Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противосудорожные препараты (RM) как часть комплексного пакета лечения эпилепсии с помощью самоконтроля

1 июля 2026 г. обновлено: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Это исследование будет проводиться в два этапа. Используя предложения заинтересованных сторон (консультативный совет сообщества (CAB)), исследовательская группа адаптирует программу SMART, включив в нее обучение и поддержку самоуправления при использовании спасательных лекарств (RM) для предотвращения приступов у людей с эпилепсией (PWE), у которых повторяющиеся приступы. судороги. Дополнительный контент/вспомогательные материалы, ожидающие участия заинтересованных сторон, могут включать плакаты/раздаточные материалы, которые представляют информацию об использовании RM таким образом, чтобы это было интересно и значимо для PWE. Ожидается, что участники будут находиться на этапе 1 около 3 месяцев и примут участие в CAB 2 или 3 раза с помощью масштабирования по 60–90 минут за встречу. Консультативный совет предоставит информацию о необходимой доработке адаптированной версии SMART на основе своего индивидуального опыта. Ожидается, что общее время будет составлять не более 6 часов в течение 3 месяцев, распределенных на 2-3 встречи с возможным обзором материалов между встречами.

Фаза 2: Исследователи будут использовать 6-месячное проспективное исследование для проверки участия и эффективности SMART-RM среди примерно 35 взрослых (≥ 18 лет) PWE, у которых наблюдаются повторяющиеся припадки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Research Coordinator
  • Номер телефона: 1-888-819-0004
  • Электронная почта: Jessica.Black@UHhospitals.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациента с эпилепсией в фазу 1:

  • Эпилепсия
  • Есть опыт работы с РМ.
  • Быть 18 лет или старше
  • Уметь говорить и понимать по-английски
  • Уметь предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения лиц, осуществляющих уход, в Фазу 1

  • Оказать поддержку по уходу за человеком, страдающим эпилепсией
  • Быть 18 лет или старше
  • Уметь говорить и понимать по-английски
  • Уметь предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения поставщиков на Этап 1

  • Оказывать помощь лицам, страдающим эпилепсией - это может включать (но не ограничиваясь этим) врача, практикующую медсестру, фельдшера, медсестру, социального работника, психолога.
  • Быть 18 лет или старше
  • Уметь говорить и понимать по-английски
  • Уметь предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения ЧП:

  • Эпилепсия
  • Есть опыт работы с РМ.
  • Быть 18 лет или старше
  • Уметь говорить и понимать по-английски
  • Уметь предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения участников, которые получат SMART-RM:

  • Ранее вам был поставлен диагноз эпилепсия.
  • Быть взрослым ≥ 18 лет,
  • Во время приема противоэпилептических препаратов у вас все еще могут возникать приступы судорог (например, частые прорывные или острые повторяющиеся приступы), отличающиеся от обычного характера приступов, и, по мнению клинициста, участвующего в исследовании эпилепсии, может потребоваться назначение бензодиазепинов для контроля приступов.
  • За последние 6 месяцев у вас было не менее 5 припадков, но не более 100 припадков.
  • Уметь говорить и понимать по-английски
  • Уметь предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Критерии исключения участников, которые получат SMART-RM:

  • Лица, у которых была аллергическая реакция на диазепам или у которых есть медицинские/психиатрические противопоказания к использованию диазепама.
  • Гражданам прописывали опиоидные препараты
  • Лица с острой узкоугольной глаукомой
  • Лица с известной зависимостью от бензодиазепинов или текущим злоупотреблением бензодиазепинами.
  • Активно склонен к самоубийству/убийству
  • Лица с диагнозом деменция
  • Лица, которые не могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и не имеют законного представителя, или лица, которые не могут участвовать в процедурах исследования.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СМАРТ РМ
SMART-RM будет состоять из 8 групповых занятий по 45–60 минут (до 11 участников в группе), которые будут проводиться совместно медсестрой-преподавателем (NE) и равным педагогом (PE). Вмешательство будет проводиться удаленно в веб-формате с использованием защищенной системы веб-телеконференций (например, Zoom), что позволит нам создать виртуальную комнату для собраний. После серии групповых занятий участники проведут 3 ежемесячных сеанса обслуживания телефона продолжительностью около 15 минут. Участникам исследования будут совершаться веб-/телефонные звонки сеанса технического обслуживания со стороны NE, имеющего опыт лечения эпилепсии и/или ведения хронических заболеваний.
Поведенческий: СМАРТ РМ
SMART-RM будет состоять из 8 групповых занятий по 45–60 минут (до 11 участников в группе), которые будут проводиться совместно медсестрой-преподавателем (NE) и равным педагогом (PE).
Лекарство: Назальный продукт Valtoco
Дозировка лекарства будет соответствовать рекомендациям, указанным в вкладыше к упаковке Valtoco, и будет контролироваться врачом-эпилептиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества приступов по данным отчетов пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по шкале QOLIE-31
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Качество жизни (QOL) будет оцениваться с использованием QOLIE-31, проверенного инструмента для оценки качества жизни, особенно у людей с эпилепсией, где более высокие показатели отражают более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение функционального статуса как показатель краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Функциональный статус будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), многоцелевого краткого опроса о состоянии здоровья с 36 вопросами, который дает два компонента, основанных на психометрии: сводку физического компонента и сводку психического компонента. Оценки варьируются от 0 (наихудшее функционирование) до 100 (наилучшее функционирование). Индекс SF-36 представляет собой общий показатель функционального состояния здоровья и оказался полезным для сравнения относительного бремени болезней.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение депрессивных симптомов по данным опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из девяти пунктов (PHQ-9), широко используемой и проверенной шкалы самооценки депрессии. PHQ-9 включает в себя диагностические критерии «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» с баллами от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на тяжелую тяжесть депрессии. PHQ-9 широко используется для измерения тяжести депрессивных симптомов при эпилепсии.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение в самоконтроле эпилепсии по шкале самоэффективности эпилепсии (ESES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности при эпилепсии (ESES), состоящей из 33 пунктов, с баллами в диапазоне от 0 до 330 и более высокие баллы, указывающие на лучшую самоэффективность. Социальная поддержка будет измеряться по 12 пунктам.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение в самоконтроле эпилепсии как показатель Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), которая измеряет восприятие социальной поддержки, предоставляемой семьей и друзьями, а также удовлетворенность этой поддержкой. Оценка MSPSS варьируется от 1 до 84, причем более высокие баллы указывают на лучшую социальную поддержку.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение в самоконтроле эпилепсии по шкале самоконтроля эпилепсии (ESMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Общая компетентность в самоконтроле эпилепсии будет измеряться с использованием шкалы самоконтроля эпилепсии (ESMS); баллы варьируются от 1 до 190, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль эпилепсии.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение в самоконтроле эпилепсии по шкале стигмы эпилепсии (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Стигма при эпилепсии будет измеряться с использованием шкалы стигмы эпилепсии (ESS). В шкале ESS баллы варьируются от 7 до 70; каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен», причем более высокие цифры указывают на большую воспринимаемую стигму.
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи по данным отчета пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение количества госпитализаций по данным отчетов пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Изменение количества обращений за амбулаторными услугами, не связанными с исследованием, по данным отчетов пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя
Исходный уровень, 10 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20230921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками