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根管治療失敗例に対する異なる根管内ドレッシングの根尖周囲治癒への効果の比較

2025年11月13日 更新者：Rawda Baghdady、Ain Shams University

再治療症例における根尖周囲病変の治癒に対するさまざまな天然および合成の管内薬剤の効果の比較（ランダム化臨床試験）

この臨床試験の目的は、以前に根管治療に失敗した患者（単一根管前歯または小臼歯）の歯内療法再治療来院間で、異なる根管内薬剤の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 天然および合成の管内薬剤は根尖病変の軽減または完全治癒に効果的ですか?研究者らは、以下を含むさまざまな管内包帯の効果を比較します。
  • ナノクルクミンゲル
  • クルクミンジェル
  • シプロフロキサシン+イブプロフェンゲル
  • 水酸化カルシウムペーストを歯内療法の再治療来院の間に対照群としてペーストし、これらの薬剤が根尖病変の治癒に効果があるかどうかを確認します。この結果は、根元および6か月のフォローアップ期間後にコーンビームCTによって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：sarah H Fahmy
  • 電話番号：01005267999

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11512
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医療費無料の患者
  • 両方の性別には男性と女性が含まれます
  • 患者の年齢は20歳から60歳まで
  • 患者は研究に参加することに積極的に同意する
  • 患者はインフォームドコンセントに署名できる
  • 臨床検査およびX線検査で、根尖病巣を伴う歯内療法治療の失敗により上顎および下顎の単一根管の前歯または小臼歯が含まれている。

除外基準:

  • ひどく壊れた歯は抜歯が必要か、または分離が困難な歯
  • 出っ張り、穴、器具の分離など、以前に処置上の誤りがあった歯
  • 医学的に問題のある患者
  • 研究開始前1ヶ月以内に抗生物質の投与歴のある患者
  • 歯周病の影響を受けた歯 (ポケットの深さ & > 4mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナノクルクミンゲル。

調製方法: オリーブ油 (5%)、界面活性剤 (Tween 80 (8%))、および共界面活性剤 (PEG 400 (2%)) を賦形剤として使用し、それらの選択はクルクミンの溶解度に基づいて行われました。 高エネルギー超音波処理技術を使用して、Cur-NE を調製しました。 クルクミン（０．３％）を油／界面活性剤／共界面活性剤混合物に溶解し、透明な溶液が得られるまで撹拌した。 混合物を蒸留水（８５％）で微量滴定して、粗いエマルジョンを得た。 ２０ｋＨｚの超音波プロセッサを使用して、所望のナノエマルジョンを製造した。

ゲルの準備:

０．４ｇのカルボキシメチルセルロース（Ｌｏｂａ ＣＨＩＭＥ、インド）を穏やかな温度下で激しく撹拌しながらＣｕｒ ＮＥ ０．３％溶液上にゆっくりと徐々に振りかけ、均質なゲルを得た。
薬：ナノクルクミンゲル
最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5% を使用し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、管を乾燥させ、レンチロスパイラルを使用して、拡大下で管を埋めることが示されるまでナノクルクミンゲルを配置します。
実験的：クルクミンジェル
クルクミン 250mg 粉末 + カルボキシメチルセルロース 300mg + 蒸留水 10ml
薬：クルクミンジェル
最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5% を使用し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、管を乾燥させ、拡大鏡とレンチロスパイラルを使用して管を埋めるまでクルクミンゲルを配置します。
実験的：シプロフロキサシン 500mg +イブプロフェン 400mg
シプロフロキサシン 500 mg + イブプロフェン 400 mg 粉末 + カルボキシメチルセルロース 300 mg + 蒸留水 10 ml
薬：シプロフロキサシン 500mg + イブプロフェン 400mg
最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5 % を添加し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、根管を乾燥させ、レンチロスパイラルを使用して、拡大下で根管が満たされるまでシプロフロキサシン + イブプロフェンゲルを配置します。
アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
メタペースト
薬：メタペースト［水酸化カルシウムペースト（対照群）］
最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5 % を添加し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、レンチロスパイラルを使用して拡大下で管を乾燥させ、水酸化カルシウムペーストを管を満たすまで配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖病変の治癒
時間枠：1年
術前と1年間のフォローアップの間でCBCTにより根尖病変の体積変化をX線撮影で測定しました
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌効果（CFU）
時間枠：初回訪問時: S1: ベースラインサンプル、S2: 化学機械的処置直後のサンプル、2 回目の訪問時 S3: 投薬後 7 日間のサンプル
3 つのサンプル S1 は古い根管充填材を除去した後、S2 は機械的準備後、S3 は根管内ドレッシングを 7 日間配置した後、コロニー形成単位ごとに総細菌数を測定し、各サンプルを 24 時間培養およびインキュベートし、細菌数を測定しました
初回訪問時: S1: ベースラインサンプル、S2: 化学機械的処置直後のサンプル、2 回目の訪問時 S3: 投薬後 7 日間のサンプル
予定間の痛み
時間枠：最初の訪問から6、12、24、48、72時間後

数値評価スケール (NRS) によって測定されます。NRS は 0 から 10 までの数字からなる 11 段階のスケールであり、0 の値は「痛みがない」ことを表します。

1 ～ 3 の測定値は「軽度の痛み」を表す 4 ～ 6 の測定値は「中程度の痛み」を表す 7 ～ 10 の測定値は「重度の痛み」を表す 痛みがない、または軽度の痛みは成功とみなされ、中程度または重度の痛みは失敗とみなされます。
最初の訪問から6、12、24、48、72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rawda MO Baghdady、faculty of dentistry, zagazig university
  • スタディチェア：sarah H Fahmy、Faculty of dentistry, Ain shams university
  • スタディディレクター：karim M El Batouty、Faculty of dentistry, Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • End 20-05 P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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