高出力ホルミウムを使用した尿管鏡検査: モーセオンまたはモーセオフを使用したヤグレーザー結石破砕術
Moses 2.0 パルス変調を使用した場合と使用しない場合の、高出力ホルミウム:ヤグ レーザー砕石術による尿管鏡検査の比較
この研究の目的は、Moses 2.0 パルス変調技術と標準的な高出力ホルミウム レーザー結石破砕術を比較し、それが手術室での滞在時間、レーザー使用時間、レーザー エネルギー、結石除去率にどのような影響を与えるかを比較することです。
現在、Moses 2.0 レーザー技術は FDA に承認され、2021 年から実際に使用されています。 これまでのところ、パルス変調レーザー技術を使用しない Moses 2.0 とパルス変調レーザー技術を使用する Moses 2.0 を比較した研究はありません。
この研究には、尿管鏡治療を受けるサイズが6mm以上20mm未満の腎臓結石と尿管結石（腎臓と膀胱の間の管にある腎臓結石）が含まれます。 「ダスティング」には高出力レーザーが使用されます。 ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
手術当日、患者に割り当てられる治療はコイントスのように偶然に決定される。 患者も治験医師も治療の種類を選択しません。 各患者はいずれかの外科的治療を受ける機会が平等にあります。 1つのグループは、Moses 2.0パルス変調を備えた高出力レーザーダスティングで結石を治療し、生成されたダストは自然に尿を通過します。 もう一方のグループは、標準治療の高出力レーザー破砕法で結石を治療し、生成された粉塵は自然に尿から排出されます。 この外科的処置は、患者がこの研究に参加しなかった場合に受ける治療と何ら変わりません。
手術後 8 ～ 12 週間後に、参加者は標準治療の腎膀胱超音波検査 (RBUS) と腎尿管膀胱腹部 X 線検査 (KUB) を受け、結石や水腎症 (尿路結石の蓄積による腎臓の腫れ) の有無を評価します。尿。
8～12週間の追跡調査でRBUSまたはKUMに異常所見があった場合、参加者は泌尿器科クリニックに戻るよう求められ、参加者が術後の状態を発症していないことを確認するために画像検査を繰り返す必要がある場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿管鏡検査とレーザー結石破砕術を受けている
- 近位尿管または腎臓の結石のサイズが 8 mm 以上 20 mm 未満。 4 つ以下の複数の石が許可されます。 両側手術が許可されています
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 段階的手術
- 腎石灰沈着症
- 参加者は18歳未満です
- インフォームドコンセントを提供できない
- 脆弱な患者集団のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モーゼス 2.0 アーム
Moses 2.0 パルス変調を備えた高出力ホルミウム レーザー結石破砕術による尿管鏡検査。 尿管ダスティング設定: 0.2-0.3x60 Hz (20 W を超えないこと) 腎臓の粉塵設定: 0.2 ～ 0.3 J×120Hz（40Wを超えないこと） |
ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。
MOSES™ 2.0 テクノロジーを搭載した Lumenis Pulse™ 120H ホルミウム レーザー システムは、結石破砕術および前立腺肥大症の治療に使用されます
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アクティブコンパレータ：標準ハイパワーアーム
Moses 2.0 パルス変調を使用しない高出力ホルミウム レーザー結石破砕術による尿管鏡検査。 尿管ダスティング設定: 0.2-0.3 x 60 Hz (20 W を超えない) 腎臓の粉塵設定: 0.2-0.5 J x 80 Hz 標準 (40 W を超えない) |
ダスティングとは、レーザーを使用して結石を尿を通過できる小さな破片に分解することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手続き当日
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手順の完了に要した合計時間 (分単位)。
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手続き当日
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ストーンフリー料金
時間枠：処置後6～8週間
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これは、術後の標準治療であるKUBおよび腎膀胱超音波検査によって測定されます。 ストーンフリーとは、KUB または RBUS にストーンの破片が見られないことと定義されます。 RBUS では高エコー破片が見られるが KUB では見られず、結石分析で尿酸が検出されなかった場合、患者には結石がないとみなされます。 研究者は臨床的に結石が発生しない率も計算します（残存破片は許容範囲 4mm 未満）。 研究者による結石除去率の評価では、処置後に結石が除去された患者と結石が除去されなかった患者の割合または比率が強調表示されます。 |
処置後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発振時間
時間枠：手続き当日
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（常駐者は立ち入り禁止、フェローは立ち入り禁止）
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手続き当日
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総レーザーエネルギー (kJ)
時間枠：手続き当日
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処置中に使用されるレーザーのエネルギー設定。
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手続き当日
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術後の狭窄の検出
時間枠：12週間
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術後の超音波検査でフォローアップ時に水腎症が示された場合。
1か月後に再度超音波検査を受けます。
水腎症が続く場合には、尿路造影CTが撮影されます。
狭窄が確認された場合は、適切な介入が推奨されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Krambeck, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00218929
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。