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高出力ホルミウムを使用した尿管鏡検査: モーセオンまたはモーセオフを使用したヤグレーザー結石破砕術

2026年6月2日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

Moses 2.0 パルス変調を使用した場合と使用しない場合の、高出力ホルミウム:ヤグ レーザー砕石術による尿管鏡検査の比較

この研究の目的は、Moses 2.0 パルス変調技術と標準的な高出力ホルミウム レーザー結石破砕術を比較し、それが手術室での滞在時間、レーザー使用時間、レーザー エネルギー、結石除去率にどのような影響を与えるかを比較することです。

現在、Moses 2.0 レーザー技術は FDA に承認され、2021 年から実際に使用されています。 これまでのところ、パルス変調レーザー技術を使用しない Moses 2.0 とパルス変調レーザー技術を使用する Moses 2.0 を比較した研究はありません。

この研究には、尿管鏡治療を受けるサイズが6mm以上20mm未満の腎臓結石と尿管結石（腎臓と膀胱の間の管にある腎臓結石）が含まれます。 「ダスティング」には高出力レーザーが使用されます。 ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術当日、患者に割り当てられる治療はコイントスのように偶然に決定される。 患者も治験医師も治療の種類を選択しません。 各患者はいずれかの外科的治療を受ける機会が平等にあります。 1つのグループは、Moses 2.0パルス変調を備えた高出力レーザーダスティングで結石を治療し、生成されたダストは自然に尿を通過します。 もう一方のグループは、標準治療の高出力レーザー破砕法で結石を治療し、生成された粉塵は自然に尿から排出されます。 この外科的処置は、患者がこの研究に参加しなかった場合に受ける治療と何ら変わりません。

手術後 8 ～ 12 週間後に、参加者は標準治療の腎膀胱超音波検査 (RBUS) と腎尿管膀胱腹部 X 線検査 (KUB) を受け、結石や水腎症 (尿路結石の蓄積による腎臓の腫れ) の有無を評価します。尿。

8～12週間の追跡調査でRBUSまたはKUMに異常所見があった場合、参加者は泌尿器科クリニックに戻るよう求められ、参加者が術後の状態を発症していないことを確認するために画像検査を繰り返す必要がある場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿管鏡検査とレーザー結石破砕術を受けている
  • 近位尿管または腎臓の結石のサイズが 8 mm 以上 20 mm 未満。 4 つ以下の複数の石が許可されます。 両側手術が許可されています
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 段階的手術
  • 腎石灰沈着症
  • 参加者は18歳未満です
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 脆弱な患者集団のメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：モーゼス 2.0 アーム

Moses 2.0 パルス変調を備えた高出力ホルミウム レーザー結石破砕術による尿管鏡検査。

尿管ダスティング設定: 0.2-0.3x60 Hz (20 W を超えないこと) 腎臓の粉塵設定: 0.2 ～ 0.3 J×120Hz（40Wを超えないこと）
手順：Moses 2.0 モジュレーションによるダスティング
ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。
他の：Moses 2.0 モジュレーション
MOSES™ 2.0 テクノロジーを搭載した Lumenis Pulse™ 120H ホルミウム レーザー システムは、結石破砕術および前立腺肥大症の治療に使用されます
アクティブコンパレータ：標準ハイパワーアーム

Moses 2.0 パルス変調を使用しない高出力ホルミウム レーザー結石破砕術による尿管鏡検査。

尿管ダスティング設定: 0.2-0.3 x 60 Hz (20 W を超えない) 腎臓の粉塵設定: 0.2-0.5 J x 80 Hz 標準 (40 W を超えない)
手順：Moses 2.0 モジュレーションを使用しないダスティング
ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手続き当日
手順の完了に要した合計時間 (分単位)。
手続き当日
ストーンフリー料金
時間枠：処置後6～8週間

これは、術後の標準治療であるKUBおよび腎膀胱超音波検査によって測定されます。

ストーンフリーとは、KUB または RBUS にストーンの破片が見られないことと定義されます。 RBUS では高エコー破片が見られるが KUB では見られず、結石分析で尿酸が検出されなかった場合、患者には結石がないとみなされます。 研究者は臨床的に結石が発生しない率も計算します（残存破片は許容範囲 4mm 未満）。

研究者による結石除去率の評価では、処置後に結石が除去された患者と結石が除去されなかった患者の割合または比率が強調表示されます。
処置後6～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発振時間
時間枠：手続き当日
（常駐者は立ち入り禁止、フェローは立ち入り禁止）
手続き当日
総レーザーエネルギー (kJ)
時間枠：手続き当日
処置中に使用されるレーザーのエネルギー設定。
手続き当日
術後の狭窄の検出
時間枠：12週間
術後の超音波検査でフォローアップ時に水腎症が示された場合。 1か月後に再度超音波検査を受けます。 水腎症が続く場合には、尿路造影CTが撮影されます。 狭窄が確認された場合は、適切な介入が推奨されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Krambeck, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00218929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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