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R/R AML に対する DEC-C とチオグアニン

2025年3月20日 更新者：Columbia University

再発性または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、経口デシタビン-セダズリジン（DEC-C）（Inqovi®）とチオグアニン（Tabloid®）の併用の第II相非盲検単一施設試験

この研究の目的は、経口デシタビン・セダズリジン（Inqovi®）が効果的で安全であり、チオグアニン（Tabloid®）と併用して投与した場合に重篤な副作用なしに耐えられるかどうかを、次のような症状に見舞われている急性骨髄性白血病（AML）患者に確認することです。病気が再発したか、治療に反応しなかった（再発または難治性）。

これは「安全性を導入した第II相試験」です。 研究の導入部分の目標は、参加者が安全な最高用量の薬剤を確実に摂取できるようにすることです。 以前に研究された用量であまりにも多くの重篤な副作用が見られた場合、この用量が安全であることを確認するために、追加の患者をさらに低用量で治療する場合があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

急性骨髄性白血病（AML）は血液と骨髄のがんであり、サーベイランスのデータに基づくと、65歳未満の患者の5年生存率は47.5％、65歳以上の患者の生存率はわずか8.2％です。 、国立がん研究所の疫学・最終結果 (SEER) プログラム。 治療はいくらか進歩しているにもかかわらず、ほとんどの患者は再発するため、特に標準治療で進行している患者の場合、治療は依然として限られています。 サルベージ化学療法に対する期待される反応率はわずか 10 ～ 20% であり、生存期間中央値は通常 6 か月未満です。 効果的で忍容性の高い新しい治療法の必要性は明らかです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph G. Jurcic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 患者は、急性前骨髄球性白血病を除き、文書化された骨髄生検または末梢血検体に基づく世界保健機関の分類に従って、組織学的および細胞学的にR/R AMLと確認されている必要があります。

    1. 再発性AMLは、寛解以前の患者における骨髄内での5%以上の芽球の検出、または末梢血での白血病性芽球の再発として定義されます。
    2. 難治性AMLは、少なくとも2コースの集中導入（低メチル化剤とベネトクラクス導入を含む）または少なくとも6サイクルの低メチル化剤ベースのレジメン（上記のベネトクラクス併用を除く）後にCR、CRh、またはCRiが得られないこととして定義されます。 )
  3. インフォームド・コンセントを提供できる
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 2 または Karnofsky ≥60%

  5. 適切な臓器機能は次のパラメータによって定義されます。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下
    2. 既知のギルバート病または輸血による溶血が原因でない限り、ビリルビンがULNの2倍以下
    3. 計算糸球体濾過速度 (GFR) ≧ 30 mL/min/1.73 平方メートル
  6. 以前の低メチル化剤の使用は許可されています
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は、授乳中または妊娠を計画していてはならず、治験治療後30日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であることが必要です。
  8. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究期間中に少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  9. 治療または登録された性的に活動的な男性患者は、研究期間中、およびチオグアニンおよびデシタビン-セダズリジンの投与完了後最大4か月間、適切な避妊薬の使用に同意し、精子提供を控えなければなりません。
  10. 治療前の骨髄穿刺液および生検サンプル、ならびに研究中のその後の骨髄穿刺液および生検サンプルを提供することに意欲がある。
  11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 以前に投与されたチオグアニン
  2. -治験治療を含む任意の抗白血病治療。治験治療開始から14日以内。 血球数制御のためのヒドロキシ尿素は、導入サイクル全体にわたって許可されています
  3. -研究登録後3か月以内に同種造血幹細胞移植を行ったことがある。活動性移植片対宿主病
  4. AMLによる活動性中枢神経系（CNS）関与の臨床的疑い。以前に治療を受けたCNSの関与は許可されます
  5. -非黒色腫皮膚がんまたはホルモン療法のみを必要とするがんを除く、研究登録後6か月以内の治療を必要とする二次悪性腫瘍
  6. 活動性の制御されていない感染症
  7. 標準治療ではヒト免疫不全ウイルス（HIV）を制御できない
  8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス療法により感染がコントロールされている方は参加可能です。
  9. 研究者が研究への安全な参加を妨げると判断した重大な医学的疾患または併存疾患
  10. DEC-Cまたはチオグアニンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全性の導入

参加者のグループには、安全に投与できる最高用量を特定するために、異なる用量のチオグアニンとデシタビン-セダズリジンが投与されます。 安全な最高用量が臨床試験の第 II 相部分で使用されます。 安全な用量が見つからない場合、研究は中止されます。

この組み合わせの抗白血病活性と安全性をさらに調査するために、第 II 相拡大コホートが登録され、最初の安全性コホートで定義された最大耐用量で進められます。
薬：チオグアニン (タブロイド®)
60-80mg/m^2 経口錠剤
薬：デシタビンセダズリジン (Inqovi ®)
デシタビン 35 mg およびセダズリジン 100 mg 経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合完全寛解（CRc）率
時間枠：最長3年
この割合は、European LeukemiaNet (ELN) 2022 基準に従って、完全寛解率 (CR) と部分的血液学的回復を伴う CR (CRh) と不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi) から計算されます。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間
時間枠：最長3年
これは、CRc から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長3年
完全寛解までの時間 (CR)
時間枠：最長3年
これは、治療開始から CRc までの時間として定義されます。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
これは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Joseph G. Jurcic, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU5915

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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