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暑さの中の高齢者のための冷却戦略

2025年7月21日 更新者：W. Larry Kenney、Penn State University

高齢者の代償不可能な湿熱ストレス時の熱損失を改善するための急性および慢性介入

地球の気候は温暖化しており、近年熱波の数が増加しています。 同時に、65歳以上の成人の数も増加しています。 人間は暑くなると、体を冷やすために汗をかき、皮膚への血流を増やします。 高齢者は若い成人のようにこれをうまく行いません。 これにより、暖かくおよび/または湿気の多い条件に安全に滞在することが難しくなります。 高齢者が暖かく、湿気の多い環境で安全に過ごすためには、冷却戦略について学ぶことが重要です。

断続的な手と前腕の冷水浸漬が、高齢者の熱ストレス時の深部体温の上昇を効果的に軽減するという説得力のある証拠があります。 しかし、これが高齢者にとって効果的な冷却戦略であるかどうかはまだ不明です。 さらに、私たちの研究室は、葉酸の補給が高齢者の血流反応を改善することを示しました。 これは、熱ストレス中の高齢者にとって有益である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は参加前にインフォームドコンセントフォームに署名し、健康診断を受けます。 スクリーニングには身体検査、身体測定、化学的および脂質プロファイルが含まれます。

被験者は 4 つの実験試験に参加し、2 つは葉酸補給中、2 つはプラセボを摂取しました。 治療（葉酸サプリメントまたはプラセボ）の順序はランダム化されます。 参加者は、各治療の 2 つのトライアルのうち 1 つで、手と前腕を冷たい水道水に断続的に浸します。 手と前腕の浸漬トライアルの順序は、各治療ごとにランダム化されます。 治験は少なくとも5日間の間隔をあけて行われます。 各実験では、深部体温、心拍数、血圧、皮膚温度、発汗量が測定されます。 各実験訪問は 2 時間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：W. Larry Kenney, Ph.D.
  • 電話番号：814-863-1672
  • メール：w7k@psu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Noll Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人
  • 英語の技量

除外基準:

  • クロン病、憩室炎、または類似の胃腸疾患
  • 異常な安静時運動心電図 (ECG)
  • タバコの使用
  • アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) の危険因子評価によって高リスクと判断される
  • 抗てんかん薬または抗てんかん薬
  • メトトレキサート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：葉酸の補給
葉酸5mg/日を6～7週間摂取
他の：手と前腕を断続的に冷水に浸す
参加者は高温多湿の環境で座って休むことになります。 実験の 2 つの時点で、参加者は冷たい水道水の入ったバケツに手と前腕を 10 分間入れます。
他の：手や前腕を断続的に冷水に浸す必要はありません
参加者は高温多湿の環境で座って休むことになります。
プラセボコンパレーター：コントロール
6～7週間分のセルロースプラセボ錠剤
他の：手と前腕を断続的に冷水に浸す
参加者は高温多湿の環境で座って休むことになります。 実験の 2 つの時点で、参加者は冷たい水道水の入ったバケツに手と前腕を 10 分間入れます。
他の：手や前腕を断続的に冷水に浸す必要はありません
参加者は高温多湿の環境で座って休むことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心温度
時間枠：各実験目的の中核体温の傾きが計算され、研究完了まで平均 1 年間報告されます。
核心温度は、2 時間の実験訪問中ずっと監視されます。
各実験目的の中核体温の傾きが計算され、研究完了まで平均 1 年間報告されます。
心拍数
時間枠：各実験目的の心拍数の傾きが計算され、研究完了まで (平均 1 年) 報告されます。
心拍数は、2 時間の実験訪問中ずっと継続的に監視されます。
各実験目的の心拍数の傾きが計算され、研究完了まで (平均 1 年) 報告されます。
血圧
時間枠：各実験目的の血圧は、平均 1 年間の研究完了まで記録され、報告されます。
血圧は、2 時間の実験訪問全体を通じて 10 分ごとに測定されます。
各実験目的の血圧は、平均 1 年間の研究完了まで記録され、報告されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：実験訪問を開始する直前にベースラインを設定し、2 時間の実験訪問の終了時にもう一度ベースラインを設定します。
体重計で測った体重
実験訪問を開始する直前にベースラインを設定し、2 時間の実験訪問の終了時にもう一度ベースラインを設定します。
皮膚温度
時間枠：各実験目的の平均皮膚温が計算され、研究完了まで平均 1 年間報告されます。
平均平均皮膚温
各実験目的の平均皮膚温が計算され、研究完了まで平均 1 年間報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：W. Larry Kenney, Ph.D.、The Pennsylvania State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY24458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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