スウェーデンにおける縦隔EBUS凍結生検研究 (MECRIS)
スウェーデンにおける縦隔気管支内超音波気管支鏡検査による凍結生検研究
私たちの研究は前向き観察非ランダム化臨床試験であり、すべての患者が同じ手順を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。 私たちはすべての研究参加者に対してEBUS TBNAおよびEBUS TBMCBを実施し、確定診断に達するために必要な生検の数を評価し、同じ患者から採取されたすべてのサンプルの付加価値を評価するために冷凍生検サンプルに番号を付けています。 すべての患者自身のサンプルが相互に比較され、EBUS TBMCB の付加価値は、EBUS TBNA 単独と EBUS TBNA と EBUS TBMCB の組み合わせの診断収率の差として定義されます。 診断率は、確定診断に至る調査モジュールの有効性（確定診断が得られた症例の割合）として定義されます。
術後 4 週間後にフォローアップして、術後合併症のリスクを評価します。
調査の概要
詳細な説明
気管支内超音波気管支鏡検査 (EBUS) は、縦隔および肺門のリンパ節および腫瘤をサンプリングするための確立された方法です。 細胞診標本は経気管支針吸引 (EBUS TBNA) を使用して取得でき、これは中心気道に隣接する病変の精密診断や肺がんの病期分類において貴重なツールです。 EBUS TBNA は、肺がん症例の診断において優れた結果を示す堅牢な方法であり、複数の研究から最大 90% の診断率が報告されています。 EBUS TBNA は安全な手術ですが、症例の 1.2 ～ 3.6% で合併症が報告されています。
非悪性疾患（例： サルコイドーシス、結核）、または肺がん以外の悪性腫瘍（例、肺がん） リンパ腫）が縦隔に影響を与える場合、EBUS TBNA の有効性は比較的限られており、これらの症例では細胞学的評価ではなく組織病理学的評価が必要となることがよくあります。
EBUS TBMCB (EndoBronchial UltraSound TransBronchial Mediastinal CryoBiopsy) は、これまで気管支内処置では不可能であった、縦隔病変から組織病理学のための凍結生検を取得する新しい方法です。 この方法は、その安全性と有効性を調査した最初の研究が発表されて以来、国際的にさらに利用されるようになってきています。 過去数年間で、EBUS TBMCBは、同じ研究グループからの2つのランダム化研究と、EBUS TBNAにEBUS TBMCBを追加すると、重大な有害事象を引き起こすことなく診断率の増加が示されたいくつかの観察研究で評価されました。 肺がんの場合におけるEBUS TBMCBの感度はEBUS TBNAの感度と同様であったが、非悪性疾患および胸部外腫瘍からの転移の場合には診断率が大幅に増加することがすべての研究で判明した。
ただし、この新しい方法には、組織病理学的評価に十分な材料を収集するために病変から必要な生検の数など、まだ研究されていない側面がいくつかあります。 スコーネ大学病院とウメオ大学病院の胸部腫瘍診断ユニットでは、経験豊富な気管支鏡医によってEBUS TBMCBが臨床診療に導入されています。 この新しい方法のいくつかの側面についてさらなる解明の必要性を認識し、我々はEBUS TBMCB手順から前向きかつ体系的にデータを収集する予定です。
私たちの研究は前向き観察非ランダム化臨床試験であり、すべての患者が同じ手順を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。 私たちはすべての研究参加者に対してEBUS TBNAおよびEBUS TBMCBを実施し、確定診断に達するために必要な生検の数を評価し、同じ患者から採取されたすべてのサンプルの付加価値を評価するために冷凍生検サンプルに番号を付けています。 すべての患者自身のサンプルが相互に比較され、EBUS TBMCB の付加価値は、EBUS TBNA 単独と EBUS TBNA と EBUS TBMCB の組み合わせの診断収率の差として定義されます。 診断率は、確定診断に至る調査モジュールの有効性（確定診断が得られた症例の割合）として定義されます。
術後 4 週間後にフォローアップして、術後合併症のリスクを評価します。
データは、症例数が 200 件に達するまで、患者が研究に参加することに同意する対象基準に従って適格なすべての EBUS TBMCB 手術から両施設で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Respiratory medicine and allergy department, Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Hamid Akbarshahi, MD, PhD
- 電話番号：004646171000
- メール：hamid.akbarshahi@med.lu.se
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Norrlands universitetssjukhus
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コンタクト：
- Annelie Behndig, MD, PhD
- 電話番号：0907850000
- メール：annelie.behndig@umu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直径が1cmを超える縦隔リンパ節腫脹。
- 臨床実践に従った評価とサンプリングの適応
- 年齢 > 18歳
- 患者は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- -研究に参加する前の過去6週間に心筋梗塞を起こした。
- 生命を脅かす不整脈
- 呼吸不全と酸素供給にもかかわらず血液酸素不足。
- 高度の気管閉塞。
- 出血リスクが高い
- 患者が研究に参加する意思がない
- 患者はスウェーデン語を話せず、処置中に通訳が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者全員が同じ処置を受ける
すべての患者が同じ処置を受け、各患者自身のサンプルが相互に比較されます。
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EBUS 縦隔リンパ節の凍結生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定診断に至るまでに患者ごとに必要な縦隔凍結生検の回数。
時間枠：2年
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結果は、確定診断に至るまでに各個人の分析に必要な生検数の平均値として表示されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんにおける PDL1 解析における縦隔凍結生検の適切性。
時間枠：2年
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明確な答えにつながる材料があれば十分であると考えられます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。