Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowo-yagowym o dużej mocy z włączonym lub wyłączonym Mosesem

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

Porównanie ureteroskopii z litotrypsją laserem holmowo-yagowym o dużej mocy z modulacją impulsu Moses 2.0 i bez niej

Celem tego badania jest porównanie technologii modulacji impulsów Moses 2.0 ze standardową litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy oraz wpływ tej technologii na czas przebywania na sali operacyjnej, czas korzystania z lasera, energię lasera i szybkość usuwania kamieni.

Obecnie technologia laserowa Moses 2.0 posiada aprobatę FDA i jest stosowana w praktyce od 2021 roku. W żadnym dotychczasowym badaniu nie porównano urządzenia Moses 2.0 bez technologii laserowej modulacji impulsów z systemem Moses 2.0 z technologią lasera z modulacją impulsów.

Badaniom zostaną poddane leczenie ureteroskopowe kamienie nerkowe i moczowodowe (kamień nerkowy umiejscowiony w rurce łączącej nerkę z pęcherzem) o średnicy 6 mm i większej, ale mniejszej niż 20 mm. Do „odpylania” wykorzystywane są lasery o dużej mocy. Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dniu operacji o sposobie leczenia pacjenta zadecyduje przypadek, jak rzut monetą. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie wybierają rodzaju leczenia. Każdy pacjent będzie miał równe szanse na leczenie chirurgiczne. W jednej grupie kamienie zostaną poddane odpylaniu laserem o dużej mocy z modulacją impulsów Moses 2.0, a powstały pył będzie spontanicznie przechodził przez mocz. U drugiej grupy kamienie zostaną poddane standardowemu zabiegowi fragmentacji laserem o dużej mocy, a powstały pył będzie spontanicznie przechodził przez mocz. Procedura chirurgiczna nie będzie się różnić od leczenia, jakie otrzymałby pacjent, gdyby nie brał udziału w tym badaniu.

8–12 tygodni po operacji uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu USG pęcherza nerkowego (RBUS) i prześwietleniu rentgenowskiem pęcherza nerkowego (KUB) w celu oceny kamieni i wodonercza, czyli obrzęku nerek spowodowanego gromadzeniem się mocz.

Jeżeli w okresie obserwacji trwającym od 8 do 12 tygodni w wynikach badania RBUS lub KUM zostaną wykryte nieprawidłowe wyniki, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki urologicznej i być może konieczne będzie powtórzenie badań obrazowych, aby upewnić się, że u uczestników nie wystąpił stan pooperacyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi ureteroskopię i litotrypsję laserową
  • Wielkość kamienia ≥8, ale <20 mm w proksymalnej części moczowodu lub nerki. Dozwolone jest wielokrotne kamienie ≤4. Dopuszczalne są operacje obustronne
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja etapowa
  • Nefrokalcynoza
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Członkowie bezbronnych populacji pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię Mojżesza 2.0

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy z modulacją impulsu Moses 2.0.

Ustawienia pylenia moczowodu: 0,2-0,3x60 Hz (nie więcej niż 20 W) Ustawienia pylenia nerek: 0,2-0,3 J x 120 Hz (nie więcej niż 40 W)
Procedura: Odkurzanie z modulacją Moses 2.0
Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.
Inny: Modulacja Mojżesza 2.0
System lasera holmowego Lumenis Pulse™ 120H z technologią MOSES™ 2.0 stosowany w zabiegach litotrypsji i BPH
Aktywny komparator: Standardowe ramię o dużej mocy

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy bez modulacji impulsu Moses 2.0.

Ustawienia pylenia moczowodu: 0,2-0,3 x 60 Hz (nie więcej niż 20 W) Ustawienia pylenia nerek: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (nie więcej niż 40 W)
Procedura: Odkurzanie bez modulacji Moses 2.0
Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Całkowity czas (w minutach) potrzebny na wykonanie procedury.
Dzień zabiegu
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu

Mierzy się to za pomocą KUB i USG pęcherza nerkowego, które stanowią standard opieki pooperacyjnej.

Brak kamienia definiuje się jako brak fragmentów kamienia widocznych na KUB lub RBUS. Jeżeli w badaniu RBUS widoczne są hiperechogeniczne fragmenty, ale nie w badaniu KUB, a w badaniu nie stwierdzono obecności kwasu moczowego, pacjenta uznaje się za wolnego od kamieni. Badacze obliczą także odsetek klinicznie wolnych od kamieni (dopuszczalne pozostałości < 4 mm).

Ocena częstości występowania kamieni przeprowadzona przez badaczy uwypukli odsetek lub stosunek pacjentów, u których nie ma kamieni, do pacjentów, u których nie ma kamieni po zabiegu.
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas laserowania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
(brak mieszkańców, stypendyści będą wpuszczani pod nadzorem)
Dzień zabiegu
Całkowita energia lasera (kJ)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Ustawienie energii lasera używanego podczas zabiegu.
Dzień zabiegu
Wykrywanie zwężeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli pooperacyjne USG wykaże wodonercze podczas wizyty kontrolnej. Powtórzenie USG zostanie wykonane po 1 miesiącu. Jeżeli wodonercze nie ustąpi, zostanie wykonany urogram CT. W przypadku stwierdzenia zwężenia zalecona zostanie odpowiednia interwencja.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00218929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami