このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

包括的なてんかん自己管理パッケージの一環としての発作レスキュー薬 (RM)

2026年7月1日 更新者：Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center

この研究は 2 段階で行われます。 研究チームは、利害関係者の意見（コミュニティ諮問委員会（CAB））を活用して、SMARTプログラムを適応させ、反復性てんかん患者（PWE）の発作発生を管理するためのレスキュー薬（RM）の使用に関する教育と自己管理サポートを組み込む予定です。発作。 追加のコンテンツ/サポート資料、保留中の入力関係者には、PWE にとって魅力的かつ顕著な方法で RM の使用に関する情報を提示するポスター/配布資料が含まれる場合があります。 参加者はフェーズ 1 に約 3 か月間参加し、1 回の会議あたり 60 ～ 90 分間、Zoom 経由で CAB に 2 ～ 3 回参加することが予想されます。 諮問委員会は、個々の経験に基づいて、SMART の適応バージョンに必要な改良についての意見を提供します。 総所要時間は 3 か月間で 6 時間以内になることが予想されており、2 ～ 3 回の会議に分散され、会議の合間に資料を確認することが可能です。

フェーズ 2: 研究者らは、6 か月の前向き試験デザインを使用して、反復発作を有する約 35 人の成人 (18 歳以上) の PWE を対象に SMART-RM の関与と効果をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

フェーズ 1 てんかんの包含基準を持つ患者:

  • てんかんがある
  • RMの経験がある
  • 18歳以上であること
  • 英語を話し、理解できること
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること

フェーズ 1 介護者の参加基準

  • てんかんのある人へのケアサポートを提供する
  • 18歳以上であること
  • 英語を話し、理解できること
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること

フェーズ 1 プロバイダーの包含基準

  • てんかんのある人にケアを提供する - これには、医師、看護師、医師助手、看護師、ソーシャルワーカー、心理学者が含まれます（これらに限定されません）。
  • 18歳以上であること
  • 英語を話し、理解できること
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること

PE の包含基準:

  • てんかんがある
  • RMの経験がある
  • 18歳以上であること
  • 英語を話し、理解できること
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること

SMART-RM を受ける参加者の参加基準:

  • 以前にてんかんの診断を受けたことがある
  • 18歳以上の成人であること、
  • 抗てんかん薬の投与を受けているにもかかわらず、依然として発作の発作が続いている（例: 頻繁な突発的発作または急性反復発作）、通常の発作パターンとは異なり、研究のてんかん臨床医の意見では、発作制御のためにベンゾジアゼピン介入が必要である可能性があります
  • 過去 6 か月以内に少なくとも 5 回の発作を経験しているが、100 回以下の発作を起こしている。
  • 英語を話し、理解できること
  • 研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

SMART-RM を受ける参加者の除外基準:

  • ジアゼパムに対してアレルギー反応を起こしたことがある人、またはジアゼパムの使用に禁忌となる医学的/精神科疾患を患っている人
  • オピオイド薬を処方された人
  • 急性狭隅角緑内障のある人
  • ベンゾジアゼピンへの依存または現在ベンゾジアゼピン乱用が知られている個人。
  • 積極的に自殺/殺人願望がある
  • 認知症と診断されている人
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない個人、法的に権限を与えられた代理人がいない個人、または研究手順に参加できない個人。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマートRM
SMART-RM は、8 つのグループ形式の 45 ～ 60 分のセッション (グループあたり最大 11 人の参加者) で構成され、看護師教育者 (NE) とピア教育者 (PE) が協力して実施します。 介入は、仮想会議室をセットアップできる安全な Web 電話会議システム (Zoom など) を使用して、Web ベースの形式でリモートで行われます。 一連のグループ セッションの後、参加者は月に 3 回、約 15 分間の電話メンテナンス セッションを受けます。 メンテナンス セッションの Web/電話通話は、てんかんおよび/または慢性健康状態管理の経験を持つ NE によって研究参加者に行われます。
行動：スマートRM
SMART-RM は、8 つのグループ形式の 45 ～ 60 分のセッション (グループあたり最大 11 人の参加者) で構成され、看護師教育者 (NE) とピア教育者 (PE) が協力して実施します。
薬：Valtoco 鼻用製品
薬の投与は Valtoco の添付文書の推奨に従い、てんかんの臨床医によって管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患者の報告によって測定された発作回数の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLIE-31による生活の質の変化の測定
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
生活の質 (QOL) は、QOLIE-31 を使用して評価されます。QOLIE-31 は、特にてんかん患者の生活の質を評価するための検証済みのツールであり、数値が高いほど良好な健康状態を反映しています。
ベースライン、10週間、24週間
簡易健康調査 (SF-36) による機能状態の変化の測定
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
機能状態は、36 項目の短形式健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。これは、心理測定に基づいた 2 つの要素 (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を生成する 36 の質問からなる多目的の短形式健康調査です。 スコアの範囲は 0 (最悪の機能) から 100 (最高の機能) です。 SF-36 は機能的健康状態の一般的な尺度であり、病気の相対的な負担を比較するのに役立つことが証明されています。
ベースライン、10週間、24週間
患者健康質問票 (PHQ-9) による抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
うつ病の症状の重症度は、広く使用され検証されているうつ病の自己評価尺度である 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。 PHQ-9 には、0 から 27 の範囲のスコアを持つ精神障害の診断および統計マニュアルの診断基準が組み込まれています。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が低いことを示します。 PHQ-9 は、てんかんにおける抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用されています。
ベースライン、10週間、24週間
てんかん自己効力感尺度 (ESES) によるてんかんの自己管理の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
自己効力感は、33 項目のてんかん自己効力感スケール (ESES) を使用して測定され、スコアは 0 ～ 330 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 ソーシャルサポートは12項目で測定されます。
ベースライン、10週間、24週間
社会的サポートの多次元尺度（MSPSS）によるてんかんの自己管理の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
家族や友人によって提供される社会的サポートに対する認識と、そのサポートに対する満足度を測定する多次元社会的サポート評価尺度 (MSPSS)。 MSPSS スコアの範囲は 1 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートが良好であることを示します。
ベースライン、10週間、24週間
てんかん自己管理スケール (ESMS) によるてんかん自己管理の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
全体的なてんかん自己管理能力は、てんかん自己管理スケール (ESMS) を使用して測定されます。スコアの範囲は 1 ～ 190 で、スコアが高いほどてんかんの自己管理が良好であることを示します。
ベースライン、10週間、24週間
てんかんスティグマスケール（ESS）によるてんかんの自己管理の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
てんかんに対するスティグマは、Epilepsy Stigma Scale (ESS) を使用して測定されます。ESS では、スコアの範囲は 7 ～ 70 です。各項目は、「強く反対」から「強く同意」までの 7 段階のスケールで評価され、数値が高いほど、認識されている偏見が大きいことを示します。
ベースライン、10週間、24週間
患者報告による救急外来受診者数の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
ベースライン、10週間、24週間
患者報告による入院者数の変化
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
ベースライン、10週間、24週間
患者報告による非研究外来サービス利用者数の推移
時間枠：ベースライン、10週間、24週間
ベースライン、10週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martha Sajatovic, MD、University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20230921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理