Estudio de criobiopsia EBUS mediastínica en Suecia (MECRIS)

La broncoscopia por ultrasonido endobronquial (EBUS) es un método establecido para tomar muestras de masas y ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares. Las muestras de citología se pueden obtener mediante aspiración con aguja transbronquial (EBUS TBNA), y esta es una herramienta valiosa en el diagnóstico de lesiones adyacentes a las vías respiratorias centrales y en la estadificación del cáncer de pulmón. EBUS TBNA es un método sólido que muestra excelentes resultados en el diagnóstico de casos de cáncer de pulmón con un rendimiento diagnóstico informado de hasta el 90% en múltiples estudios. EBUS TBNA es un procedimiento seguro con complicaciones reportadas en 1,2 - 3,6% de los casos.

En situaciones clínicas donde enfermedades no malignas (p. ej. sarcoidosis, tuberculosis) o enfermedades malignas distintas del cáncer de pulmón (p. ej. linfoma) afectan el mediastino es la eficacia de EBUS TBNA relativamente limitada y estos casos a menudo requieren una evaluación histopatológica en lugar de una evaluación citológica.

EBUS TBMCB (criobiopsia mediastínica transbronquial con ultrasonido endobronquial) es un método novedoso para obtener criobiopsias para histopatología de lesiones mediastínicas, lo que anteriormente no era posible con los procedimientos endobronquiales. Este método se está utilizando cada vez más a nivel internacional tras la publicación de los primeros estudios que examinan su seguridad y eficacia. En los últimos años, se evaluó EBUS TBMCB en dos estudios aleatorizados del mismo grupo de estudio y algunos estudios observacionales en los que la adición de EBUS TBMCB a EBUS TBNA mostró un aumento en el rendimiento diagnóstico sin agregar eventos adversos significativos. La sensibilidad de EBUS TBMCB fue similar a la de EBUS TBNA en casos de cáncer de pulmón, pero en todos los estudios se encontró un aumento significativo del rendimiento diagnóstico en casos de enfermedades no malignas y metástasis de tumores extratorácicos.

Sin embargo, hay algunos aspectos de este nuevo método que aún no se han estudiado, como la cantidad de biopsias necesarias de una lesión para recolectar material adecuado para la evaluación histopatológica. En las unidades de diagnóstico de oncología torácica del Hospital Universitario de Skåne y del Hospital Universitario de Umeå, se ha introducido en la práctica clínica el EBUS TBMCB, realizado por broncoscopistas experimentados. En reconocimiento de la necesidad de mayor aclaración sobre varios aspectos de este nuevo método, planeamos recopilar datos de forma prospectiva y sistemática de los procedimientos EBUS TBMCB.

Nuestro estudio es un ensayo clínico observacional prospectivo no aleatorizado en el que todos los pacientes se someten al mismo procedimiento y las muestras de cada paciente se comparan entre sí. Realizamos EBUS TBNA y EBUS TBMCB a todos los participantes del estudio y estamos numerando las muestras de criobiopsia para evaluar el número de biopsias necesarias para llegar a un diagnóstico definitivo y evaluar el valor agregado de cada muestra tomada del mismo paciente. Las muestras de cada paciente se comparan entre sí y el valor añadido de EBUS TBMCB se define como la diferencia en el rendimiento diagnóstico entre EBUS TBNA solo y la combinación de EBUS TBNA con EBUS TBMCB. El rendimiento diagnóstico se define como la eficacia del módulo de investigación para llegar a un diagnóstico definitivo (porcentaje de casos con diagnóstico definitivo).

Haga un seguimiento cuatro semanas después del procedimiento para evaluar el riesgo de complicaciones posoperatorias.

Se recopilarán datos en ambos sitios de todos los procedimientos EBUS TBMCB elegibles según los criterios de inclusión, donde los pacientes aceptan participar en el estudio, hasta alcanzar los 200 casos.