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R/R AML に対する DEC-C とチオグアニン

2025年3月20日 更新者：Columbia University

再発性または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、経口デシタビン-セダズリジン（DEC-C）（Inqovi®）とチオグアニン（Tabloid®）の併用の第II相非盲検単一施設試験

この研究の目的は、経口デシタビン・セダズリジン（Inqovi®）が効果的で安全であり、チオグアニン（Tabloid®）と併用して投与した場合に重篤な副作用なしに耐えられるかどうかを、次のような症状に見舞われている急性骨髄性白血病（AML）患者に確認することです。病気が再発したか、治療に反応しなかった（再発または難治性）。

これは「安全性を導入した第II相試験」です。 研究の導入部分の目標は、参加者が安全な最高用量の薬剤を確実に摂取できるようにすることです。 以前に研究された用量であまりにも多くの重篤な副作用が見られた場合、この用量が安全であることを確認するために、追加の患者をさらに低用量で治療する場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性骨髄性白血病（AML）は血液と骨髄のがんであり、サーベイランスのデータに基づくと、65歳未満の患者の5年生存率は47.5％、65歳以上の患者の生存率はわずか8.2％です。 、国立がん研究所の疫学・最終結果 (SEER) プログラム。 治療はいくらか進歩しているにもかかわらず、ほとんどの患者は再発するため、特に標準治療で進行している患者の場合、治療は依然として限られています。 サルベージ化学療法に対する期待される反応率はわずか 10 ～ 20% であり、生存期間中央値は通常 6 か月未満です。 効果的で忍容性の高い新しい治療法の必要性は明らかです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph G. Jurcic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 患者は、急性前骨髄球性白血病を除き、文書化された骨髄生検または末梢血検体に基づく世界保健機関の分類に従って、組織学的および細胞学的にR/R AMLと確認されている必要があります。

    1. 再発性AMLは、寛解以前の患者における骨髄内での5%以上の芽球の検出、または末梢血での白血病性芽球の再発として定義されます。
    2. 難治性AMLは、少なくとも2コースの集中導入（低メチル化剤とベネトクラクス導入を含む）または少なくとも6サイクルの低メチル化剤ベースのレジメン（上記のベネトクラクス併用を除く）後にCR、CRh、またはCRiが得られないこととして定義されます。 )
  3. インフォームド・コンセントを提供できる
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 2 または Karnofsky ≥60%

  5. 適切な臓器機能は次のパラメータによって定義されます。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下
    2. 既知のギルバート病または輸血による溶血が原因でない限り、ビリルビンがULNの2倍以下
    3. 計算糸球体濾過速度 (GFR) ≧ 30 mL/min/1.73 平方メートル
  6. 以前の低メチル化剤の使用は許可されています
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は、授乳中または妊娠を計画していてはならず、治験治療後30日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であることが必要です。
  8. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究期間中に少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  9. 治療または登録された性的に活動的な男性患者は、研究期間中、およびチオグアニンおよびデシタビン-セダズリジンの投与完了後最大4か月間、適切な避妊薬の使用に同意し、精子提供を控えなければなりません。
  10. 治療前の骨髄穿刺液および生検サンプル、ならびに研究中のその後の骨髄穿刺液および生検サンプルを提供することに意欲がある。
  11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 以前に投与されたチオグアニン
  2. -治験治療を含む任意の抗白血病治療。治験治療開始から14日以内。 血球数制御のためのヒドロキシ尿素は、導入サイクル全体にわたって許可されています
  3. -研究登録後3か月以内に同種造血幹細胞移植を行ったことがある。活動性移植片対宿主病
  4. AMLによる活動性中枢神経系（CNS）関与の臨床的疑い。以前に治療を受けたCNSの関与は許可されます
  5. -非黒色腫皮膚がんまたはホルモン療法のみを必要とするがんを除く、研究登録後6か月以内の治療を必要とする二次悪性腫瘍
  6. 活動性の制御されていない感染症
  7. 標準治療ではヒト免疫不全ウイルス（HIV）を制御できない
  8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス療法により感染がコントロールされている方は参加可能です。
  9. 研究者が研究への安全な参加を妨げると判断した重大な医学的疾患または併存疾患
  10. DEC-Cまたはチオグアニンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安全性の導入

参加者のグループには、安全に投与できる最高用量を特定するために、異なる用量のチオグアニンとデシタビン-セダズリジンが投与されます。 安全な最高用量が臨床試験の第 II 相部分で使用されます。 安全な用量が見つからない場合、研究は中止されます。

この組み合わせの抗白血病活性と安全性をさらに調査するために、第 II 相拡大コホートが登録され、最初の安全性コホートで定義された最大耐用量で進められます。
薬：チオグアニン (タブロイド®)
60-80mg/m^2 経口錠剤
薬：デシタビンセダズリジン (Inqovi ®)
デシタビン 35 mg およびセダズリジン 100 mg 経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合完全寛解（CRc）率
時間枠：最長3年
この割合は、European LeukemiaNet (ELN) 2022 基準に従って、完全寛解率 (CR) と部分的血液学的回復を伴う CR (CRh) と不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi) から計算されます。
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間
時間枠：最長3年
これは、CRc から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長3年
完全寛解までの時間 (CR)
時間枠：最長3年
これは、治療開始から CRc までの時間として定義されます。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
これは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph G. Jurcic, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAU5915

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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