Porównanie wpływu różnych opatrunków wewnątrzkanałowych na przypadki nieudanego leczenia kanałowego na gojenie okołowierzchołkowe
Porównanie wpływu różnych naturalnych i syntetycznych leków dokanałowych na gojenie zmian okołowierzchołkowych w przypadkach ponownego leczenia (randomizowane badanie kliniczne)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów różnych leków podawanych dokanałowo podczas ponownych wizyt endodontycznych u pacjentów, u których leczenie kanałowe zakończyło się niepowodzeniem (pojedynczy ząb przedni lub przedtrzonowy kanałowy). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy naturalny i syntetyczny lek dokanałowy jest skuteczny w ograniczaniu lub całkowitym wygojeniu zmian okołowierzchołkowych, czy nie? badacze porównają działanie różnych opatrunków wewnątrzkanałowych, w tym:
- żel nanokurkuminy
- żel z kurkuminą
- cyprofloksacyna + ibuprofen w żelu
- wodorotlenek wapnia Pasta jako grupa kontrolna pomiędzy kolejnymi wizytami w ramach leczenia endodontycznego w celu sprawdzenia, czy te leki dobrze działają na gojenie zmian okołowierzchołkowych. Wynik mierzony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej u podstawy i po 6 miesiącach okresów kontrolnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawda M Baghdady
- Numer telefonu: +20114 236-1074
- E-mail: RawdaBaghdady@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sarah H Fahmy
- Numer telefonu: 01005267999
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11512
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie
- obie płcie obejmują mężczyzn i kobiety
- Pacjenci w wieku 20-60 lat
- Pacjenci wyrażają pozytywną zgodę na udział w badaniu
- pacjent może podpisać świadomą zgodę
- w badaniach klinicznych i radiograficznych, włączone zęby szczęki i żuchwy, pojedyncze kanały korzeniowe przednie lub zęby przedtrzonowe po nieudanym leczeniu endodontycznym ze zmianą okołowierzchołkową
Kryteria wyłączenia:
- zęby mocno zniszczone, przeznaczone do ekstrakcji lub z trudną izolacją
- zęby z wcześniejszymi błędami proceduralnymi, takimi jak występ, perforacja lub separacja narzędzi
- Pacjenci z problemami medycznymi
- pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali antybiotyki w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
- zęby dotknięte chorobą przyzębia przy głębokości kieszonek i > 4 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z nanokurkuminą.
Sposób przygotowania: Jako substancje pomocnicze zastosowano oliwę z oliwek (5%), środek powierzchniowo czynny (Tween 80 (8%)) i kosurfaktant (PEG 400 (2%)), a ich dobór opierał się na rozpuszczalności kurkuminy. Do przygotowania Cur-NE zastosowano technikę wysokoenergetycznej ultradźwięków. Kurkuminę (0,3%) rozpuszczono w mieszaninie olej/środek powierzchniowo czynny/współśrodek powierzchniowo czynny i mieszano aż do uzyskania klarownego roztworu. Mieszaninę mikromiareczkowano wodą destylowaną (85%) w celu uzyskania gruboziarnistej emulsji. Do wytworzenia pożądanej nanoemulsji wykorzystano procesor ultradźwiękowy 20 kHz. Przygotowanie żelu: 0,4 g karboksymetylocelulozy (Loba CHIME, Indie) delikatnie i stopniowo posypano roztworem Cur NE 0,3% w łagodnej temperaturze, energicznie mieszając, aby uzyskać jednorodny żel |
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż żel nanokurkuminy do momentu pokazania, wypełnij kanał w powiększeniu i za pomocą lentulospirali
|
|
Eksperymentalny: Żel z kurkuminą
kurkumina 250 mg proszek + karboksymetyloceluloza 300mg+woda destylowana do 10ml
|
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż żel kurkuminowy do momentu pokazania, wypełnij kanał w powiększeniu i za pomocą lentulospirali
|
|
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Cyprofloksacyna 500 mg + ibuprofen 400 mg proszek + karboksymetyloceluloza 300 mg + woda destylowana do 10 ml
|
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osuszenie kanału i nałożenie żelu cyprofloksacyna + ibuprofen aż do wypełnienia kanału w powiększeniu i przy użyciu lentulospirali
|
|
Aktywny komparator: wodorotlenek wapnia
Metapasta
|
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż pastę z wodorotlenku wapnia aż do wypełnienia kanału w powiększeniu za pomocą lentulospirali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmierzono radiologicznie zmiany wolumetryczne zmian okołowierzchołkowych za pomocą CBCT pomiędzy okresem przedoperacyjnym i po 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie antybakteryjne (CFU)
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie: S1: próbka wyjściowa, S2: próbka bezpośrednio po zabiegu chemiomechanicznym, podczas drugiej wizyty S3: próbka po 7 dniach od podania leku
|
Trzy próbki S1 po usunięciu starego wypełnienia kanału korzeniowego, S2 po opracowaniu mechanicznym, S3 po 7 dniach założenia opatrunku wewnątrzkanałowego, mierząc całkowitą liczbę bakterii w podziale na jednostki tworzące kolonie. Każda próbka była hodowana i inkubowana przez 24 godziny oraz mierzono liczbę bakterii
|
na pierwszej wizycie: S1: próbka wyjściowa, S2: próbka bezpośrednio po zabiegu chemiomechanicznym, podczas drugiej wizyty S3: próbka po 7 dniach od podania leku
|
|
Ból między spotkaniami
Ramy czasowe: 6,12, 24, 48, 72 godziny po pierwszej wizycie
|
mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą składającą się z liczb od 0 do 10. Odczyt 0 oznacza „brak bólu” 1-3 odczyty oznaczają „łagodny ból” 4-6 odczytów oznacza „umiarkowany ból” 7-10 odczytów oznacza „silny ból” Brak bólu lub łagodny ból uznano za sukces, natomiast umiarkowany lub silny ból uznano za porażkę. |
6,12, 24, 48, 72 godziny po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
- Krzesło do nauki: sarah H Fahmy, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Dyrektor Studium: karim M El Batouty, Faculty of dentistry, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby okołowierzchołkowe
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy, karbocykliczne
- Fluorochinolony
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Fenylopropioniany
- Ibuprofen
- Cyprofloksacyna
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- End 20-05 P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .