Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První hodnocení COMET-Y (COMET-Y)

14. srpna 2024 aktualizováno: Accare

Pilotní studie: První vyhodnocení personalizovaného školení zaměřeného na nízké sebevědomí: COMET-Y

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit COMET-Y u 22 adolescentů (11-18 let) s různými duševními problémy a nízkým sebevědomím. Hlavní otázky zní: Zlepšuje COMET-Y souběžně s běžnou péčí (CAU) sebevědomí?

Před a po školení účastníci vyplní dotazníky k měření sebevědomí, duševních problémů, odolnosti, kvality života, emocí a individuálních cílů. Některé výsledky jsou měřeny pomocí deníkových metod. Mládež a terapeuti budou posouzeni za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti školení COMET-Y.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízké sebevědomí hraje důležitou roli v různých problémech duševního zdraví a cílená léčba sebeúcty by mohla potenciálně zvýšit účinnost stávající léčby. Výzkum u dospělých ukazuje, že trénink sebeúcty zlepšuje sebeúctu a problémy s duševním zdravím, ale u dospívajících to stále není známo. COMET-Y je osobní trénink sebeúcty, speciálně vyvinutý pro dospívající.

V této pilotní studii bude zahrnuto 22 adolescentů (11-18 let) s různými duševními problémy a nízkým sebevědomím. Účastníci obdrží COMET-Y souběžně s běžnou péčí (CAU). Před a po školení účastníci vyplní dotazníky k měření sebevědomí, duševních problémů, odolnosti, kvality života, emocí a individuálních cílů. Některé výsledky jsou měřeny pomocí deníkových metod. Proveditelnost a přijatelnost tréninku COMET-Y bude hodnocena s mládeží a terapeuty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9723HE
        • Nábor
        • Accare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečné zvládnutí holandštiny k dokončení měření
  • věk mezi 11-18 lety
  • mít podprůměrné sebevědomí (na základě skóre =<15 na Rosenbergově stupnici sebevědomí; RSES)
  • v současné době podléhající péči o duševní poruchu, například (ale nejen) úzkostnou poruchu, depresi, poruchu příjmu potravy, poruchu pozornosti/hyperaktivitu, poruchu opozičního vzdoru nebo poruchu autistického spektra.
  • ochota účastnit se týdenních sezení

Kritéria vyloučení:

• Jelikož intenzivní léčba může omezit možnost zúčastnit se 7 týdenních sezení COMET-Y a zapojit se do domácích úkolů, účastníci, kteří potřebují akutní péči, jsou vyloučeni (např. krize, akutní sebevražda nebo psychotická epizoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KOMETA-Y
Všichni účastníci obdrží COMET-Y.
Behaviorální: KOMETA-Y
Kompetitivní trénink paměti (COMET) je transdiagnostická intervence nejprve vyvinutá pro dospělé a později upravená pro použití u dětí a dospívajících. Upravená verze pro mládež se skládá ze 7 sezení, ve kterých se účastníci učí usnadňovat aktivaci funkčních/pozitivních myšlenek namísto spoléhání se na dysfunkční/negativní myšlenky pomocí pozitivních sebeverbalizací, představ, držení těla a hudby. Kromě toho jsou vyzváni, aby přeformulovali dysfunkční/negativní myšlenky na více funkční/pozitivní myšlenky. Jako doplněk k původnímu protokolu COMET existuje rodičovské sezení, na kterém rodiče dostávají psychoedukaci o svém vlivu na sebevědomí. Rodiče se učí být „koterapeutem“ a podporovat cvičení doma a zlepšit generalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Globální sebevědomí měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). Rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí specifické pro doménu
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Doménově specifické sebevědomí měřené pomocí Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Rozsah: 5-20 pro každou subškálu, vyšší skóre znamená více kompetencí pro konkrétní domény.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Problémy duševního zdraví měřené pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre rozsahu: 0-40, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu problémů.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Postihnout
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Pozitivní a negativní vliv, měřeno pomocí plánu Pozitivní a negativní vlivy. (PANAS-C). Rozsah: 0-100, s vyšším skóre vyšší účinek (pozitivní nebo negativní).
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Odolnost
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Odolnost se měří pomocí Brief Resilience Scale (BRS). Rozsah: 1-5, vyšší skóre znamená větší odolnost.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – globální sebevědomí
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y

Globální sebevědomí: zkrácená verze Rosenbergovy škály sebevědomí jako součást krátkého dotazníku, který účastníci vyplňují třikrát denně prostřednictvím svých mobilních telefonů.

Rozsah: 0-16, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – nástroj založený na cíli (GBO) pro mladé lidi
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y

Nástroj Goal-Based Outcome (GBO) pro mladé lidi jako součást krátkého dotazníku, který účastníci vyplňují třikrát denně prostřednictvím svých mobilních telefonů.

Účastníci vyplňují tři personalizované cíle, které hodnotí na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre značí lepší pokrok v cíli.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – Sebevědomí specifické pro doménu
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Doménově specifické sebevědomí: vnímané fungování související se sebevědomím pokrývající specifické domény měřené Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Rozsah: 0-60, kde vyšší skóre značí větší kompetence.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Kvalita života
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Několik aspektů kvality života měřené pomocí Kidscreen-27. Rozsah: 0-130, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY-2324-S-0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Požádáme o povolení sdílet pseudonymizovaná data pro případnou budoucí reanalýzu, například v rámci metaanalýzy jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pseudonymizovaná datová sada a analyzovaná datová sada budou archivovány, aby bylo možné data sdílet nebo zkontrolovat později (FAIR data use), pokud s tím účastníci souhlasili.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení