根管治療失敗例に対する異なる根管内ドレッシングの根尖周囲治癒への効果の比較
2025年11月13日 更新者：Rawda Baghdady、Ain Shams University
再治療症例における根尖周囲病変の治癒に対するさまざまな天然および合成の管内薬剤の効果の比較（ランダム化臨床試験）
この臨床試験の目的は、以前に根管治療に失敗した患者（単一根管前歯または小臼歯）の歯内療法再治療来院間で、異なる根管内薬剤の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 天然および合成の管内薬剤は根尖病変の軽減または完全治癒に効果的ですか?研究者らは、以下を含むさまざまな管内包帯の効果を比較します。
- ナノクルクミンゲル
- クルクミンジェル
- シプロフロキサシン+イブプロフェンゲル
- 水酸化カルシウムペーストを歯内療法の再治療来院の間に対照群としてペーストし、これらの薬剤が根尖病変の治癒に効果があるかどうかを確認します。この結果は、根元および6か月のフォローアップ期間後にコーンビームCTによって測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11512
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療費無料の患者
- 両方の性別には男性と女性が含まれます
- 患者の年齢は20歳から60歳まで
- 患者は研究に参加することに積極的に同意する
- 患者はインフォームドコンセントに署名できる
- 臨床検査およびX線検査で、根尖病巣を伴う歯内療法治療の失敗により上顎および下顎の単一根管の前歯または小臼歯が含まれている。
除外基準:
- ひどく壊れた歯は抜歯が必要か、または分離が困難な歯
- 出っ張り、穴、器具の分離など、以前に処置上の誤りがあった歯
- 医学的に問題のある患者
- 研究開始前1ヶ月以内に抗生物質の投与歴のある患者
- 歯周病の影響を受けた歯 (ポケットの深さ & > 4mm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノクルクミンゲル。
調製方法: オリーブ油 (5%)、界面活性剤 (Tween 80 (8%))、および共界面活性剤 (PEG 400 (2%)) を賦形剤として使用し、それらの選択はクルクミンの溶解度に基づいて行われました。 高エネルギー超音波処理技術を使用して、Cur-NE を調製しました。 クルクミン（０．３％）を油／界面活性剤／共界面活性剤混合物に溶解し、透明な溶液が得られるまで撹拌した。 混合物を蒸留水（８５％）で微量滴定して、粗いエマルジョンを得た。 ２０ｋＨｚの超音波プロセッサを使用して、所望のナノエマルジョンを製造した。 ゲルの準備: ０．４ｇのカルボキシメチルセルロース（Ｌｏｂａ ＣＨＩＭＥ、インド）を穏やかな温度下で激しく撹拌しながらＣｕｒ ＮＥ ０．３％溶液上にゆっくりと徐々に振りかけ、均質なゲルを得た。 |
最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5% を使用し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、管を乾燥させ、レンチロスパイラルを使用して、拡大下で管を埋めることが示されるまでナノクルクミンゲルを配置します。
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実験的：クルクミンジェル
クルクミン 250mg 粉末 + カルボキシメチルセルロース 300mg + 蒸留水 10ml
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最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5% を使用し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、管を乾燥させ、拡大鏡とレンチロスパイラルを使用して管を埋めるまでクルクミンゲルを配置します。
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実験的：シプロフロキサシン 500mg +イブプロフェン 400mg
シプロフロキサシン 500 mg + イブプロフェン 400 mg 粉末 + カルボキシメチルセルロース 300 mg + 蒸留水 10 ml
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最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5 % を添加し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、根管を乾燥させ、レンチロスパイラルを使用して、拡大下で根管が満たされるまでシプロフロキサシン + イブプロフェンゲルを配置します。
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アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
メタペースト
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最初に患者に麻酔をかけ、ラバーダムを隔離し、10%H2O2、生理食塩水で歯冠を消毒し、次に2.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液、次に5%チオ硫酸ナトリウム溶液でNaOHClの影響を抑制し、その後古い歯冠修復物を除去し、以前と同じ方法で歯髄室を消毒します。ゲートを滑らせたドリルと H ファイルを使用して古い根管充填物を除去するプロトコル。生理食塩水を使用して根管壁をこすった後、ペーパーポイントで根管から最初のサンプル S1 を採取。ペーパーポイントは根管内に 1 分間放置し、エッジエンドで根管を準備サイズ 45 までファイルを作成し、各ファイルと次のファイルの間にテーパー 0.4 および NaOHCL 2.5 % を添加し、次亜塩素酸ナトリウム洗浄の抗菌効果を抑制するために、最後に 5% チオ硫酸ナトリウムを使用し、次に生理食塩水洗浄し、運河壁をこすり、紙のポイントを 1 分間配置して 2 番目のサンプル S2 を採取しました。次に、レンチロスパイラルを使用して拡大下で管を乾燥させ、水酸化カルシウムペーストを管を満たすまで配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖病変の治癒
時間枠：1年
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術前と1年間のフォローアップの間でCBCTにより根尖病変の体積変化をX線撮影で測定しました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌効果（CFU）
時間枠：初回訪問時: S1: ベースラインサンプル、S2: 化学機械的処置直後のサンプル、2 回目の訪問時 S3: 投薬後 7 日間のサンプル
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3 つのサンプル S1 は古い根管充填材を除去した後、S2 は機械的準備後、S3 は根管内ドレッシングを 7 日間配置した後、コロニー形成単位ごとに総細菌数を測定し、各サンプルを 24 時間培養およびインキュベートし、細菌数を測定しました
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初回訪問時: S1: ベースラインサンプル、S2: 化学機械的処置直後のサンプル、2 回目の訪問時 S3: 投薬後 7 日間のサンプル
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予定間の痛み
時間枠：最初の訪問から6、12、24、48、72時間後
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数値評価スケール (NRS) によって測定されます。NRS は 0 から 10 までの数字からなる 11 段階のスケールであり、0 の値は「痛みがない」ことを表します。 1 ～ 3 の測定値は「軽度の痛み」を表す 4 ～ 6 の測定値は「中程度の痛み」を表す 7 ～ 10 の測定値は「重度の痛み」を表す 痛みがない、または軽度の痛みは成功とみなされ、中程度または重度の痛みは失敗とみなされます。 |
最初の訪問から6、12、24、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rawda MO Baghdady、faculty of dentistry, zagazig university
- スタディチェア：sarah H Fahmy、Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- スタディディレクター：karim M El Batouty、Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- End 20-05 P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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