Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ocena COMET-Y (COMET-Y)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Accare

Badanie pilotażowe: pierwsza ocena spersonalizowanego szkolenia ukierunkowanego na niską samoocenę: COMET-Y

Celem tego badania pilotażowego jest ocena COMET-Y u 22 nastolatków (11-18 lat) z różnymi problemami psychicznymi i niską samooceną. Główne pytania brzmią: Czy COMET-Y, równolegle do zwykłej opieki (CAU), poprawia samoocenę?

Przed i po szkoleniu uczestnicy wypełniają ankiety mierzące samoocenę, problemy ze zdrowiem psychicznym, odporność, jakość życia, emocje i indywidualne cele. Niektóre wyniki mierzone są metodami dziennikowymi. Młodzież i terapeuci zostaną poddani ocenie w celu oceny wykonalności i akceptowalności szkolenia COMET-Y.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niska samoocena odgrywa ważną rolę w przypadku różnych problemów ze zdrowiem psychicznym, a ukierunkowane leczenie poczucia własnej wartości może potencjalnie zwiększyć skuteczność istniejących metod leczenia. Badania przeprowadzone na dorosłych pokazują, że trening poczucia własnej wartości poprawia samoocenę i problemy ze zdrowiem psychicznym, ale u nastolatków nie jest to jeszcze znane. COMET-Y to spersonalizowany trening poczucia własnej wartości, opracowany specjalnie dla młodzieży.

Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych 22 nastolatków (11–18 lat) z różnymi problemami psychicznymi i niską samooceną. Uczestnicy otrzymują COMET-Y równolegle do zwykłej opieki (CAU). Przed i po szkoleniu uczestnicy wypełniają ankiety mierzące samoocenę, problemy ze zdrowiem psychicznym, odporność, jakość życia, emocje i indywidualne cele. Niektóre wyniki mierzone są metodami dziennikowymi. Wykonalność i akceptowalność szkolenia COMET-Y zostaną ocenione wspólnie z młodzieżą i terapeutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9723HE
        • Rekrutacyjny
        • Accare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby ukończyć pomiary
  • wiek od 11 do 18 lat
  • posiadanie poczucia własnej wartości poniżej średniej (na podstawie wyniku =<15 w Skali Samooceny Rosenberga; RSES)
  • aktualnie objęty opieką z powodu zaburzenia psychicznego, na przykład (ale nie wyłącznie) zaburzenia lękowego, depresji, zaburzeń odżywiania, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach

Kryteria wyłączenia:

• Ponieważ intensywne leczenie może ograniczyć możliwość uczestniczenia w 7 cotygodniowych sesjach COMET-Y i angażowania się w zadania domowe, wyklucza się uczestników wymagających pilnej opieki (np. kryzys, ostra myśl samobójcza lub epizod psychotyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOMETA-Y
Wszyscy uczestnicy otrzymują COMET-Y.
Behawioralne: KOMETA-Y
Trening pamięci konkurencyjnej (COMET) to interwencja transdiagnostyczna opracowana najpierw dla dorosłych, a później zaadaptowana do stosowania u dzieci i młodzieży. Wersja dostosowana dla młodzieży składa się z 7 sesji, podczas których uczestnicy uczą się ułatwiać aktywację funkcjonalnych/pozytywnych myśli zamiast polegać na dysfunkcyjnych/negatywnych myślach, używając pozytywnej autowerbalizacji, wyobrażeń, postawy ciała i muzyki. Ponadto stoją przed wyzwaniem przeformułowania dysfunkcjonalnych/negatywnych myśli na myśli bardziej funkcjonalne/pozytywne. Uzupełnieniem autorskiego protokołu COMET jest sesja rodzicielska, podczas której rodzice otrzymują psychoedukację na temat swojego wpływu na samoocenę. Rodzice uczą się, jak być „współterapeutą” i wspierać ćwiczenia w domu oraz doskonalić uogólnianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Globalna samoocena mierzona skalą samooceny Rosenberga (RSES). Zakres: 0-30, wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej wartości specyficzne dla domeny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Poczucie własnej wartości specyficzne dla domeny mierzone za pomocą testu Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Zakres: 5-20 dla każdej podskali, wyższy wynik oznacza większe kompetencje w poszczególnych domenach.
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Problemy ze zdrowiem psychicznym mierzone Kwestionariuszem Mocnych i Trudności (SDQ). Całkowity wynik zakresu: 0-40, przy czym wyższy wynik odpowiada większej liczbie problemów.
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Oddziaływać
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Pozytywny i negatywny wpływ mierzony za pomocą harmonogramu Pozytywne i negatywne skutki. (PANAS-C). Zakres: 0-100, przy wyższym wyniku wyższy afekt (pozytywny lub negatywny).
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Odporność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Odporność mierzy się za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS). Zakres: 1-5, wyższy wynik oznacza większą odporność.
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Ekologiczne oceny chwilowe - globalna samoocena
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y

Globalna samoocena: skrócona wersja Skali Samooceny Rosenberga, w ramach krótkiej ankiety wypełnianej trzy razy dziennie przez uczestników za pośrednictwem telefonów komórkowych.

Zakres: 0-16, wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y
Narzędzie do chwilowych ocen ekologicznych – wyników opartych na celach (GBO) dla młodych ludzi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y

Narzędzie Goal-Based Outcome (GBO) dla młodych ludzi, w ramach krótkiej ankiety wypełnianej trzy razy dziennie przez uczestników za pośrednictwem telefonów komórkowych.

Uczestnicy wypełniają trzy spersonalizowane cele, które oceniają w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy postęp w realizacji celu.
Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y
Ekologiczne oceny chwilowe – samoocena specyficzna dla domeny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y
Samoocena specyficzna dla domeny: postrzegane funkcjonowanie związane z samooceną obejmujące określone domeny mierzone za pomocą Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Zakres: 0-60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe kompetencje.
Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po COMET-Y
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y
Kilka aspektów jakości życia mierzonych za pomocą Kidscreen-27. Zakres: 0-130, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Dwa tygodnie przed COMET-Y i tydzień po COMET-Y

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Accare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY-2324-S-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprosimy o pozwolenie na udostępnienie pseudonimizowanych danych do potencjalnej przyszłej ponownej analizy, na przykład w ramach metaanalizy indywidualnego uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pseudonimizowany zbiór danych i przeanalizowany zbiór danych zostaną zarchiwizowane, aby można było je udostępnić lub sprawdzić później (wykorzystanie danych FAIR), jeśli uczestnicy wyrazili na to zgodę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami