Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizure Rescue Medicatie (RM) als onderdeel van een uitgebreid zorgpakket voor zelfmanagement bij epilepsie

1 juli 2026 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Met behulp van input van belanghebbenden (gemeenschapsadviesraad (CAB)) zal het onderzoeksteam het SMART-programma aanpassen om onderwijs en zelfmanagementondersteuning op te nemen voor het gebruik van reddingsmedicatie (RM) om het optreden van aanvallen te beheersen bij personen met epilepsie (PWE) die herhaaldelijke aanvallen hebben. aanvallen. Bijkomende inhoud/ondersteunend materiaal, in afwachting van input van belanghebbenden, kan bestaan ​​uit posters/hand-outs die informatie presenteren over het gebruik van RM op een manier die boeiend en opvallend is voor PWE. De verwachting is dat deelnemers ongeveer 3 maanden in Fase 1 zitten en 2 of 3 keer via zoom deelnemen aan de CAB voor 60-90 minuten/bijeenkomst. De adviesraad zal input leveren over de noodzakelijke verfijning van een aangepaste versie van SMART op basis van hun individuele ervaringen. Er wordt verwacht dat de totale tijdsbesteding niet meer dan 6 uur zal bedragen over 3 maanden, verdeeld over 2-3 bijeenkomsten waarbij het mogelijk is om tussen de bijeenkomsten door materiaal te beoordelen.

Fase 2: De onderzoekers zullen een prospectief onderzoeksontwerp van zes maanden gebruiken om de betrokkenheid bij en de effecten van SMART-RM te testen onder ongeveer 35 volwassen (≥ 18 jaar) PWE die herhaaldelijke aanvallen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Inclusiecriteria voor patiënten met epilepsie:

  • Heb epilepsie
  • Heb ervaring met R.M
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Fase 1 Inclusiecriteria voor zorgverleners

  • Bied zorgondersteuning aan een persoon met epilepsie
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Fase 1 Inclusiecriteria voor aanbieders

  • Zorg verlenen aan personen met epilepsie - dit kan onder meer een arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent, verpleegkundige, maatschappelijk werker, psycholoog omvatten
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor PE's:

  • Heb epilepsie
  • Heb ervaring met R.M
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers die SMART-RM ontvangen:

  • U heeft eerder de diagnose epilepsie gekregen
  • Volwassen zijn ≥ 18 jaar,
  • Als u tijdens een behandeling met anti-epileptica nog steeds last heeft van aanvallen (bijv. frequente doorbraak of acute herhaalde aanvallen) die afwijken van hun gebruikelijke aanvalspatroon, en, naar de mening van de epilepsiearts van het onderzoek, mogelijk benzodiazepineninterventie nodig hebben om de aanvallen onder controle te houden
  • U heeft de afgelopen 6 maanden minimaal 5 aanvallen gehad, maar niet meer dan 100 aanvallen.
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die SMART-RM ontvangen:

  • Personen die een allergische reactie op diazepam hebben gehad of die medische/psychiatrische contra-indicaties hebben voor het gebruik van diazepam
  • Individuen schreven opioïde medicijnen voor
  • Personen met acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Personen met een bekende afhankelijkheid van benzodiazepines of huidig ​​misbruik van benzodiazepinen.
  • Actief suïcidaal/moorddadig
  • Mensen met de diagnose dementie
  • Individuen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben, of personen die niet in staat zijn deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SLIMME RM
De SMART-RM zal bestaan ​​uit 8 groepssessies van 45-60 minuten (maximaal 11 deelnemers per groep), die gezamenlijk zullen worden gegeven door een Nurse Educator (NE) en een Peer Educator (PE). De interventie zal op afstand worden geleverd in een webgebaseerd formaat met behulp van een beveiligd webteleconferentiesysteem (zoals Zoom) waarmee we een virtuele vergaderruimte kunnen opzetten. Na de serie groepssessies hebben de deelnemers drie maandelijkse telefonische onderhoudssessies van ongeveer 15 minuten. Onderhoudssessie web-/telefoongesprekken zullen worden gevoerd naar deelnemers aan het onderzoek door een NE met ervaring in epilepsie en/of het beheer van chronische gezondheidsproblemen.
Gedragsmatig: SLIMME RM
De SMART-RM zal bestaan ​​uit 8 groepssessies van 45-60 minuten (maximaal 11 deelnemers per groep), die gezamenlijk zullen worden gegeven door een Nurse Educator (NE) en een Peer Educator (PE).
Geneesmiddel: Valtoco neusproduct
De medicatiedosering volgt de aanbevelingen in de Valtoco-bijsluiter en wordt beheerd door de epilepsiearts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal aanvallen zoals gemeten aan de hand van het patiëntrapport.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven als maatstaf van QOLIE-31
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met behulp van de QOLIE-31, een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen, specifiek bij mensen met epilepsie, waarbij hogere aantallen een gunstiger gezondheidstoestand weerspiegelen.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in functionele status zoals gemeten door Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van de 36 items tellende Short-Form Health Survey (SF-36), een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die twee psychometrisch gebaseerde componenten oplevert: een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component. Scores variëren van 0 (slechtst functionerend) tot 100 (best functionerend). De SF-36 is een generieke maatstaf voor de functionele gezondheidsstatus en is nuttig gebleken voor het vergelijken van de relatieve ziektelast.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De ernst van de depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de uit negen items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een veelgebruikte en gevalideerde zelfbeoordeelde depressieschaal. De PHQ-9 bevat diagnostische criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, met scores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de depressie. De PHQ-9 wordt veel gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij epilepsie te meten.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Epilepsie Self-Efficacy Scale (ESES) met 33 items, waarbij scores variëren van 0 tot 330 en hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit. Sociale steun wordt gemeten met de 12-items.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie als maatstaf aan de hand van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS), die de perceptie meet van de sociale steun die wordt geboden door familie en vrienden, evenals de tevredenheid over die steun. De MSPSS-score varieert van 1 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op betere sociale steun.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Self-Management Scale (ESMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
De algehele competentie voor zelfmanagement van epilepsie zal worden gemeten met behulp van de Epilepsy Self-Management Scale (ESMS); scores variëren van 1 tot 190, waarbij hogere scores wijzen op een beter zelfmanagement van epilepsie.
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het zelfmanagement van epilepsie, gemeten aan de hand van de Epilepsy Stigma Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Stigma voor epilepsie zal worden gemeten met behulp van de Epilepsy Stigma Scale (ESS). In de ESS variëren de scores van 7 tot 70; elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij hogere cijfers wijzen op een groter waargenomen stigma
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames, gemeten per patiëntrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken
Verandering in het aantal niet-studie-poliklinische diensten, gemeten op basis van patiëntrapporten
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
Basislijn, 10 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20230921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen