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COMET-Yの最初の評価 (COMET-Y)

2024年8月14日 更新者：Accare

パイロット研究: 低い自尊心をターゲットにした個別トレーニングの最初の評価: COMET-Y

このパイロット研究の目標は、さまざまな精神的健康上の問題と低い自尊心を抱える 22 人の青年 (11 ～ 18 歳) を対象に COMET-Y を評価することです。 主な質問は、COMET-Y は通常のケア (CAU) と並行して、自尊心を向上させるかどうかです。

トレーニングの前後に、参加者は自尊心、メンタルヘルスの問題、回復力、生活の質、感情、個人の目標を測定するためのアンケートに記入します。 成果の一部は日記方式で測定されます。 青少年とセラピストは、COMET-Y トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自尊心の低さはさまざまな精神的健康問題において重要な役割を果たしており、自尊心の的を絞った治療は既存の治療の有効性を高める可能性があります。 成人を対象とした研究では、自尊心トレーニングが自尊心と精神的健康問題を改善することが示されていますが、青少年の場合はまだ不明です。 COMET-Y は、青少年向けに特別に開発された、パーソナライズされた自尊心トレーニングです。

このパイロット研究には、さまざまな精神的健康上の問題と低い自尊心を抱える 22 人の青少年 (11 ～ 18 歳) が含まれます。 参加者は通常のケア（CAU）と並行してCOMET-Yを受けます。 トレーニングの前後に、参加者は自尊心、メンタルヘルスの問題、回復力、生活の質、感情、個人の目標を測定するためのアンケートに記入します。 成果の一部は日記方式で測定されます。 COMET-Yトレーニングの実現可能性と受け入れ可能性は、青少年とセラピストとともに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9723HE
        • 募集
        • Accare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 測定を完了するのに十分なオランダ語の習得
  • 11歳から18歳までの年齢
  • 自尊心が平均より低い（ローゼンバーグ自尊心スケールのスコア = < 15 に基づく; RSES）
  • 現在、不安障害、うつ病、摂食障害、注意欠陥/多動性障害、反抗挑戦性障害、自閉症スペクトラム障害などの精神障害の治療を受けている。
  • 毎週のセッションに参加する意欲

除外基準:

• 集中治療により、COMET-Y の週 7 回のセッションへの参加や宿題への参加が制限される可能性があるため、急性治療が必要な参加者は除外されます（例: 危機、急性自殺傾向、または精神病エピソード）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コメットY
参加者全員にCOMET-Yがプレゼントされます。
行動：コメットY
競争的記憶トレーニング (COMET) は、最初は成人向けに開発され、後に小児や青少年にも使用できるように適応された診断的介入です。 青少年向けに適応されたバージョンは 7 つのセッションで構成されており、参加者はポジティブな自己言語化、イメージ、姿勢、音楽を使用して、機能不全/ネガティブな思考に頼るのではなく、機能的/ポジティブな思考の活性化を促進する方法を学びます。 さらに、機能不全/ネガティブな思考を、より機能的/ポジティブな思考に再定式化することが求められます。 オリジナルの COMET プロトコルへの追加として、親が自尊心への影響について心理教育を受けるペアレント セッションがあります。 親は「共同療法士」として、自宅での練習をサポートし、一般化を改善することを学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自尊心
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) で測定された全体的な自尊心。 範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど自尊心が高いことを意味します。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドメイン固有の自尊心
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
青少年のための能力評価基準 (CBSA) で測定されるドメイン固有の自尊心。 範囲: 各サブスケールで 5 ～ 20。スコアが高いほど、特定のドメインに対する能力が高いことを意味します。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
メンタルヘルスの問題
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
精神的健康上の問題は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) で測定されます。 範囲の合計スコア: 0 ～ 40。より高いスコアはより多くの問題に対応します。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
影響する
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
ポジティブな影響とネガティブな影響。ポジティブな影響とネガティブな影響スケジュールで測定されます。 (パナス-C)。 範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど影響が大きくなります (肯定的または否定的)。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
回復力
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
レジリエンスは、Brief Resilience Scale (BRS) で測定されます。 範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
生態学的瞬間評価 - 世界的な自尊心
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後

グローバル自尊心: ローゼンバーグ自尊心スケールの短縮版。参加者が携帯電話を介して 1 日 3 回記入する短いアンケートの一部。

範囲: 0 ～ 16、スコアが高いほど自尊心が高いことを意味します。
COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後
生態学的瞬間評価 - 若者向けの目標ベースの結果 (GBO) ツール
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後

若者向けの目標ベースの結果 (GBO) ツール。参加者は携帯電話を介して 1 日 3 回、短いアンケートに記入します。

参加者は 3 つの個人的な目標を記入し、1 ～ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、目標の進捗状況が向上していることを示します。
COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後
生態学的瞬間評価 - ドメイン固有の自尊心
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後
領域固有の自尊心: 青少年の能力評価によって測定される、特定の領域をカバーする認識された自尊心関連機能。 範囲: 0 ～ 60。スコアが高いほど能力が高いことを示します。
COMET-Y の 2 週間前と 2 週間後
生活の質
時間枠：COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後
Kidscreen-27 で測定された生活の質のいくつかの側面。 範囲: 0 ～ 130、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
COMET-Y の 2 週間前と COMET-Y の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Accare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSY-2324-S-0136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のメタ分析など、将来の再分析の可能性のために、仮名化されたデータを共有する許可を求めます。

IPD 共有時間枠

公開後にデータのリクエストも可能です。

IPD 共有アクセス基準

仮名化されたデータセットと分析されたデータセットは、参加者が同意した場合にデータを共有したり、後で確認したりできるようにアーカイブされます（FAIR データ使用）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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