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結腸嚢胞摘出術の手術前に適用されるストレスボールが患者の恐怖、ストレス、快適さに及ぼす影響。

2025年11月26日 更新者：Seda Cansu Yeniğün、Akdeniz University

胆嚢摘出手術前に適用されるストレスボールが患者の恐怖、ストレス、快適さに及ぼす影響：ランダム化比較研究

胆嚢摘出術は、西側諸国で最も一般的な腹部大手術です。 患者様は手術前に恐怖や不安を感じることがあります。

気を散らす方法の 1 つであるストレス ボールは、認知的集中力を高める効果的な方法です。 ストレスボール法は患者の不安や痛みを軽減するために使用されていることがわかります。 外科手術中にストレス ボールを握ると、患者は対象物を直接制御できるようになり、力を与えられたという感覚が高まります。 このようにして、外科手術を妨げることなく、不安や患者の満足度にプラスの効果をもたらします。

本研究では、胆嚢摘出術前にストレスボールを適用した場合の患者の手術に対する恐怖、ストレス、快適さへの影響を判断するために、術前ストレスボールの使用が患者の恐怖、ストレス、快適さに及ぼす影響を評価することを目的としている。 研究の結果得られたデータは、手術前に使用される非薬理学的方法であるストレスボールが恐怖、ストレス、快適さに及ぼす影響の証拠を提供すると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術前に患者に適用されたストレスボールが、術前の不安、手術の恐怖、快適さに及ぼす影響を調べるために計画されました。 患者には手術前にストレスボールが与えられ、もう一方のグループは日常的なケアを受けた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Merkez
      • Samsun、Merkez、トルコ（Türkiye）
        • Samsun Üniversitesi Klinik Araştırma Etik Kurulu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外科病棟に入院し、胆嚢摘出術を受ける患者、
  • 研究への参加に自発的に同意した患者も含まれる。

除外基準:

  • 精神薄弱およびその他の精神疾患、
  • アルコールや薬物中毒、
  • 認知機能に影響を及ぼす認知症、アルツハイマー病など、
  • 胆嚢摘出術以外の手術を受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
研究者は、研究前に、主に青と緑のトーンで、一部は地球をモチーフにした両方の色を組み合わせた類似色のシリコン材料で作られた、直径6 cm、中程度の硬度で圧縮可能なボールを入手しました。
他の：ストレスボール
研究開始前、研究者は直径6cm、適度な硬さで圧縮可能なシリコン素材のボールを、主に青と緑のトーンで地球をモチーフにした両色を組み合わせたものも含め、同様の色合いで用意しました。 介入群の患者が事前テストでスケールツールを適用した後、介入段階が開始されました。 患者にはストレスボールが渡されました。 ストレスボールの適用に関する情報が提供される際、プロセスがストレスを伴うものと推測されないよう、スクイーズボールと呼ばれました。 参加者にはストレスボール（色とパターンの好み）を選択する権利が与えられました。 患者は1から3まで数えながらボールを握りしめて緩める方法を教えられ、介入終了までこの方法を続けるよう指示されました。 さらに、スクイーズボールに注意を払い、集中して握るよう求められました。 参加者はこのプロセスを合計30分間繰り返すよう求められ、研究者は遠隔で観察しました。
介入なし：コントロール群
コントロール群の患者は、事前テストの尺度ツールを完了した後、介入は行われず、30分後に、手術恐怖質問票、VAS-A、および全般的快適さ質問票が実施されました（事後テスト）。 コントロール群の患者には、事前テストまたは事後テスト用のストレスボールは提供されませんでした。 コントロール群の患者には介入は適用されませんでした。 尺度は、術前待機ユニットでの対面面接を通じて研究者によって完了されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に対する恐怖
時間枠：手術の30分前
この尺度は 8 項目で構成され、各項目が 0 (まったく怖くない) から 10 (とても怖がる) の間でスコア付けされる 11 ポイントのリッカート タイプです。 スケールの底部 寸法から取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 40、合計スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 80 です。
手術の30分前
手術に対する恐怖
時間枠：手術直前
この尺度は 8 つの項目で構成され、各項目が採点される 11 ポイントのリッカート タイプです。
手術直前
快適
時間枠：手術の30分前
このスケールには、4/6 点リッカート タイプの合計 48 項目が含まれています。使いやすさから4点リッカートタイプが好まれました。 スケールから取得できる最高合計スコアは 192 で、最低合計スコアは 48 です。
手術の30分前
快適
時間枠：手術直前
このスケールには、4/6 点リッカート タイプの合計 48 項目が含まれています。使いやすさから4点リッカートタイプが好まれました。 スケールから取得できる最高合計スコアは 192 で、最低合計スコアは 48 です。
手術直前
ストレス
時間枠：手術の30分前
これは、「Visual Analog Scale (VAS)」の使用と同様の研究者によって設計されました。 VASは、個人が評価する縦横10cmまたは100mmの線に、一方の端が「非常に良い」、もう一方の端が「非常に良い」と表示され、数値的に測定できない値を測定可能にするために使用されます。 end は、その人が「非常に悪い」ことを示します。
手術の30分前
ストレス
時間枠：手術直前
これは、「Visual Analog Scale (VAS)」の使用と同様の研究者によって設計されました。 VASは、個人が評価する縦横10cmまたは100mmの線に、一方の端が「非常に良い」、もう一方の端が「非常に良い」と表示され、数値的に測定できない値を測定可能にするために使用されます。 end は、その人が「非常に悪い」ことを示します。
手術直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hatice Merve Alptekin、Kocaeli University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Scy123456789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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