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スウェーデンにおける縦隔EBUS凍結生検研究 (MECRIS)

2025年7月14日 更新者：Hamid Akbarshahi、Region Skane

スウェーデンにおける縦隔気管支内超音波気管支鏡検査による凍結生検研究

私たちの研究は前向き観察非ランダム化臨床試験であり、すべての患者が同じ手順を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。 私たちはすべての研究参加者に対してEBUS TBNAおよびEBUS TBMCBを実施し、確定診断に達するために必要な生検の数を評価し、同じ患者から採取されたすべてのサンプルの付加価値を評価するために冷凍生検サンプルに番号を付けています。 すべての患者自身のサンプルが相互に比較され、EBUS TBMCB の付加価値は、EBUS TBNA 単独と EBUS TBNA と EBUS TBMCB の組み合わせの診断収率の差として定義されます。 診断率は、確定診断に至る調査モジュールの有効性（確定診断が得られた症例の割合）として定義されます。

術後 4 週間後にフォローアップして、術後合併症のリスクを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支内超音波気管支鏡検査 (EBUS) は、縦隔および肺門のリンパ節および腫瘤をサンプリングするための確立された方法です。 細胞診標本は経気管支針吸引 (EBUS TBNA) を使用して取得でき、これは中心気道に隣接する病変の精密診断や肺がんの病期分類において貴重なツールです。 EBUS TBNA は、肺がん症例の診断において優れた結果を示す堅牢な方法であり、複数の研究から最大 90% の診断率が報告されています。 EBUS TBNA は安全な手術ですが、症例の 1.2 ～ 3.6% で合併症が報告されています。

非悪性疾患（例： サルコイドーシス、結核）、または肺がん以外の悪性腫瘍（例、肺がん） リンパ腫）が縦隔に影響を与える場合、EBUS TBNA の有効性は比較的限られており、これらの症例では細胞学的評価ではなく組織病理学的評価が必要となることがよくあります。

EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) は、これまで気管支内処置では不可能であった、縦隔病変から組織病理学のための凍結生検を取得する新しい方法です。 この方法は、その安全性と有効性を調査した最初の研究が発表されて以来、国際的にさらに利用されるようになってきています。 過去数年間で、EBUS TBMCBは、同じ研究グループからの2つのランダム化研究と、EBUS TBNAにEBUS TBMCBを追加すると、重大な有害事象を引き起こすことなく診断率の増加が示されたいくつかの観察研究で評価されました。 肺がんの場合におけるEBUS TBMCBの感度はEBUS TBNAの感度と同様であったが、非悪性疾患および胸部外腫瘍からの転移の場合には診断率が大幅に増加することがすべての研究で判明した。

ただし、この新しい方法には、組織病理学的評価に十分な材料を収集するために病変から必要な生検の数など、まだ研究されていない側面がいくつかあります。 スコーネ大学病院とウメオ大学病院の胸部腫瘍診断ユニットでは、経験豊富な気管支鏡医によってEBUS TBMCBが臨床診療に導入されています。 この新しい方法のいくつかの側面についてさらなる解明の必要性を認識し、我々はEBUS TBMCB手順から前向きかつ体系的にデータを収集する予定です。

私たちの研究は前向き観察非ランダム化臨床試験であり、すべての患者が同じ手順を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。 私たちはすべての研究参加者に対してEBUS TBNAおよびEBUS TBMCBを実施し、確定診断に達するために必要な生検の数を評価し、同じ患者から採取されたすべてのサンプルの付加価値を評価するために冷凍生検サンプルに番号を付けています。 すべての患者自身のサンプルが相互に比較され、EBUS TBMCB の付加価値は、EBUS TBNA 単独と EBUS TBNA と EBUS TBMCB の組み合わせの診断収率の差として定義されます。 診断率は、確定診断に至る調査モジュールの有効性（確定診断が得られた症例の割合）として定義されます。

術後 4 週間後にフォローアップして、術後合併症のリスクを評価します。

データは、症例数が 200 件に達するまで、患者が研究に参加することに同意する対象基準に従って適格なすべての EBUS TBMCB 手術から両施設で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Respiratory medicine and allergy department, Skåne University Hospital
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • Norrlands universitetssjukhus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直径が1cmを超える縦隔リンパ節腫大を患い、臨床実践に従って評価のためにリンパ節のサンプリングを受ける適応がある18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 直径が1cmを超える縦隔リンパ節腫脹。
  • 臨床実践に従った評価とサンプリングの適応
  • 年齢 > 18歳
  • 患者は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 血行動態が不安定な患者
  • -研究に参加する前の過去6週間に心筋梗塞を起こした。
  • 生命を脅かす不整脈
  • 呼吸不全と酸素供給にもかかわらず血液酸素不足。
  • 高度の気管閉塞。
  • 出血リスクが高い
  • 患者が研究に参加する意思がない
  • 患者はスウェーデン語を話せず、処置中に通訳が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者全員が同じ処置を受ける
すべての患者が同じ処置を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。
診断テスト：縦隔リンパ節の凍結生検
EBUS 縦隔リンパ節の凍結生検
他の名前：
  • 縦隔リンパ節の細針吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定診断に至るまでに患者ごとに必要な縦隔凍結生検の回数。
時間枠：2年
結果は、確定診断に至るまでに各個人の分析に必要な生検数の平均値として表示されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんにおける PDL1 解析における縦隔凍結生検の適切性。
時間枠：2年
明確な答えにつながる材料があれば十分であると考えられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-06638-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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