales de la vejiga como el ácido hialurónico. En los últimos años ha surgido el uso de la inyección intravesical de toxina botulínica para el tratamiento de la CI/SBV; sin embargo, ninguno de estos métodos ha logrado el objetivo de una curación a largo plazo. Por lo tanto, lograr la remisión de la cistitis intersticial ha sido un objetivo persistente para los urólogos.

La terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) se ha convertido en una nueva modalidad de tratamiento en las últimas una o dos décadas, ampliamente utilizada para enfermedades degenerativas de las articulaciones y lesiones musculares. Esta terapia implica extraer altas concentraciones de plaquetas mezcladas con suero de la propia sangre del paciente, excluyendo los glóbulos rojos y blancos, e inyectar este suero de plaquetas de alta concentración en el área afectada. Esto aprovecha los diversos factores de crecimiento y citocinas abundantes en las plaquetas para promover la cicatrización de heridas y reducir la inflamación crónica. El PRP ha mostrado resultados prometedores en muchas lesiones deportivas y enfermedades degenerativas de las articulaciones durante la última década. Como el PRP se deriva de la propia sangre del paciente, no induce reacciones alérgicas ni produce efectos secundarios.

Se ha demostrado previamente que el PRP mejora eficazmente la disfunción epitelial y la inflamación crónica en IC/BPS. Esperamos que la inyección de PRP pueda eliminar gradualmente la inflamación dentro de la vejiga y que sus diversos factores de crecimiento puedan facilitar la reparación del epitelio de la vejiga dañado. Si este tratamiento resulta eficaz, podría ofrecer una mejor opción terapéutica para muchos pacientes que padecen síntomas de vejiga debido a la cistitis intersticial.

Se han inscrito varios pacientes desde el inicio de los ensayos clínicos que utilizan la inyección intravesical de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la vejiga en 2016. Sin embargo, la recopilación de datos se ha limitado a estudios de ensayos clínicos únicos. El PRP se ha convertido gradualmente en un tratamiento de rutina para pacientes con IC/BPS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo revisar exhaustivamente los registros médicos de todos los pacientes que han recibido inyecciones de PRP en la vejiga para aclarar y comprender la información básica y los datos del examen clínico de los pacientes con cistitis intersticial que han recibido inyecciones de PRP en la vejiga desde el pasado hasta el presente.

Objetivo: este estudio también tiene como objetivo comprender mejor la cistitis intersticial e investigar la seguridad y eficacia de las inyecciones de PRP en la vejiga para pacientes con cistitis intersticial.

Materiales y métodos:

Este estudio retrospectivo inscribió a los pacientes que recibieron tratamientos de inyección intravesical de PRP en pacientes con IC/BPS del 1/1/2016 al 21/10/2023. Utilizamos la revisión de gráficos y la recopilación de cuestionarios, analizamos las características de los pacientes, incluida la edad, el sexo, los síntomas de CI y la intensidad del dolor, y también recopilamos la gravedad de la ansiedad, todo en el gráfico. Además, se analizó el diario miccional, la capacidad máxima de la vejiga, los biomarcadores de orina y el grado de glomerulación.

Evaluación: Los pacientes serán investigados utilizando la revisión del historial miccional (para la frecuencia de episodios de nicturia por día), ICSI, índice de problemas de IC (ICPI), escala de calificación numérica (NRS) de dolor, percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC) , evaluación de la respuesta global (GRA), caudal máximo (Qmax), volumen miccional (Vol) y medición del volumen de orina residual posmiccional (PVR) al inicio y después del tratamiento. También se obtendrán muestras de orina para la determinación de biomarcadores urinarios al inicio del estudio y después de diferentes terapias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

658

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan Ru Yu
  • Número de teléfono: 0925051013
  • Correo electrónico: wanzu666@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwán, 970
        • Wan Ru Yu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 84 años en Taiwán, de cualquier sexo, con síntomas de IC/BPS y con IC comprobada mediante hidrodistensión cistoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios NIDDK diagnóstico IC/BPS, y recibió la inyección intravesical de PRP antes

Criterio de exclusión:

  1. pacientes sin IC/BPS
  2. Se diagnosticó una enfermedad psicológica.
  3. Criterios no NIDDK (tipo de úlcera de Hunner)
  4. Encuestados de educación primaria o analfabetos
  5. pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, hipertensión mal controlada, que no pueden recibir un seguimiento regular
  6. Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga en el momento de la inscripción.
  7. Pacientes con residuo posmiccional > 150ml
  8. Pacientes con diagnóstico confirmado no controlado de infección aguda del tracto urinario.
  9. Los pacientes tienen anomalías de laboratorio en el cribado.
  10. Pacientes que no pueden utilizar catéter urinario para tratar.
  11. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin anticonceptivos.
  12. Pacientes con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no está en condiciones de ingresar al ensayo.
  13. Los pacientes no pueden registrar el diario miccional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
satisfacción del paciente (clasificada en -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, que indica marcadamente peor a marcadamente mejorado) después del día de tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00003121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .