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L'effetto della palla antistress applicata prima dell'intervento di colocistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti.

26 novembre 2025 aggiornato da: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

L'effetto di una palla antistress applicata prima dell'intervento di colecistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti: uno studio randomizzato e controllato

La colecistectomia è la procedura chirurgica addominale maggiore più comune nei paesi occidentali. I pazienti possono provare paura e ansia prima dell’intervento chirurgico.

La palla antistress, uno dei metodi di distrazione, è un metodo efficace per fornire concentrazione cognitiva. Si è visto che il metodo della palla antistress viene utilizzato per ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti. Spremere la palla antistress durante l'intervento chirurgico consente ai pazienti di avere un controllo diretto sull'oggetto, aumentando il loro senso di empowerment. In questo modo ha un effetto positivo sull’ansia e sulla soddisfazione del paziente senza interferire con la procedura chirurgica.

In questo studio, si mira a valutare l'effetto dell'uso preoperatorio della palla antistress sulla paura, sullo stress e sul comfort dei pazienti al fine di determinare l'effetto della palla antistress applicata prima dell'intervento di colecistectomia sulla paura, sullo stress e sul comfort chirurgico dei pazienti. Si ritiene che i dati ottenuti come risultato della ricerca forniranno prove dell'effetto della palla antistress, che è un metodo non farmacologico utilizzato prima della procedura, sulla paura, sullo stress e sul comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto di una palla antistress applicata ai pazienti prima della colecistectomia laparoscopica sull'ansia preoperatoria, sulla paura chirurgica e sul comfort. Ai pazienti è stata data una palla antistress prima della procedura e l'altro gruppo ha ricevuto cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Samsun, Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Samsun Üniversitesi Klinik Araştırma Etik Kurulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in reparti chirurgici e sottoposti a colecistectomia,
  • Saranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale e qualsiasi disturbo psichiatrico,
  • Dipendenza da alcol e droga,
  • Demenza, morbo di Alzheimer ecc. che influenzano le funzioni cognitive,
  • Pazienti che verranno sottoposti ad altri interventi diversi dall'intervento di colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il ricercatore ha ottenuto sfere di materiale siliconico di 6 cm di diametro, di durezza moderata, comprimibili, in colori simili, principalmente tonalità di blu e verde, alcune delle quali combinavano entrambi i colori con un motivo terrestre, prima dello studio.
Altro: Palla Antistress
Il ricercatore ha ottenuto palline di materiale silicone, di 6 cm di diametro, di durezza moderata e comprimibili, in colori simili, principalmente tonalità blu e verdi, alcune delle quali combinavano entrambi i colori presentando un motivo terrestre, prima dello studio. Dopo che i pazienti nel gruppo di intervento hanno applicato gli strumenti di scala nel pre-test, è iniziata la fase di intervento. Ai pazienti sono state date palline antistress. Quando ai pazienti sono state fornite informazioni sull'applicazione della pallina antistress, sono state chiamate palline da stringere con l'obiettivo di non far intendere che il processo fosse stressante. Ai partecipanti è stato dato il diritto di scegliere la pallina antistress (preferenza di colore e motivo). Ai pazienti è stato insegnato a contare da uno a tre e a stringere e rilassare la pallina ed è stato detto loro di continuare in questo modo fino alla fine dell'intervento. Inoltre, è stato richiesto loro di prestare attenzione alla pallina da stringere e di stringerla con concentrazione. Ai partecipanti è stato chiesto di ripetere questo processo per un totale di 30 minuti, e il ricercatore ha osservato da remoto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo non è stata effettuata alcuna intervento dopo aver completato gli strumenti di scala nel pretest, e 30 minuti dopo, sono stati somministrati il Surgical Fear Questionnaire, il VAS-A e il General Comfort Questionnaire (posttest). Ai pazienti del gruppo di controllo non sono state fornite palline antistress per il pretest o il posttest. Non è stata applicata alcuna intervento ai pazienti del gruppo di controllo. Le scale sono state compilate dai ricercatori tramite interviste faccia a faccia nell'unità di attesa preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
La scala è composta da 8 item ed è di tipo Likert a 11 punti, con ciascun item con punteggio compreso tra 0 (non ho affatto paura) e 10 (ho molta paura). fondo scala Il punteggio più basso ottenibile dalle dimensioni è 0, il punteggio più alto è 40, il punteggio più basso ottenibile dalla scala totale è 0 e il punteggio più alto è 80.
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Paura dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
La scala è composta da 8 item ed è di tipo Likert a 11 punti, con ogni item valutato
Poco prima dell'intervento chirurgico
Comfort
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
La scala contiene un totale di 48 item di tipo Likert a quattro/sei punti; È stato preferito il tipo Likert a quattro punti per la sua facilità d'uso. Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 192, mentre il punteggio totale più basso è 48.
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Comfort
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
La scala contiene un totale di 48 item di tipo Likert a quattro/sei punti; È stato preferito il tipo Likert a quattro punti per la sua facilità d'uso. Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 192, mentre il punteggio totale più basso è 48.
Poco prima dell'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
È stato progettato dai ricercatori in modo simile all'uso della "Visual Analog Scale (VAS)". La VAS viene utilizzata per rendere misurabili alcuni valori non misurabili numericamente, che vengono valutati dagli individui segnando su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, un'estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra end indica che l'individuo è "molto cattivo".
30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
È stato progettato dai ricercatori in modo simile all'uso della "Visual Analog Scale (VAS)". La VAS viene utilizzata per rendere misurabili alcuni valori non misurabili numericamente, che vengono valutati dagli individui segnando su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, un'estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra end indica che l'individuo è "molto cattivo".
Poco prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Scy123456789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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